Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TARGET Registry Projekt německé sítě pro střevní onemocnění ve spolupráci s dalšími firemními partnery (TARGET)

26. července 2019 aktualizováno: Ced Service GmbH

CÍLOVÝ registr Projekt německé sítě pro střevní onemocnění ve spolupráci s německou asociací gastroenterologů v soukromé praxi (Bng) a dalšími firemními partnery

Zachycením možných nebo známých rizikových faktorů bude možné rozpoznat souvislosti mezi těmito rizikovými faktory a onemocněním a získat tak cenné poznatky o příčině onemocnění. To zase usnadňuje lepší hodnocení léčebné situace a také ovlivňuje budoucí rámcové podmínky pro preventivní opatření a plánování léčby. Registry nemocí jsou proto klíčové pro plánování a strukturování zdravotních politik.

Tento protokol registru slouží jako základ pro správnou implementaci registru pro pacienty s chronickými zánětlivými onemocněními střev. Popisuje zdůvodnění studie, cíle, design, skupiny účastníků, postupy a metody hodnocení. Dále vymezuje povinnosti každé osoby podílející se na vedení registru a také tvoří základ pro rozhodování o hodnocení Etickou komisí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k vysoké prevalenci a současnému neuspokojivému stavu léčby existuje značná lékařská poptávka po účinnějších možnostech léčby. Ty vyžadují větší znalosti o stavu ve formě plné progrese onemocnění, zatímco jsou vystaveny širokému spektru různých léčebných koncepcí a ovlivňujících faktorů. V posledních několika desetiletích bylo možné významně zvýšit vědecké chápání patogeneze ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Klinické a experimentální výsledky naznačují kauzální souvislost s dysfunkcí gastrointestinální bariéry a defektní regulací imunitního systému. Nebyly však nalezeny žádné důkazy, které by prokázaly, že by se u pacientů s tímto onemocněním vyvinula imunitní nedostatečnost sama, což má za následek zvýšenou náchylnost k bakteriálním nebo virovým infekcím. Dále jsou zde nezodpovězené otázky týkající se etiologie, rizikových faktorů a faktorů ovlivňujících časnou predikci léčebných odpovědí.

Cílem tohoto registru je rozšířit dosavadní poznatky v oblasti diagnostických a terapeutických cest u pacientů s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a neurčitou kolitidou, kteří podstupují rutinní podávání cílené terapie (biologická nebo jiná cílená terapie jako je léčba Janus kinázou) a různé různé léčebné přístupy. Za tímto účelem je třeba vytvořit soubor dat

  • analyzovat progresi onemocnění
  • systematizovat poznatky o procesech léčby
  • identifikovat potenciální ovlivňující faktory
  • zkontrolovat všechny nové diagnostické postupy
  • identifikovat potenciální testovací subjekty pro další studium
  • hodnotit bezpečnost různých léčebných konceptů

Pro tento registr nebyl definován konkrétní cíl, protože registr sám o sobě nemusí stavět na základech teoreticky odvozené výzkumné hypotézy. Spíše funguje jako brána pro generování systematického úložiště dat.

Registr nabízí výzkumníkům možnost formulovat své vlastní výzkumné hypotézy na základě shromážděných dat a následně použít vygenerovaný soubor dat k pokusu o ověření své hypotézy. Podle potřeby lze také shromáždit další údaje/proměnné za účelem zodpovězení určitých otázek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálním kandidátem na zařazení do registru je každý pacient s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy, který podstupuje cílenou terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby nebo Potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy nebo Potvrzená diagnóza neurčité kolitidy (IBDU)
  2. Všechny typy léčby jsou úměrné lékařské praxi, nezávisle na jakékoli studii
  3. Věk 18-80 let
  4. Probíhající nebo začínající cílené terapie s biologickými a/nebo jinými cílenými terapiemi (např. inhibitory Janus kinázy)
  5. Dostatečná schopnost komunikace v německém jazyce
  6. Pacient musí být schopen rozpoznat povahu, význam a rozsah tohoto registru a podle toho jednat
  7. Počítač/tablet/mobilní telefon s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  1. Není dáno žádné prohlášení o souhlasu
  2. Věk < 18 a > 80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Probíhající nebo počínající cílené terapie
Probíhající nebo začínající cílené terapie s biologickými a/nebo jinými cílenými terapiemi (např. inhibitory Janus kinázy)
Jiný: Žádný zásah, pouze standardní péče

Cílem tohoto registru je rozšířit dosavadní poznatky v oblasti diagnostických a terapeutických cest u pacientů s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a neurčitou kolitidou, kteří podstupují rutinní podávání cílené terapie (biologická nebo jiná cílená terapie jako je léčba Janus kinázou) a různé různé léčebné přístupy. Za tímto účelem je třeba vytvořit soubor dat

  • analyzovat progresi onemocnění
  • systematizovat poznatky o procesech léčby
  • identifikovat potenciální ovlivňující faktory
  • zkontrolovat všechny nové diagnostické postupy
  • identifikovat potenciální testovací subjekty pro další studium
  • hodnotit bezpečnost různých léčebných konceptů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění
Časové okno: 3 roky
index harveyho bradshawa
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 roky
Questioner EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. EQ-5D vyjadřuje zdravotní stav respondentů v jednorozměrné míře od 0 (velmi špatný) do 1 (nejlepší možný zdravotní stav).
3 roky
Použití glukokortikoidů
Časové okno: 3 roky
Použití glukokortikoidů
3 roky
Nutnost operace
Časové okno: 3 roky
Nutnost operace
3 roky
Výskyt nežádoucích účinků a infekcí
Časové okno: 3 roky
Výskyt nežádoucích účinků a infekcí
3 roky
Dlouhověkost zahájených léčeb
Časové okno: 3 roky
Dlouhověkost zahájených léčeb
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ced Service GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Žádný zásah, pouze standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit