Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TARGET Registry Проект Немецкой сети по кишечным заболеваниям в сотрудничестве с другими корпоративными партнерами (TARGET)

26 июля 2019 г. обновлено: Ced Service GmbH

TARGET Registry Проект Немецкой сети по кишечным заболеваниям в сотрудничестве с Немецкой ассоциацией частных врачей-гастроэнтерологов (Bng) и другими корпоративными партнерами

Зафиксировав возможные или известные факторы риска, можно будет распознать связи между этими факторами риска и заболеванием, что позволит получить ценную информацию о причине заболевания. Это, в свою очередь, способствует более качественной оценке ситуации с лечением, а также влияет на будущие базовые условия для профилактических мер и планирования лечения. Таким образом, реестры заболеваний имеют решающее значение для планирования и структурирования политики в области здравоохранения.

Настоящий протокол регистрации служит основой для надлежащего осуществления регистрации пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника. Он описывает обоснование исследования, цели, дизайн, группы участников, процедуры и методы оценки. Кроме того, он определяет обязанности каждого лица, участвующего в ведении реестра, а также формирует основу для принятия решений об оценке со стороны Комитета по этике.

Обзор исследования

Подробное описание

Ввиду высокой распространенности и неудовлетворительного в настоящее время состояния лечения существует значительная медицинская потребность в более эффективных вариантах лечения. Это требует более глубоких знаний о состоянии в форме полного прогрессирования заболевания при воздействии широкого спектра различных концепций лечения и влияющих факторов. За последние несколько десятилетий удалось значительно расширить научное понимание патогенеза язвенного колита и болезни Крона. Клинические и экспериментальные результаты указывают на причинно-следственную связь с дисфункцией желудочно-кишечного барьера и нарушением регуляции иммунной системы. Однако не было найдено доказательств того, что у пациентов с этим заболеванием развивается иммунодефицит, что приводит к повышенной восприимчивости к бактериальным или вирусным инфекциям. Кроме того, остаются без ответа вопросы, касающиеся этиологии, факторов риска и факторов, влияющих на раннее прогнозирование ответа на лечение.

Целью этого реестра является расширение предыдущих результатов в области диагностических и терапевтических путей для пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом и колитом неопределенного типа, подвергающихся рутинному назначению таргетной терапии (биопрепараты или другая таргетная терапия, такая как янус-киназа) и различные подходы к лечению. Для этого необходимо создать пул данных, чтобы

  • анализировать прогрессирование заболевания
  • систематизировать выводы о процессах лечения
  • выявление потенциальных влияющих факторов
  • рассмотреть любые новые диагностические процедуры
  • определить потенциальных испытуемых для дальнейшего изучения
  • оценить безопасность различных концепций лечения

Конкретная цель для этого реестра не определена, поскольку реестр сам по себе не должен основываться на теоретически выведенной исследовательской гипотезе. Скорее, он действует как шлюз для создания хранилища систематических данных.

Реестр предлагает исследователям возможность сформулировать свои собственные исследовательские гипотезы на основе собранных данных, а затем использовать сгенерированный пул данных, чтобы попытаться проверить свою гипотезу. Дополнительные данные/переменные также могут быть собраны по мере необходимости, чтобы ответить на определенные вопросы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с подтвержденным диагнозом болезни Крона, язвенного колита или неопределенного колита, проходящий таргетную терапию, является потенциальным кандидатом для включения в реестр.

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз болезни Крона или Подтвержденный диагноз язвенного колита или Подтвержденный диагноз неопределенного колита (IBDU)
  2. Все виды лечения, соответствующие медицинской практике, независимо от каких-либо исследований
  3. Возраст 18-80 лет
  4. Текущая или начинающаяся таргетная терапия биологическими препаратами и/или другими таргетными препаратами (например, ингибиторы янус-киназы)
  5. Достаточный уровень владения немецким языком
  6. Пациент должен быть в состоянии распознать характер, значение и объем этого реестра и действовать соответствующим образом.
  7. Компьютер/планшет/мобильный телефон с выходом в интернет

Критерий исключения:

  1. Заявление о согласии не дается
  2. Возраст < 18 и > 80

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Текущая или начинающаяся таргетная терапия
Текущая или начинающаяся таргетная терапия биологическими препаратами и/или другими таргетными препаратами (например, ингибиторы янус-киназы)

Целью этого реестра является расширение предыдущих результатов в области диагностических и терапевтических путей для пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом и колитом неопределенного типа, подвергающихся рутинному назначению таргетной терапии (биопрепараты или другая таргетная терапия, такая как янус-киназа) и различные подходы к лечению. Для этого необходимо создать пул данных, чтобы

  • анализировать прогрессирование заболевания
  • систематизировать выводы о процессах лечения
  • выявление потенциальных влияющих факторов
  • рассмотреть любые новые диагностические процедуры
  • определить потенциальных испытуемых для дальнейшего изучения
  • оценить безопасность различных концепций лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность болезни
Временное ограничение: 3 года
индекс харви брэдшоу
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
Questioner EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки. EQ-5D выражает состояние здоровья респондентов в виде одномерной меры от 0 (очень плохое) до 1 (наилучшее возможное состояние здоровья).
3 года
Использование глюкокортикоидов
Временное ограничение: 3 года
Использование глюкокортикоидов
3 года
Необходимость операции
Временное ограничение: 3 года
Необходимость операции
3 года
Возникновение побочных эффектов и инфекций
Временное ограничение: 3 года
Возникновение побочных эффектов и инфекций
3 года
Длительность начатого лечения
Временное ограничение: 3 года
Длительность начатого лечения
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никакого вмешательства, только стандартный уход

Подписаться