Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TARGET-register Een project van het Duitse netwerk voor darmziekten in samenwerking met andere bedrijfspartners (TARGET)

26 juli 2019 bijgewerkt door: Ced Service GmbH

TARGET-register Een project van het Duitse netwerk voor darmziekten in samenwerking met de Duitse vereniging van gastro-enterologen in privépraktijken (Bng) en andere bedrijfspartners

Door mogelijke of bekende risicofactoren vast te leggen, wordt het mogelijk om verbanden tussen deze risicofactoren en de ziekte te herkennen en zo waardevolle inzichten te verkrijgen in de oorzaak van de ziekte. Dit maakt op zijn beurt een betere evaluatie van de behandelingssituatie mogelijk, evenals het beïnvloeden van toekomstige randvoorwaarden voor preventieve maatregelen en het plannen van behandelingen. Ziekteregistraties zijn dus cruciaal voor het plannen en structureren van gezondheidsbeleid.

Het voorliggende registratieprotocol dient als basis voor een goede uitvoering van een registratie voor patiënten met chronische inflammatoire darmziekten. Het beschrijft de grondgedachte, doelstellingen, opzet, deelnemersgroepen, procedures en evaluatiemethoden van het onderzoek. Bovendien definieert het de verantwoordelijkheden van elke persoon die betrokken is bij het bijhouden van het register en vormt het ook de basis voor beslissingen over evaluatie door de ethische commissie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de hoge prevalentie en de momenteel onbevredigende behandelingsstatus, is er een grote medische vraag naar effectievere behandelingsopties. Deze vereisen meer kennis over de aandoening in de vorm van volledige ziekteprogressie, terwijl ze worden blootgesteld aan een breed scala aan verschillende behandelingsconcepten en beïnvloedende factoren. Het is de afgelopen decennia mogelijk geweest om het wetenschappelijk inzicht in de pathogenese van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn aanzienlijk te vergroten. Klinische en experimentele resultaten wijzen op een oorzakelijk verband met disfunctie van de gastro-intestinale barrière en gebrekkige regulatie van het immuunsysteem. Er is echter geen bewijs gevonden dat patiënten met de ziekte zelf een immuundeficiëntie ontwikkelen, wat resulteert in een verhoogde vatbaarheid voor bacteriële of virale infecties. Bovendien zijn er onbeantwoorde vragen over etiologie, risicofactoren en beïnvloedende factoren voor de vroege voorspelling van behandelingsresponsen.

Het doel van dit register is om voort te borduren op eerdere bevindingen op het gebied van diagnostische en therapeutische trajecten voor patiënten met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en onbepaalde colitis die routinematig een gerichte therapie ondergaan (biologische geneesmiddelen of een andere gerichte therapie zoals Janus-kinasetherapie) en verschillende behandelmethodes. Hiervoor moet een datapool worden gegenereerd

  • ziekteprogressie analyseren
  • systematiseer bevindingen over behandelprocessen
  • identificeren van mogelijke beïnvloedende factoren
  • bekijk eventuele nieuwe diagnostische procedures
  • identificeren van potentiële proefpersonen voor verder onderzoek
  • evalueer de veiligheid van verschillende behandelingsconcepten

Voor deze registratie is geen specifieke doelstelling gedefinieerd, aangezien een registratie niet per se hoeft te bouwen op een theoretisch afgeleide onderzoekshypothese. Het fungeert eerder als een toegangspoort voor het genereren van een systematische gegevensopslag.

Het register biedt onderzoekers de mogelijkheid om op basis van de verzamelde data hun eigen onderzoekshypothesen te formuleren en vervolgens met de gegenereerde datapool te proberen hun hypothese te toetsen. Indien nodig kunnen ook aanvullende gegevens/variabelen worden verzameld om bepaalde vragen te beantwoorden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt met een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis die een gerichte therapie ondergaat, is een potentiële kandidaat voor deelname aan het register.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn of Bevestigde diagnose van colitis ulcerosa of Bevestigde diagnose van onbepaalde colitis (IBDU)
  2. Alle soorten behandelingen in overeenstemming met de medische praktijk, onafhankelijk van enig onderzoek
  3. Leeftijd 18-80
  4. Lopende of beginnende gerichte therapieën met biologische geneesmiddelen en/of andere gerichte therapieën (bijv. Januskinaseremmers)
  5. Voldoende vaardigheid om te communiceren in de Duitse taal
  6. Patiënt moet de aard, betekenis en reikwijdte van deze registratie kunnen onderkennen en daarnaar kunnen handelen
  7. Computer/tablet/mobiele telefoon met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  1. Er wordt geen toestemmingsverklaring afgegeven
  2. Leeftijd < 18 en > 80

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lopende of beginnende gerichte therapieën
Lopende of beginnende gerichte therapieën met biologische geneesmiddelen en/of andere gerichte therapieën (bijv. Januskinaseremmers)
Ander: Geen tussenkomst, alleen reguliere zorg

Het doel van dit register is om voort te borduren op eerdere bevindingen op het gebied van diagnostische en therapeutische trajecten voor patiënten met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en onbepaalde colitis die routinematig een gerichte therapie ondergaan (biologische geneesmiddelen of een andere gerichte therapie zoals Janus-kinasetherapie) en verschillende behandelmethodes. Hiervoor moet een datapool worden gegenereerd

  • ziekteprogressie analyseren
  • systematiseer bevindingen over behandelprocessen
  • identificeren van mogelijke beïnvloedende factoren
  • bekijk eventuele nieuwe diagnostische procedures
  • identificeren van potentiële proefpersonen voor verder onderzoek
  • evalueer de veiligheid van verschillende behandelingsconcepten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Harvey Bradshaw-index
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 jaar
De Questioner EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling. EQ-5D drukt de gezondheidstoestand van de respondenten uit in een eendimensionale maat van 0 (zeer slecht) tot 1 (best mogelijke gezondheidstoestand).
3 jaar
Gebruik van glucocorticoïden
Tijdsspanne: 3 jaar
Gebruik van glucocorticoïden
3 jaar
Noodzaak van een operatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Noodzaak van een operatie
3 jaar
Optreden van bijwerkingen en infecties
Tijdsspanne: 3 jaar
Optreden van bijwerkingen en infecties
3 jaar
Levensduur van gestarte behandelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Levensduur van gestarte behandelingen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ced Service GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst, alleen reguliere zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren