Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TARGET Registry Ett projekt av det tyska nätverket för tarmsjukdomar i samarbete med andra företagspartners (TARGET)

26 juli 2019 uppdaterad av: Ced Service GmbH

TARGET Registry Ett projekt av det tyska nätverket för tarmsjukdomar i samarbete med den tyska föreningen för gastroenterologer i privat praxis (Bng) och andra företagspartners

Genom att fånga upp möjliga eller kända riskfaktorer kommer det att vara möjligt att känna igen samband mellan dessa riskfaktorer och sjukdomen och på så sätt få värdefulla insikter om orsaken till sjukdomen. Detta underlättar i sin tur en förbättrad utvärdering av behandlingssituationen samt påverkar framtida ramvillkor för förebyggande åtgärder och planering av behandlingar. Sjukdomsregister är därför avgörande för planering och strukturering av hälsopolitiken.

Det nuvarande registerprotokollet tjänar som grund för korrekt implementering av ett register för patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar. Den beskriver studiens logik, mål, design, deltagargrupper, procedurer och utvärderingsmetoder. Dessutom definierar den ansvarsområden för varje person som är involverad i att upprätthålla registret och utgör också underlag för beslut om utvärdering av etikkommittén.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den höga prevalensen och för närvarande otillfredsställande behandlingsstatus finns det ett betydande medicinskt behov av effektivare behandlingsalternativ. Dessa kräver större kunskap om tillståndet i form av hela sjukdomsförlopp samtidigt som de utsätts för en lång rad olika behandlingskoncept och påverkande faktorer. Det har varit möjligt att avsevärt öka den vetenskapliga förståelsen av patogenesen av ulcerös kolit och Crohns sjukdom under de senaste decennierna. Kliniska och experimentella resultat indikerar ett orsakssamband med gastrointestinal barriärdysfunktion och defekt reglering av immunsystemet. Det har dock inte hittats några bevis för att patienter med sjukdomen utvecklar en immunbrist av sig själva, vilket resulterar i en ökad känslighet för bakteriella eller virusinfektioner. Vidare finns det obesvarade frågor om etiologi, riskfaktorer och påverkande faktorer för tidig förutsägelse av behandlingssvar.

Syftet med detta register är att utöka tidigare fynd inom området diagnostiska och terapeutiska vägar för patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit och obestämd kolit som genomgår rutinadministrering av en riktad terapi (biologiska läkemedel eller annan riktad terapi såsom Janus kinasterapi) och olika behandlingsmetoder. En datapool ska skapas för detta ändamål, för att

  • analysera sjukdomsprogression
  • systematisera resultat om behandlingsprocesser
  • identifiera potentiella påverkande faktorer
  • granska eventuella nya diagnostiska procedurer
  • identifiera potentiella försökspersoner för vidare studier
  • utvärdera säkerheten för olika behandlingskoncept

Ett specifikt mål har inte definierats för detta register eftersom ett register inte i sig behöver bygga på grunden för en teoretiskt härledd forskningshypotes. Snarare fungerar det som en gateway för att generera ett systematiskt datalager.

Registret ger forskare möjlighet att formulera sina egna forskningshypoteser baserat på insamlad data och att sedan använda den genererade datapoolen för att försöka testa sin hypotes. Ytterligare data/variabler kan också samlas in vid behov för att besvara vissa frågor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient med en bekräftad diagnos av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller obestämd kolit som genomgår en riktad terapi är en potentiell kandidat för att delta i registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom eller bekräftad diagnos av ulcerös kolit eller bekräftad diagnos av obestämd kolit (IBDU)
  2. Alla typer av behandling står i proportion till den medicinska praxisen, oberoende av någon studie
  3. Ålder 18-80
  4. Pågående eller begynnande riktade terapier med biologiska läkemedel och/eller andra riktade terapier (t.ex. Janus kinashämmare)
  5. Tillräcklig förmåga att kommunicera på tyska
  6. Patienten måste kunna känna igen arten, betydelsen och omfattningen av detta register och agera därefter
  7. Dator/Surfplatta/mobiltelefon med internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  1. Ingen samtyckesförklaring lämnas
  2. Ålder < 18 och > 80

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pågående eller begynnande riktade terapier
Pågående eller begynnande riktade terapier med biologiska läkemedel och/eller andra riktade terapier (t.ex. Janus kinashämmare)

Syftet med detta register är att utöka tidigare fynd inom området diagnostiska och terapeutiska vägar för patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit och obestämd kolit som genomgår rutinadministrering av en riktad terapi (biologiska läkemedel eller annan riktad terapi såsom Janus kinasterapi) och olika behandlingsmetoder. En datapool ska skapas för detta ändamål, för att

  • analysera sjukdomsprogression
  • systematisera resultat om behandlingsprocesser
  • identifiera potentiella påverkande faktorer
  • granska eventuella nya diagnostiska procedurer
  • identifiera potentiella försökspersoner för vidare studier
  • utvärdera säkerheten för olika behandlingskoncept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 år
harvey bradshaw index
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 3 år
Questioner EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. EQ-5D uttrycker respondenternas hälsotillstånd i ett endimensionellt mått från 0 (mycket dåligt) till 1 (bästa möjliga hälsotillstånd).
3 år
Användning av glukokortikoider
Tidsram: 3 år
Användning av glukokortikoider
3 år
Behov av operation
Tidsram: 3 år
Behov av operation
3 år
Förekomst av biverkningar och infektioner
Tidsram: 3 år
Förekomst av biverkningar och infektioner
3 år
Längd på påbörjade behandlingar
Tidsram: 3 år
Längd på påbörjade behandlingar
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera