- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04031482
TARGET Registry Ett projekt av det tyska nätverket för tarmsjukdomar i samarbete med andra företagspartners (TARGET)
TARGET Registry Ett projekt av det tyska nätverket för tarmsjukdomar i samarbete med den tyska föreningen för gastroenterologer i privat praxis (Bng) och andra företagspartners
Genom att fånga upp möjliga eller kända riskfaktorer kommer det att vara möjligt att känna igen samband mellan dessa riskfaktorer och sjukdomen och på så sätt få värdefulla insikter om orsaken till sjukdomen. Detta underlättar i sin tur en förbättrad utvärdering av behandlingssituationen samt påverkar framtida ramvillkor för förebyggande åtgärder och planering av behandlingar. Sjukdomsregister är därför avgörande för planering och strukturering av hälsopolitiken.
Det nuvarande registerprotokollet tjänar som grund för korrekt implementering av ett register för patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar. Den beskriver studiens logik, mål, design, deltagargrupper, procedurer och utvärderingsmetoder. Dessutom definierar den ansvarsområden för varje person som är involverad i att upprätthålla registret och utgör också underlag för beslut om utvärdering av etikkommittén.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den höga prevalensen och för närvarande otillfredsställande behandlingsstatus finns det ett betydande medicinskt behov av effektivare behandlingsalternativ. Dessa kräver större kunskap om tillståndet i form av hela sjukdomsförlopp samtidigt som de utsätts för en lång rad olika behandlingskoncept och påverkande faktorer. Det har varit möjligt att avsevärt öka den vetenskapliga förståelsen av patogenesen av ulcerös kolit och Crohns sjukdom under de senaste decennierna. Kliniska och experimentella resultat indikerar ett orsakssamband med gastrointestinal barriärdysfunktion och defekt reglering av immunsystemet. Det har dock inte hittats några bevis för att patienter med sjukdomen utvecklar en immunbrist av sig själva, vilket resulterar i en ökad känslighet för bakteriella eller virusinfektioner. Vidare finns det obesvarade frågor om etiologi, riskfaktorer och påverkande faktorer för tidig förutsägelse av behandlingssvar.
Syftet med detta register är att utöka tidigare fynd inom området diagnostiska och terapeutiska vägar för patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit och obestämd kolit som genomgår rutinadministrering av en riktad terapi (biologiska läkemedel eller annan riktad terapi såsom Janus kinasterapi) och olika behandlingsmetoder. En datapool ska skapas för detta ändamål, för att
- analysera sjukdomsprogression
- systematisera resultat om behandlingsprocesser
- identifiera potentiella påverkande faktorer
- granska eventuella nya diagnostiska procedurer
- identifiera potentiella försökspersoner för vidare studier
- utvärdera säkerheten för olika behandlingskoncept
Ett specifikt mål har inte definierats för detta register eftersom ett register inte i sig behöver bygga på grunden för en teoretiskt härledd forskningshypotes. Snarare fungerar det som en gateway för att generera ett systematiskt datalager.
Registret ger forskare möjlighet att formulera sina egna forskningshypoteser baserat på insamlad data och att sedan använda den genererade datapoolen för att försöka testa sin hypotes. Ytterligare data/variabler kan också samlas in vid behov för att besvara vissa frågor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonja Buske
- Telefonnummer: +49 4315929575371
- E-post: s.buske@kompetenznetz-ced.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 4315929575371
- E-post: splachta-danielzik@kompetenznetz-ced.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom eller bekräftad diagnos av ulcerös kolit eller bekräftad diagnos av obestämd kolit (IBDU)
- Alla typer av behandling står i proportion till den medicinska praxisen, oberoende av någon studie
- Ålder 18-80
- Pågående eller begynnande riktade terapier med biologiska läkemedel och/eller andra riktade terapier (t.ex. Janus kinashämmare)
- Tillräcklig förmåga att kommunicera på tyska
- Patienten måste kunna känna igen arten, betydelsen och omfattningen av detta register och agera därefter
- Dator/Surfplatta/mobiltelefon med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- Ingen samtyckesförklaring lämnas
- Ålder < 18 och > 80
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pågående eller begynnande riktade terapier
Pågående eller begynnande riktade terapier med biologiska läkemedel och/eller andra riktade terapier (t.ex.
Janus kinashämmare)
|
Syftet med detta register är att utöka tidigare fynd inom området diagnostiska och terapeutiska vägar för patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit och obestämd kolit som genomgår rutinadministrering av en riktad terapi (biologiska läkemedel eller annan riktad terapi såsom Janus kinasterapi) och olika behandlingsmetoder. En datapool ska skapas för detta ändamål, för att
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 3 år
|
harvey bradshaw index
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 3 år
|
Questioner EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
EQ-5D uttrycker respondenternas hälsotillstånd i ett endimensionellt mått från 0 (mycket dåligt) till 1 (bästa möjliga hälsotillstånd).
|
3 år
|
|
Användning av glukokortikoider
Tidsram: 3 år
|
Användning av glukokortikoider
|
3 år
|
|
Behov av operation
Tidsram: 3 år
|
Behov av operation
|
3 år
|
|
Förekomst av biverkningar och infektioner
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av biverkningar och infektioner
|
3 år
|
|
Längd på påbörjade behandlingar
Tidsram: 3 år
|
Längd på påbörjade behandlingar
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 1.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .