Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TARGET Registry Et prosjekt fra det tyske nettverket for tarmsykdommer i samarbeid med andre bedriftspartnere (TARGET)

26. juli 2019 oppdatert av: Ced Service GmbH

TARGET Registry Et prosjekt fra det tyske nettverket for tarmsykdommer i samarbeid med den tyske foreningen for gastroenterologer i privat praksis (Bng) og andre bedriftspartnere

Ved å fange opp mulige eller kjente risikofaktorer vil det være mulig å gjenkjenne sammenhenger mellom disse risikofaktorene og sykdommen, og dermed få verdifull innsikt i årsaken til sykdommen. Dette legger igjen til rette for en bedre evaluering av behandlingssituasjonen samt påvirkning av fremtidige rammebetingelser for forebyggende tiltak og planlegging av behandlinger. Sykdomsregistre er dermed avgjørende for planlegging og strukturering av helsepolitikken.

Den nåværende registerprotokollen tjener som grunnlag for riktig implementering av et register for pasienter med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer. Den beskriver studiebegrunnelsen, mål, design, deltakergrupper, prosedyrer og evalueringsmetoder. Videre definerer den ansvaret til hver person som er involvert i å vedlikeholde registeret og danner også grunnlaget for beslutninger om evaluering av Etikkkomiteen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I lys av den høye prevalensen og for tiden utilfredsstillende behandlingsstatus, er det et betydelig medisinsk behov for mer effektive behandlingsalternativer. Disse krever større kunnskap om tilstanden i form av full sykdomsprogresjon samtidig som de eksponeres for en lang rekke ulike behandlingskonsepter og påvirkningsfaktorer. Det har vært mulig å øke den vitenskapelige forståelsen av patogenesen ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom betydelig de siste tiårene. Kliniske og eksperimentelle resultater indikerer en årsakssammenheng med gastrointestinal barriere dysfunksjon og defekt regulering av immunsystemet. Det er imidlertid ikke funnet bevis for at pasienter med sykdommen utvikler en immunsvikt av seg selv, noe som resulterer i økt mottakelighet for bakterielle eller virusinfeksjoner. Videre er det ubesvarte spørsmål om etiologi, risikofaktorer og påvirkningsfaktorer for tidlig prediksjon av behandlingsrespons.

Målet med dette registeret er å utvide tidligere funn innen diagnostiske og terapeutiske veier for pasienter med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og ubestemt kolitt som gjennomgår rutinemessig administrering av en målrettet terapi (biologisk eller annen målrettet terapi som Janus kinaseterapi) og ulike behandlingsmetoder. Det skal genereres en datapool for dette formålet

  • analysere sykdomsprogresjon
  • systematisere funn om behandlingsprosesser
  • identifisere potensielle påvirkningsfaktorer
  • gjennomgå eventuelle nye diagnostiske prosedyrer
  • identifisere potensielle testpersoner for videre studier
  • vurdere sikkerheten til ulike behandlingskonsepter

Det er ikke definert et spesifikt mål for dette registeret, da et register ikke i seg selv trenger å bygge på grunnlaget for en teoretisk utledet forskningshypotese. Snarere fungerer den som en inngangsport for å generere et systematisk datalager.

Registeret gir forskere muligheten til å formulere sine egne forskningshypoteser basert på de innsamlede dataene og deretter bruke den genererte datapoolen til å prøve å teste hypotesen deres. Ytterligere data/variabler kan også samles inn etter behov for å svare på visse spørsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient med en bekreftet diagnose av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt som gjennomgår en målrettet terapi er en potensiell kandidat for å delta i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av Crohns sykdom eller bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt eller bekreftet diagnose av ubestemt kolitt (IBDU)
  2. Alle typer behandling er i samsvar med medisinsk praksis, uavhengig av enhver studie
  3. Alder 18-80
  4. Pågående eller begynnende målrettede terapier med biologiske midler og/eller andre målrettede terapier (f.eks. Janus kinasehemmere)
  5. Tilstrekkelig evne til å kommunisere på tysk
  6. Pasienten må være i stand til å gjenkjenne arten, betydningen og omfanget av dette registeret og handle deretter
  7. Datamaskin/nettbrett/mobiltelefon med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Det gis ingen samtykkeerklæring
  2. Alder < 18 og > 80

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pågående eller begynnende målrettede terapier
Pågående eller begynnende målrettede terapier med biologiske midler og/eller andre målrettede terapier (f.eks. Janus kinasehemmere)

Målet med dette registeret er å utvide tidligere funn innen diagnostiske og terapeutiske veier for pasienter med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og ubestemt kolitt som gjennomgår rutinemessig administrering av en målrettet terapi (biologisk eller annen målrettet terapi som Janus kinaseterapi) og ulike behandlingsmetoder. Det skal genereres en datapool for dette formålet

  • analysere sykdomsprogresjon
  • systematisere funn om behandlingsprosesser
  • identifisere potensielle påvirkningsfaktorer
  • gjennomgå eventuelle nye diagnostiske prosedyrer
  • identifisere potensielle testpersoner for videre studier
  • vurdere sikkerheten til ulike behandlingskonsepter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 3 år
harvey bradshaw indeks
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år
Quesioner EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D uttrykker helsetilstanden til respondentene i et endimensjonalt mål fra 0 (svært dårlig) til 1 (best mulig helsetilstand).
3 år
Bruk av glukokortikoider
Tidsramme: 3 år
Bruk av glukokortikoider
3 år
Behov for operasjon
Tidsramme: 3 år
Behov for operasjon
3 år
Forekomst av bivirkninger og infeksjoner
Tidsramme: 3 år
Forekomst av bivirkninger og infeksjoner
3 år
Lang levetid på påbegynte behandlinger
Tidsramme: 3 år
Lang levetid på påbegynte behandlinger
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere