- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04031482
Registro TARGET Un progetto della rete tedesca per le malattie intestinali in collaborazione con altri partner aziendali (TARGET)
Registro TARGET Un progetto della rete tedesca per le malattie intestinali in collaborazione con l'Associazione tedesca dei gastroenterologi nella pratica privata (Bng) e altri partner aziendali
Catturando fattori di rischio possibili o noti, sarà possibile riconoscere le connessioni tra questi fattori di rischio e la malattia, ottenendo così preziose informazioni sulla causa della malattia. Ciò a sua volta facilita una migliore valutazione della situazione terapeutica e influenza le condizioni quadro future per le misure preventive e la pianificazione dei trattamenti. I registri delle malattie sono quindi cruciali per la pianificazione e la strutturazione delle politiche sanitarie.
Il presente protocollo del registro funge da base per la corretta implementazione di un registro per i pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali. Descrive il razionale dello studio, gli obiettivi, la progettazione, i gruppi di partecipanti, le procedure ei metodi di valutazione. Inoltre, definisce le responsabilità di ogni soggetto coinvolto nella tenuta del registro e costituisce anche la base per le decisioni in merito alla valutazione da parte del Comitato Etico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In considerazione dell'elevata prevalenza e dello stato terapeutico attualmente insoddisfacente, vi è una significativa domanda medica di opzioni terapeutiche più efficaci. Questi richiedono una maggiore conoscenza della condizione sotto forma di progressioni complete della malattia mentre sono esposti a una vasta gamma di diversi concetti di trattamento e fattori di influenza. Negli ultimi decenni è stato possibile aumentare significativamente la comprensione scientifica della patogenesi della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. I risultati clinici e sperimentali indicano un nesso causale con la disfunzione della barriera gastrointestinale e la regolazione difettosa del sistema immunitario. Tuttavia, non è stata trovata alcuna prova che dimostri che i pazienti con la malattia sviluppino da soli un'immunodeficienza, con conseguente aumento della suscettibilità alle infezioni batteriche o virali. Inoltre, ci sono domande senza risposta riguardo all'eziologia, ai fattori di rischio e ai fattori che influenzano la previsione precoce delle risposte al trattamento.
Lo scopo di questo registro è quello di ampliare le precedenti scoperte nel campo dei percorsi diagnostici e terapeutici per i pazienti con malattia di Crohn, colite ulcerosa e colite indeterminata sottoposti a somministrazione di routine di una terapia mirata (farmaci biologici o un'altra terapia mirata come la terapia con Janus chinasi) e diversi approcci terapeutici. A tale scopo deve essere generato un pool di dati, al fine di
- analizzare la progressione della malattia
- sistematizzare i risultati sui processi di trattamento
- identificare i potenziali fattori di influenza
- rivedere eventuali nuove procedure diagnostiche
- identificare potenziali soggetti di prova per ulteriori studi
- valutare la sicurezza di vari concetti di trattamento
Non è stato definito un obiettivo specifico per questo registro in quanto un registro di per sé non deve basarsi su un'ipotesi di ricerca dedotta teoricamente. Piuttosto, funge da gateway per la generazione di un repository di dati sistematico.
Il registro offre ai ricercatori l'opportunità di formulare le proprie ipotesi di ricerca sulla base dei dati raccolti e di utilizzare quindi il pool di dati generato per tentare di testare la loro ipotesi. Se necessario, potrebbero essere raccolti anche dati/variabili aggiuntivi per rispondere a determinate domande.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sonja Buske
- Numero di telefono: +49 4315929575371
- Email: s.buske@kompetenznetz-ced.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.
- Numero di telefono: +49 4315929575371
- Email: splachta-danielzik@kompetenznetz-ced.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata della malattia di Crohn o diagnosi confermata di colite ulcerosa o diagnosi confermata di colite indeterminata (IBDU)
- Tutti i tipi di trattamento commisurati alla pratica medica, indipendentemente da qualsiasi studio
- Età 18-80
- Terapie mirate in corso o incipiente con farmaci biologici e/o altre terapie mirate (ad es. inibitori della Janus chinasi)
- Capacità sufficiente di comunicare in lingua tedesca
- Il paziente deve essere in grado di riconoscere la natura, il significato e la portata di questo registro e agire di conseguenza
- Computer/Tablet/telefono cellulare con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Non viene rilasciata alcuna dichiarazione di consenso
- Età < 18 e > 80
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapie mirate in corso o incipienti
Terapie mirate in corso o incipiente con farmaci biologici e/o altre terapie mirate (ad es.
inibitori della Janus chinasi)
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Lo scopo di questo registro è quello di ampliare le precedenti scoperte nel campo dei percorsi diagnostici e terapeutici per i pazienti con malattia di Crohn, colite ulcerosa e colite indeterminata sottoposti a somministrazione di routine di una terapia mirata (farmaci biologici o un'altra terapia mirata come la terapia con Janus chinasi) e diversi approcci terapeutici. A tale scopo deve essere generato un pool di dati, al fine di
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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indice di harvey bradshaw
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il Questioner EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
EQ-5D esprime lo stato di salute degli intervistati in una misura unidimensionale da 0 (molto scarso) a 1 (miglior stato di salute possibile).
|
3 anni
|
|
Uso di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Uso di glucocorticoidi
|
3 anni
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|
Necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni
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Necessità di un intervento chirurgico
|
3 anni
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Presenza di effetti collaterali e infezioni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Presenza di effetti collaterali e infezioni
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3 anni
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Longevità dei trattamenti iniziati
Lasso di tempo: 3 anni
|
Longevità dei trattamenti iniziati
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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