TARGET Registry Saksalaisen suolistosairauksien verkoston projekti yhteistyössä muiden yrityskumppaneiden kanssa (TARGET)
TARGET-rekisteri Saksan suolistosairauksien verkoston hanke yhteistyössä Saksan yksityislääkärin Gastroenterologien liiton (Bng) ja muiden yrityskumppaneiden kanssa
Kartoittamalla mahdolliset tai tunnetut riskitekijät voidaan tunnistaa näiden riskitekijöiden ja sairauden väliset yhteydet, jolloin saadaan arvokasta näkemystä taudin syistä. Tämä puolestaan auttaa parantamaan hoitotilanteen arviointia sekä vaikuttamaan tulevaisuuden ehkäisevien toimenpiteiden ja hoidon suunnittelun puitteisiin. Sairausrekisterit ovat siis keskeisiä terveyspolitiikan suunnittelun ja jäsentämisen kannalta.
Tämä rekisteriprotokolla toimii perustana kroonista tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden rekisterin asianmukaiselle toteuttamiselle. Siinä kuvataan tutkimuksen perusteet, tavoitteet, suunnittelu, osallistujaryhmät, menettelytavat ja arviointimenetelmät. Lisäksi se määrittelee jokaisen rekisterin ylläpitoon osallistuvan henkilön vastuut ja muodostaa myös perustan eettisen toimikunnan arviointia koskeville päätöksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean levinneisyyden ja tällä hetkellä epätyydyttävän hoitotilanteen vuoksi on olemassa merkittävää lääketieteellistä kysyntää tehokkaammille hoitovaihtoehdoille. Nämä edellyttävät parempaa tietämystä sairaudesta täydellisen taudin etenemisen muodossa, samalla kun ne altistuvat monille erilaisille hoitokonsepteille ja vaikuttaville tekijöille. On ollut mahdollista lisätä merkittävästi tieteellistä ymmärrystä haavaisen paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin patogeneesistä viime vuosikymmeninä. Kliiniset ja kokeelliset tulokset osoittavat syy-yhteyden maha-suolikanavan esteen toimintahäiriöön ja immuunijärjestelmän puutteelliseen säätelyyn. Kuitenkaan ei ole löydetty näyttöä siitä, että sairautta sairastavilla potilailla kehittyisi immuunipuutos itsestään, mikä johtaisi lisääntyneeseen herkkyyteen bakteeri- tai virusinfektioille. Lisäksi hoitovasteiden varhaisessa ennustamisessa on vastaamattomia kysymyksiä etiologiasta, riskitekijöistä ja vaikuttavista tekijöistä.
Tämän rekisterin tarkoituksena on laajentaa aiempia löydöksiä diagnostisten ja terapeuttisten reittien alalla potilaille, joilla on Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja määrittelemätön paksusuolitulehdus, joille annetaan rutiininomaista kohdennettua hoitoa (biologinen tai muu kohdennettu hoito, kuten Janus-kinaasihoito) ja erilaisia hoitomenetelmiä. Tätä tarkoitusta varten on luotava tietokanta
- analysoida taudin etenemistä
- systematisoida hoitoprosesseja koskevat havainnot
- tunnistaa mahdollisia vaikuttavia tekijöitä
- tarkista kaikki uudet diagnostiset toimenpiteet
- tunnistaa mahdolliset koehenkilöt jatkotutkimuksia varten
- arvioida eri hoitokonseptien turvallisuutta
Tälle rekisterille ei ole määritelty erityistä tavoitetta, koska rekisterin ei sinänsä tarvitse rakentaa teoreettisesti johdetun tutkimushypoteesin pohjalle. Sen sijaan se toimii yhdyskäytävänä systemaattisen tietovaraston luomiseen.
Rekisteri tarjoaa tutkijoille mahdollisuuden muodostaa kerättyjen tietojen pohjalta omia tutkimushypoteesiaan ja sitten yrittää testata hypoteesiaan generoidun tietopankin avulla. Lisätietoa/muuttujia voidaan myös kerätä tarpeen mukaan tiettyihin kysymyksiin vastaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonja Buske
- Puhelinnumero: +49 4315929575371
- Sähköposti: s.buske@kompetenznetz-ced.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 4315929575371
- Sähköposti: splachta-danielzik@kompetenznetz-ced.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi Crohnin taudista tai Vahvistettu diagnoosi haavainen paksusuolitulehdus tai Vahvistettu diagnoosi määrittämättömästä paksusuolentulehduksesta (IBDU)
- Kaiken tyyppinen hoito on oikeassa suhteessa lääketieteelliseen käytäntöön, riippumatta tutkimuksesta
- Ikä 18-80
- Käynnissä olevat tai alkavat kohdennetut terapiat biologisilla lääkkeillä ja/tai muut kohdennetut hoidot (esim. Janus-kinaasin estäjät)
- Riittävä kyky kommunikoida saksan kielellä
- Potilaan on kyettävä tunnistamaan tämän rekisterin luonne, merkitys ja laajuus ja toimimaan sen mukaisesti
- Tietokone/tabletti/matkapuhelin internetyhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumusilmoitusta ei anneta
- Ikä < 18 ja > 80
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käynnissä olevat tai alkavat kohdennetut terapiat
Käynnissä olevat tai alkavat kohdennetut terapiat biologisilla lääkkeillä ja/tai muut kohdennetut hoidot (esim.
Janus-kinaasin estäjät)
|
Tämän rekisterin tarkoituksena on laajentaa aiempia löydöksiä diagnostisten ja terapeuttisten reittien alalla potilaille, joilla on Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja määrittelemätön paksusuolitulehdus, joille annetaan rutiininomaista kohdennettua hoitoa (biologinen tai muu kohdennettu hoito, kuten Janus-kinaasihoito) ja erilaisia hoitomenetelmiä. Tätä tarkoitusta varten on luotava tietokanta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
harvey bradshaw -indeksi
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Questioner EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu terveydentilamittari, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
EQ-5D ilmaisee vastaajien terveydentilan yksiulotteisena mittana 0 (erittäin huono) 1 (paras mahdollinen terveydentila).
|
3 vuotta
|
|
Glukokortikoidien käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Glukokortikoidien käyttö
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Leikkauksen tarve
|
3 vuotta
|
|
Sivuvaikutusten ja infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sivuvaikutusten ja infektioiden esiintyminen
|
3 vuotta
|
|
Aloitettujen hoitojen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aloitettujen hoitojen kesto
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .