Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro TARGET Un progetto della rete tedesca per le malattie intestinali in collaborazione con altri partner aziendali (TARGET)

26 luglio 2019 aggiornato da: Ced Service GmbH

Registro TARGET Un progetto della rete tedesca per le malattie intestinali in collaborazione con l'Associazione tedesca dei gastroenterologi nella pratica privata (Bng) e altri partner aziendali

Catturando fattori di rischio possibili o noti, sarà possibile riconoscere le connessioni tra questi fattori di rischio e la malattia, ottenendo così preziose informazioni sulla causa della malattia. Ciò a sua volta facilita una migliore valutazione della situazione terapeutica e influenza le condizioni quadro future per le misure preventive e la pianificazione dei trattamenti. I registri delle malattie sono quindi cruciali per la pianificazione e la strutturazione delle politiche sanitarie.

Il presente protocollo del registro funge da base per la corretta implementazione di un registro per i pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali. Descrive il razionale dello studio, gli obiettivi, la progettazione, i gruppi di partecipanti, le procedure ei metodi di valutazione. Inoltre, definisce le responsabilità di ogni soggetto coinvolto nella tenuta del registro e costituisce anche la base per le decisioni in merito alla valutazione da parte del Comitato Etico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In considerazione dell'elevata prevalenza e dello stato terapeutico attualmente insoddisfacente, vi è una significativa domanda medica di opzioni terapeutiche più efficaci. Questi richiedono una maggiore conoscenza della condizione sotto forma di progressioni complete della malattia mentre sono esposti a una vasta gamma di diversi concetti di trattamento e fattori di influenza. Negli ultimi decenni è stato possibile aumentare significativamente la comprensione scientifica della patogenesi della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. I risultati clinici e sperimentali indicano un nesso causale con la disfunzione della barriera gastrointestinale e la regolazione difettosa del sistema immunitario. Tuttavia, non è stata trovata alcuna prova che dimostri che i pazienti con la malattia sviluppino da soli un'immunodeficienza, con conseguente aumento della suscettibilità alle infezioni batteriche o virali. Inoltre, ci sono domande senza risposta riguardo all'eziologia, ai fattori di rischio e ai fattori che influenzano la previsione precoce delle risposte al trattamento.

Lo scopo di questo registro è quello di ampliare le precedenti scoperte nel campo dei percorsi diagnostici e terapeutici per i pazienti con malattia di Crohn, colite ulcerosa e colite indeterminata sottoposti a somministrazione di routine di una terapia mirata (farmaci biologici o un'altra terapia mirata come la terapia con Janus chinasi) e diversi approcci terapeutici. A tale scopo deve essere generato un pool di dati, al fine di

  • analizzare la progressione della malattia
  • sistematizzare i risultati sui processi di trattamento
  • identificare i potenziali fattori di influenza
  • rivedere eventuali nuove procedure diagnostiche
  • identificare potenziali soggetti di prova per ulteriori studi
  • valutare la sicurezza di vari concetti di trattamento

Non è stato definito un obiettivo specifico per questo registro in quanto un registro di per sé non deve basarsi su un'ipotesi di ricerca dedotta teoricamente. Piuttosto, funge da gateway per la generazione di un repository di dati sistematico.

Il registro offre ai ricercatori l'opportunità di formulare le proprie ipotesi di ricerca sulla base dei dati raccolti e di utilizzare quindi il pool di dati generato per tentare di testare la loro ipotesi. Se necessario, potrebbero essere raccolti anche dati/variabili aggiuntivi per rispondere a determinate domande.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con diagnosi confermata di morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata che è sottoposto a terapia mirata è un potenziale candidato per la partecipazione al registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata della malattia di Crohn o diagnosi confermata di colite ulcerosa o diagnosi confermata di colite indeterminata (IBDU)
  2. Tutti i tipi di trattamento commisurati alla pratica medica, indipendentemente da qualsiasi studio
  3. Età 18-80
  4. Terapie mirate in corso o incipiente con farmaci biologici e/o altre terapie mirate (ad es. inibitori della Janus chinasi)
  5. Capacità sufficiente di comunicare in lingua tedesca
  6. Il paziente deve essere in grado di riconoscere la natura, il significato e la portata di questo registro e agire di conseguenza
  7. Computer/Tablet/telefono cellulare con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Non viene rilasciata alcuna dichiarazione di consenso
  2. Età < 18 e > 80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapie mirate in corso o incipienti
Terapie mirate in corso o incipiente con farmaci biologici e/o altre terapie mirate (ad es. inibitori della Janus chinasi)

Lo scopo di questo registro è quello di ampliare le precedenti scoperte nel campo dei percorsi diagnostici e terapeutici per i pazienti con malattia di Crohn, colite ulcerosa e colite indeterminata sottoposti a somministrazione di routine di una terapia mirata (farmaci biologici o un'altra terapia mirata come la terapia con Janus chinasi) e diversi approcci terapeutici. A tale scopo deve essere generato un pool di dati, al fine di

  • analizzare la progressione della malattia
  • sistematizzare i risultati sui processi di trattamento
  • identificare i potenziali fattori di influenza
  • rivedere eventuali nuove procedure diagnostiche
  • identificare potenziali soggetti di prova per ulteriori studi
  • valutare la sicurezza di vari concetti di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
indice di harvey bradshaw
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni
Il Questioner EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. EQ-5D esprime lo stato di salute degli intervistati in una misura unidimensionale da 0 (molto scarso) a 1 (miglior stato di salute possibile).
3 anni
Uso di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 3 anni
Uso di glucocorticoidi
3 anni
Necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
Necessità di un intervento chirurgico
3 anni
Presenza di effetti collaterali e infezioni
Lasso di tempo: 3 anni
Presenza di effetti collaterali e infezioni
3 anni
Longevità dei trattamenti iniziati
Lasso di tempo: 3 anni
Longevità dei trattamenti iniziati
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Nessun intervento, solo cure standard

Sottoscrivi