Registro TARGET Um Projeto da Rede Alemã de Doenças Intestinais em Cooperação com Outros Parceiros Corporativos (TARGET)
Registro TARGET Um projeto da Rede Alemã de Doenças Intestinais em Cooperação com a Associação Alemã de Gastroenterologistas em Prática Privada (Bng) e Outros Parceiros Corporativos
Ao capturar fatores de risco possíveis ou conhecidos, será possível reconhecer conexões entre esses fatores de risco e a doença, obtendo assim informações valiosas sobre a causa da doença. Isso, por sua vez, facilita uma melhor avaliação da situação do tratamento, bem como influencia as futuras condições estruturais para medidas preventivas e planejamento de tratamentos. Os registros de doenças são, portanto, cruciais para o planejamento e estruturação das políticas de saúde.
O presente protocolo de registro serve de base para a implementação adequada de um registro para pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas. Ele descreve a lógica do estudo, objetivos, desenho, grupos de participantes, procedimentos e métodos de avaliação. Além disso, define as responsabilidades de cada pessoa envolvida na manutenção do registro e também embasa as decisões sobre a avaliação do Comitê de Ética.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tendo em vista a alta prevalência e o status de tratamento atualmente insatisfatório, há uma demanda médica significativa por opções de tratamento mais eficazes. Isso requer maior conhecimento sobre a condição na forma de progressões completas da doença, enquanto exposto a uma ampla gama de diferentes conceitos de tratamento e fatores de influência. Foi possível aumentar significativamente a compreensão científica da patogênese da colite ulcerativa e da doença de Crohn nas últimas décadas. Os resultados clínicos e experimentais indicam uma relação causal com disfunção da barreira gastrointestinal e regulação defeituosa do sistema imunológico. No entanto, nenhuma evidência foi encontrada para provar que os pacientes com a doença desenvolvem uma deficiência imunológica por si mesmos, resultando em um aumento da suscetibilidade a infecções bacterianas ou virais. Além disso, existem questões não respondidas sobre etiologia, fatores de risco e fatores de influência para a previsão precoce de respostas ao tratamento.
O objetivo deste registro é expandir as descobertas anteriores no campo dos caminhos diagnósticos e terapêuticos para pacientes com doença de Crohn, colite ulcerativa e colite indeterminada submetidos à administração de rotina de uma terapia direcionada (biológicos ou outra terapia direcionada, como terapia com Janus quinase) e várias abordagens diferentes de tratamento. Um pool de dados deve ser gerado para esse fim, a fim de
- analisar a progressão da doença
- sistematizar descobertas sobre processos de tratamento
- identificar potenciais fatores de influência
- rever quaisquer novos procedimentos de diagnóstico
- identificar assuntos de teste em potencial para um estudo mais aprofundado
- avaliar a segurança de vários conceitos de tratamento
Um objetivo específico não foi definido para este registro, pois um registro per se não precisa ser construído com base em uma hipótese de pesquisa deduzida teoricamente. Em vez disso, ele atua como um gateway para gerar um repositório sistemático de dados.
O registro oferece aos pesquisadores a oportunidade de formular suas próprias hipóteses de pesquisa com base nos dados coletados e, em seguida, usar o conjunto de dados gerado para tentar testar suas hipóteses. Dados/variáveis adicionais também podem ser coletados conforme necessário para responder a certas perguntas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonja Buske
- Número de telefone: +49 4315929575371
- E-mail: s.buske@kompetenznetz-ced.de
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.
- Número de telefone: +49 4315929575371
- E-mail: splachta-danielzik@kompetenznetz-ced.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn ou Diagnóstico confirmado de colite ulcerosa ou Diagnóstico confirmado de colite indeterminada (IBDU)
- Todos os tipos de tratamento compatíveis com a prática médica, independente de qualquer estudo
- Idade 18-80
- Terapias direcionadas em andamento ou incipientes com produtos biológicos e/ou outras terapias direcionadas (por exemplo, inibidores de Janus quinase)
- Capacidade suficiente para se comunicar no idioma alemão
- O paciente deve ser capaz de reconhecer a natureza, significado e escopo deste registro e agir de acordo
- Computador/tablet/telemóvel com acesso à internet
Critério de exclusão:
- Nenhuma declaração de consentimento é dada
- Idade < 18 e > 80
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapias direcionadas em andamento ou incipientes
Terapias direcionadas em andamento ou incipientes com produtos biológicos e/ou outras terapias direcionadas (por exemplo,
inibidores de Janus quinase)
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O objetivo deste registro é expandir as descobertas anteriores no campo dos caminhos diagnósticos e terapêuticos para pacientes com doença de Crohn, colite ulcerativa e colite indeterminada submetidos à administração de rotina de uma terapia direcionada (biológicos ou outra terapia direcionada, como terapia com Janus quinase) e várias abordagens diferentes de tratamento. Um pool de dados deve ser gerado para esse fim, a fim de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade da doença
Prazo: 3 anos
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índice de harvey bradshaw
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 3 anos
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O Questioner EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica.
O EQ-5D expressa o estado de saúde dos respondentes em uma medida unidimensional de 0 (muito ruim) a 1 (melhor estado de saúde possível).
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3 anos
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Uso de glicocorticóides
Prazo: 3 anos
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Uso de glicocorticóides
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3 anos
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Necessidade de cirurgia
Prazo: 3 anos
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Necessidade de cirurgia
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3 anos
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Ocorrência de efeitos colaterais e infecções
Prazo: 3 anos
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Ocorrência de efeitos colaterais e infecções
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3 anos
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Longevidade dos tratamentos iniciados
Prazo: 3 anos
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Longevidade dos tratamentos iniciados
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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