TARGET Registry Un proyecto de la Red Alemana de Enfermedades Intestinales en cooperación con otros socios corporativos (TARGET)
TARGET Registry Un proyecto de la Red Alemana de Enfermedades Intestinales en cooperación con la Asociación Alemana de Gastroenterólogos en Práctica Privada (Bng) y otros socios corporativos
Al capturar los factores de riesgo posibles o conocidos, será posible reconocer las conexiones entre estos factores de riesgo y la enfermedad, obteniendo así información valiosa sobre la causa de la enfermedad. Esto, a su vez, facilita una mejor evaluación de la situación del tratamiento, además de influir en las condiciones marco futuras para las medidas preventivas y la planificación de los tratamientos. Los registros de enfermedades son, por lo tanto, cruciales para la planificación y estructuración de las políticas de salud.
El presente protocolo de registro sirve de base para la correcta implementación de un registro de pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas del intestino. Describe la justificación del estudio, los objetivos, el diseño, los grupos de participantes, los procedimientos y los métodos de evaluación. Además, define las responsabilidades de cada persona involucrada en el mantenimiento del registro y también forma la base para las decisiones con respecto a la evaluación por parte del Comité de Ética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En vista de la alta prevalencia y el estado de tratamiento actualmente insatisfactorio, existe una demanda médica significativa de opciones de tratamiento más eficaces. Estos requieren un mayor conocimiento sobre la condición en forma de progresiones completas de la enfermedad mientras se exponen a una amplia gama de diferentes conceptos de tratamiento y factores que influyen. Ha sido posible aumentar significativamente la comprensión científica de la patogenia de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn en las últimas décadas. Los resultados clínicos y experimentales indican un vínculo causal con la disfunción de la barrera gastrointestinal y la regulación defectuosa del sistema inmunitario. Sin embargo, no se ha encontrado evidencia que demuestre que los pacientes con la enfermedad desarrollen una inmunodeficiencia por sí mismos, lo que resulta en una mayor susceptibilidad a infecciones bacterianas o virales. Además, existen preguntas sin respuesta sobre la etiología, los factores de riesgo y los factores que influyen en la predicción temprana de las respuestas al tratamiento.
El objetivo de este registro es ampliar los hallazgos previos en el campo de las vías diagnósticas y terapéuticas para pacientes con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y colitis indeterminada que se someten a la administración rutinaria de una terapia dirigida (biológicos u otra terapia dirigida como la terapia Janus quinasa) y varios enfoques de tratamiento diferentes. Se debe generar un grupo de datos para este propósito, con el fin de
- analizar la progresión de la enfermedad
- sistematizar los hallazgos sobre los procesos de tratamiento
- identificar posibles factores influyentes
- revisar cualquier nuevo procedimiento de diagnóstico
- Identificar posibles sujetos de prueba para estudios posteriores.
- evaluar la seguridad de varios conceptos de tratamiento
No se ha definido un objetivo específico para este registro, ya que un registro per se no necesita construirse sobre la base de una hipótesis de investigación deducida teóricamente. Más bien, actúa como una puerta de entrada para generar un depósito de datos sistemático.
El registro ofrece a los investigadores la oportunidad de formular sus propias hipótesis de investigación sobre la base de los datos recopilados y luego utilizar el grupo de datos generado para intentar probar su hipótesis. También se podrían recopilar datos/variables adicionales según sea necesario para responder ciertas preguntas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonja Buske
- Número de teléfono: +49 4315929575371
- Correo electrónico: s.buske@kompetenznetz-ced.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 4315929575371
- Correo electrónico: splachta-danielzik@kompetenznetz-ced.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn o Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa o Diagnóstico confirmado de colitis indeterminada (IBDU)
- Todo tipo de tratamiento acorde con la práctica médica, independiente de cualquier estudio.
- Edad 18-80
- Terapias dirigidas en curso o incipientes con productos biológicos y/u otras terapias dirigidas (p. inhibidores de la cinasa de Janus)
- Capacidad suficiente para comunicarse en idioma alemán.
- El paciente debe ser capaz de reconocer la naturaleza, el significado y el alcance de este registro y actuar en consecuencia.
- Ordenador/Tablet/teléfono móvil con acceso a internet
Criterio de exclusión:
- No se da ninguna declaración de consentimiento.
- Edad < 18 y > 80
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapias dirigidas en curso o incipientes
Terapias dirigidas en curso o incipientes con productos biológicos y/u otras terapias dirigidas (p.
inhibidores de la cinasa de Janus)
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El objetivo de este registro es ampliar los hallazgos previos en el campo de las vías diagnósticas y terapéuticas para pacientes con enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y colitis indeterminada que se someten a la administración rutinaria de una terapia dirigida (biológicos u otra terapia dirigida como la terapia Janus quinasa) y varios enfoques de tratamiento diferentes. Se debe generar un grupo de datos para este propósito, con el fin de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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índice de harvey bradshaw
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 años
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El Questioner EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por EuroQol Group con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
EQ-5D expresa el estado de salud de los encuestados en una medida unidimensional de 0 (muy mal) a 1 (mejor estado de salud posible).
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3 años
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Uso de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 3 años
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Uso de glucocorticoides
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3 años
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Necesidad de cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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Necesidad de cirugía
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3 años
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Aparición de efectos secundarios e infecciones.
Periodo de tiempo: 3 años
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Aparición de efectos secundarios e infecciones.
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3 años
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Longevidad de los tratamientos iniciados
Periodo de tiempo: 3 años
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Longevidad de los tratamientos iniciados
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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