- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04031482
TARGET Registry Et projekt fra det tyske netværk for tarmsygdomme i samarbejde med andre erhvervspartnere (TARGET)
TARGET Registry Et projekt fra det tyske netværk for tarmsygdomme i samarbejde med den tyske sammenslutning af gastroenterologer i privat praksis (Bng) og andre virksomhedspartnere
Ved at indfange mulige eller kendte risikofaktorer vil det være muligt at genkende sammenhænge mellem disse risikofaktorer og sygdommen og dermed opnå værdifuld indsigt i årsagen til sygdommen. Dette letter igen en forbedret evaluering af behandlingssituationen samt påvirker fremtidige rammebetingelser for forebyggende foranstaltninger og planlægning af behandlinger. Sygdomsregistre er således afgørende for planlægning og strukturering af sundhedspolitikker.
Den nuværende registerprotokol tjener som grundlag for korrekt implementering af et register for patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme. Den beskriver undersøgelsens begrundelse, mål, design, deltagergrupper, procedurer og evalueringsmetoder. Desuden definerer den ansvarsområder for hver person, der er involveret i at vedligeholde registret, og danner også grundlag for beslutninger om evaluering af den etiske komité.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I lyset af den høje prævalens og i øjeblikket utilfredsstillende behandlingsstatus er der et betydeligt medicinsk behov for mere effektive behandlingsmuligheder. Disse kræver større viden om tilstanden i form af fulde sygdomsforløb samtidig med, at de udsættes for en lang række forskellige behandlingskoncepter og påvirkningsfaktorer. Det har været muligt betydeligt at øge den videnskabelige forståelse af patogenesen af colitis ulcerosa og Crohns sygdom i løbet af de sidste par årtier. Kliniske og eksperimentelle resultater indikerer en årsagssammenhæng med gastrointestinal barriere dysfunktion og defekt regulering af immunsystemet. Der er dog ikke fundet beviser for, at patienter med sygdommen udvikler en immundefekt af sig selv, hvilket resulterer i en øget modtagelighed for bakterielle eller virale infektioner. Endvidere er der ubesvarede spørgsmål vedrørende ætiologi, risikofaktorer og påvirkningsfaktorer for tidlig forudsigelse af behandlingsreaktioner.
Formålet med dette register er at udvide tidligere fund inden for området diagnostiske og terapeutiske veje for patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ubestemt colitis, der gennemgår rutinemæssig administration af en målrettet terapi (biologisk eller anden målrettet terapi såsom Janus kinaseterapi) og forskellige behandlingsmetoder. Til dette formål skal der oprettes en datapulje for at
- analysere sygdomsprogression
- systematisere fund om behandlingsforløb
- identificere potentielle påvirkningsfaktorer
- gennemgå eventuelle nye diagnostiske procedurer
- identificere potentielle testpersoner til videre undersøgelse
- vurdere sikkerheden ved forskellige behandlingskoncepter
Der er ikke defineret et specifikt formål for dette register, da et register ikke i sig selv behøver at bygge på grundlaget for en teoretisk udledt forskningshypotese. Det fungerer snarere som en gateway til generering af et systematisk datalager.
Registret giver forskere mulighed for at formulere deres egne forskningshypoteser baseret på de indsamlede data og derefter bruge den genererede datapulje til at forsøge at teste deres hypotese. Yderligere data/variabler kan også indsamles efter behov for at besvare visse spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonja Buske
- Telefonnummer: +49 4315929575371
- E-mail: s.buske@kompetenznetz-ced.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 4315929575371
- E-mail: splachta-danielzik@kompetenznetz-ced.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Crohns sygdom eller Bekræftet diagnose af ulcerøs colitis eller Bekræftet diagnose af indeterminate colitis (IBDU)
- Alle typer behandling står mål med den medicinske praksis, uafhængig af enhver undersøgelse
- Alder 18-80
- Igangværende eller begyndende målrettede terapier med biologiske lægemidler og/eller andre målrettede terapier (f. Janus kinase hæmmere)
- Tilstrækkelig evne til at kommunikere på tysk
- Patienten skal være i stand til at genkende arten, betydningen og omfanget af dette register og handle derefter
- Computer/tablet/mobiltelefon med internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Der gives ingen samtykkeerklæring
- Alder < 18 og > 80
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Igangværende eller begyndende målrettede terapier
Igangværende eller begyndende målrettede terapier med biologiske lægemidler og/eller andre målrettede terapier (f.
Janus kinase hæmmere)
|
Formålet med dette register er at udvide tidligere fund inden for området diagnostiske og terapeutiske veje for patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa og ubestemt colitis, der gennemgår rutinemæssig administration af en målrettet terapi (biologisk eller anden målrettet terapi såsom Janus kinaseterapi) og forskellige behandlingsmetoder. Til dette formål skal der oprettes en datapulje for at
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 år
|
harvey bradshaw indeks
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
|
Questioner EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D udtrykker respondenternes helbredstilstand i et endimensionelt mål fra 0 (meget dårlig) til 1 (bedst mulig helbredstilstand).
|
3 år
|
|
Brug af glukokortikoider
Tidsramme: 3 år
|
Brug af glukokortikoider
|
3 år
|
|
Behov for operation
Tidsramme: 3 år
|
Behov for operation
|
3 år
|
|
Forekomst af bivirkninger og infektioner
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af bivirkninger og infektioner
|
3 år
|
|
Varighed af påbegyndte behandlinger
Tidsramme: 3 år
|
Varighed af påbegyndte behandlinger
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med Ingen indgriben, kun standardbehandling
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetBrystkræft | DermatitisCanada
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University GhentIkke rekrutterer endnu
-
Goethe UniversityUkendtSundhedsviden, holdninger, praksisTyskland
-
Phillip GribbleUnited States Department of DefenseRekrutteringAnkelforstuvningerForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaAssociazione La Nostra Famiglia, Como, ItalyRekrutteringSproglige udviklingsforstyrrelser | Genetisk syndrom | Udviklingsforsinkelser | Neuroudviklingshandicap | Neurologiske svækkelserItalien
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityAfsluttetSlag | Forbigående iskæmisk angrebForenede Stater