- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04031482
TARGET Registry Et prosjekt fra det tyske nettverket for tarmsykdommer i samarbeid med andre bedriftspartnere (TARGET)
TARGET Registry Et prosjekt fra det tyske nettverket for tarmsykdommer i samarbeid med den tyske foreningen for gastroenterologer i privat praksis (Bng) og andre bedriftspartnere
Ved å fange opp mulige eller kjente risikofaktorer vil det være mulig å gjenkjenne sammenhenger mellom disse risikofaktorene og sykdommen, og dermed få verdifull innsikt i årsaken til sykdommen. Dette legger igjen til rette for en bedre evaluering av behandlingssituasjonen samt påvirkning av fremtidige rammebetingelser for forebyggende tiltak og planlegging av behandlinger. Sykdomsregistre er dermed avgjørende for planlegging og strukturering av helsepolitikken.
Den nåværende registerprotokollen tjener som grunnlag for riktig implementering av et register for pasienter med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer. Den beskriver studiebegrunnelsen, mål, design, deltakergrupper, prosedyrer og evalueringsmetoder. Videre definerer den ansvaret til hver person som er involvert i å vedlikeholde registeret og danner også grunnlaget for beslutninger om evaluering av Etikkkomiteen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I lys av den høye prevalensen og for tiden utilfredsstillende behandlingsstatus, er det et betydelig medisinsk behov for mer effektive behandlingsalternativer. Disse krever større kunnskap om tilstanden i form av full sykdomsprogresjon samtidig som de eksponeres for en lang rekke ulike behandlingskonsepter og påvirkningsfaktorer. Det har vært mulig å øke den vitenskapelige forståelsen av patogenesen ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom betydelig de siste tiårene. Kliniske og eksperimentelle resultater indikerer en årsakssammenheng med gastrointestinal barriere dysfunksjon og defekt regulering av immunsystemet. Det er imidlertid ikke funnet bevis for at pasienter med sykdommen utvikler en immunsvikt av seg selv, noe som resulterer i økt mottakelighet for bakterielle eller virusinfeksjoner. Videre er det ubesvarte spørsmål om etiologi, risikofaktorer og påvirkningsfaktorer for tidlig prediksjon av behandlingsrespons.
Målet med dette registeret er å utvide tidligere funn innen diagnostiske og terapeutiske veier for pasienter med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og ubestemt kolitt som gjennomgår rutinemessig administrering av en målrettet terapi (biologisk eller annen målrettet terapi som Janus kinaseterapi) og ulike behandlingsmetoder. Det skal genereres en datapool for dette formålet
- analysere sykdomsprogresjon
- systematisere funn om behandlingsprosesser
- identifisere potensielle påvirkningsfaktorer
- gjennomgå eventuelle nye diagnostiske prosedyrer
- identifisere potensielle testpersoner for videre studier
- vurdere sikkerheten til ulike behandlingskonsepter
Det er ikke definert et spesifikt mål for dette registeret, da et register ikke i seg selv trenger å bygge på grunnlaget for en teoretisk utledet forskningshypotese. Snarere fungerer den som en inngangsport for å generere et systematisk datalager.
Registeret gir forskere muligheten til å formulere sine egne forskningshypoteser basert på de innsamlede dataene og deretter bruke den genererte datapoolen til å prøve å teste hypotesen deres. Ytterligere data/variabler kan også samles inn etter behov for å svare på visse spørsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonja Buske
- Telefonnummer: +49 4315929575371
- E-post: s.buske@kompetenznetz-ced.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 4315929575371
- E-post: splachta-danielzik@kompetenznetz-ced.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Crohns sykdom eller bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt eller bekreftet diagnose av ubestemt kolitt (IBDU)
- Alle typer behandling er i samsvar med medisinsk praksis, uavhengig av enhver studie
- Alder 18-80
- Pågående eller begynnende målrettede terapier med biologiske midler og/eller andre målrettede terapier (f.eks. Janus kinasehemmere)
- Tilstrekkelig evne til å kommunisere på tysk
- Pasienten må være i stand til å gjenkjenne arten, betydningen og omfanget av dette registeret og handle deretter
- Datamaskin/nettbrett/mobiltelefon med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Det gis ingen samtykkeerklæring
- Alder < 18 og > 80
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pågående eller begynnende målrettede terapier
Pågående eller begynnende målrettede terapier med biologiske midler og/eller andre målrettede terapier (f.eks.
Janus kinasehemmere)
|
Målet med dette registeret er å utvide tidligere funn innen diagnostiske og terapeutiske veier for pasienter med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og ubestemt kolitt som gjennomgår rutinemessig administrering av en målrettet terapi (biologisk eller annen målrettet terapi som Janus kinaseterapi) og ulike behandlingsmetoder. Det skal genereres en datapool for dette formålet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 år
|
harvey bradshaw indeks
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
|
Quesioner EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D uttrykker helsetilstanden til respondentene i et endimensjonalt mål fra 0 (svært dårlig) til 1 (best mulig helsetilstand).
|
3 år
|
|
Bruk av glukokortikoider
Tidsramme: 3 år
|
Bruk av glukokortikoider
|
3 år
|
|
Behov for operasjon
Tidsramme: 3 år
|
Behov for operasjon
|
3 år
|
|
Forekomst av bivirkninger og infeksjoner
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av bivirkninger og infeksjoner
|
3 år
|
|
Lang levetid på påbegynte behandlinger
Tidsramme: 3 år
|
Lang levetid på påbegynte behandlinger
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .