Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGET Registry Et projekt fra det tyske netværk for tarmsygdomme i samarbejde med andre erhvervspartnere (TARGET)

26. juli 2019 opdateret af: Ced Service GmbH

TARGET Registry Et projekt fra det tyske netværk for tarmsygdomme i samarbejde med den tyske sammenslutning af gastroenterologer i privat praksis (Bng) og andre virksomhedspartnere

Ved at indfange mulige eller kendte risikofaktorer vil det være muligt at genkende sammenhænge mellem disse risikofaktorer og sygdommen og dermed opnå værdifuld indsigt i årsagen til sygdommen. Dette letter igen en forbedret evaluering af behandlingssituationen samt påvirker fremtidige rammebetingelser for forebyggende foranstaltninger og planlægning af behandlinger. Sygdomsregistre er således afgørende for planlægning og strukturering af sundhedspolitikker.

Den nuværende registerprotokol tjener som grundlag for korrekt implementering af et register for patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme. Den beskriver undersøgelsens begrundelse, mål, design, deltagergrupper, procedurer og evalueringsmetoder. Desuden definerer den ansvarsområder for hver person, der er involveret i at vedligeholde registret, og danner også grundlag for beslutninger om evaluering af den etiske komité.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I lyset af den høje prævalens og i øjeblikket utilfredsstillende behandlingsstatus er der et betydeligt medicinsk behov for mere effektive behandlingsmuligheder. Disse kræver større viden om tilstanden i form af fulde sygdomsforløb samtidig med, at de udsættes for en lang række forskellige behandlingskoncepter og påvirkningsfaktorer. Det har været muligt betydeligt at øge den videnskabelige forståelse af patogenesen af ​​colitis ulcerosa og Crohns sygdom i løbet af de sidste par årtier. Kliniske og eksperimentelle resultater indikerer en årsagssammenhæng med gastrointestinal barriere dysfunktion og defekt regulering af immunsystemet. Der er dog ikke fundet beviser for, at patienter med sygdommen udvikler en immundefekt af sig selv, hvilket resulterer i en øget modtagelighed for bakterielle eller virale infektioner. Endvidere er der ubesvarede spørgsmål vedrørende ætiologi, risikofaktorer og påvirkningsfaktorer for tidlig forudsigelse af behandlingsreaktioner.

Formålet med dette register er at udvide tidligere fund inden for området diagnostiske og terapeutiske veje for patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ubestemt colitis, der gennemgår rutinemæssig administration af en målrettet terapi (biologisk eller anden målrettet terapi såsom Janus kinaseterapi) og forskellige behandlingsmetoder. Til dette formål skal der oprettes en datapulje for at

  • analysere sygdomsprogression
  • systematisere fund om behandlingsforløb
  • identificere potentielle påvirkningsfaktorer
  • gennemgå eventuelle nye diagnostiske procedurer
  • identificere potentielle testpersoner til videre undersøgelse
  • vurdere sikkerheden ved forskellige behandlingskoncepter

Der er ikke defineret et specifikt formål for dette register, da et register ikke i sig selv behøver at bygge på grundlaget for en teoretisk udledt forskningshypotese. Det fungerer snarere som en gateway til generering af et systematisk datalager.

Registret giver forskere mulighed for at formulere deres egne forskningshypoteser baseret på de indsamlede data og derefter bruge den genererede datapulje til at forsøge at teste deres hypotese. Yderligere data/variabler kan også indsamles efter behov for at besvare visse spørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med en bekræftet diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ubestemt colitis, som gennemgår en målrettet behandling, er en potentiel kandidat til at deltage i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af Crohns sygdom eller Bekræftet diagnose af ulcerøs colitis eller Bekræftet diagnose af indeterminate colitis (IBDU)
  2. Alle typer behandling står mål med den medicinske praksis, uafhængig af enhver undersøgelse
  3. Alder 18-80
  4. Igangværende eller begyndende målrettede terapier med biologiske lægemidler og/eller andre målrettede terapier (f. Janus kinase hæmmere)
  5. Tilstrækkelig evne til at kommunikere på tysk
  6. Patienten skal være i stand til at genkende arten, betydningen og omfanget af dette register og handle derefter
  7. Computer/tablet/mobiltelefon med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Der gives ingen samtykkeerklæring
  2. Alder < 18 og > 80

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Igangværende eller begyndende målrettede terapier
Igangværende eller begyndende målrettede terapier med biologiske lægemidler og/eller andre målrettede terapier (f. Janus kinase hæmmere)

Formålet med dette register er at udvide tidligere fund inden for området diagnostiske og terapeutiske veje for patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ubestemt colitis, der gennemgår rutinemæssig administration af en målrettet terapi (biologisk eller anden målrettet terapi såsom Janus kinaseterapi) og forskellige behandlingsmetoder. Til dette formål skal der oprettes en datapulje for at

  • analysere sygdomsprogression
  • systematisere fund om behandlingsforløb
  • identificere potentielle påvirkningsfaktorer
  • gennemgå eventuelle nye diagnostiske procedurer
  • identificere potentielle testpersoner til videre undersøgelse
  • vurdere sikkerheden ved forskellige behandlingskoncepter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 år
harvey bradshaw indeks
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
Questioner EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D udtrykker respondenternes helbredstilstand i et endimensionelt mål fra 0 (meget dårlig) til 1 (bedst mulig helbredstilstand).
3 år
Brug af glukokortikoider
Tidsramme: 3 år
Brug af glukokortikoider
3 år
Behov for operation
Tidsramme: 3 år
Behov for operation
3 år
Forekomst af bivirkninger og infektioner
Tidsramme: 3 år
Forekomst af bivirkninger og infektioner
3 år
Varighed af påbegyndte behandlinger
Tidsramme: 3 år
Varighed af påbegyndte behandlinger
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben, kun standardbehandling

Abonner