- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04031482
TARGET Registry Проект Немецкой сети по кишечным заболеваниям в сотрудничестве с другими корпоративными партнерами (TARGET)
TARGET Registry Проект Немецкой сети по кишечным заболеваниям в сотрудничестве с Немецкой ассоциацией частных врачей-гастроэнтерологов (Bng) и другими корпоративными партнерами
Зафиксировав возможные или известные факторы риска, можно будет распознать связи между этими факторами риска и заболеванием, что позволит получить ценную информацию о причине заболевания. Это, в свою очередь, способствует более качественной оценке ситуации с лечением, а также влияет на будущие базовые условия для профилактических мер и планирования лечения. Таким образом, реестры заболеваний имеют решающее значение для планирования и структурирования политики в области здравоохранения.
Настоящий протокол регистрации служит основой для надлежащего осуществления регистрации пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника. Он описывает обоснование исследования, цели, дизайн, группы участников, процедуры и методы оценки. Кроме того, он определяет обязанности каждого лица, участвующего в ведении реестра, а также формирует основу для принятия решений об оценке со стороны Комитета по этике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ввиду высокой распространенности и неудовлетворительного в настоящее время состояния лечения существует значительная медицинская потребность в более эффективных вариантах лечения. Это требует более глубоких знаний о состоянии в форме полного прогрессирования заболевания при воздействии широкого спектра различных концепций лечения и влияющих факторов. За последние несколько десятилетий удалось значительно расширить научное понимание патогенеза язвенного колита и болезни Крона. Клинические и экспериментальные результаты указывают на причинно-следственную связь с дисфункцией желудочно-кишечного барьера и нарушением регуляции иммунной системы. Однако не было найдено доказательств того, что у пациентов с этим заболеванием развивается иммунодефицит, что приводит к повышенной восприимчивости к бактериальным или вирусным инфекциям. Кроме того, остаются без ответа вопросы, касающиеся этиологии, факторов риска и факторов, влияющих на раннее прогнозирование ответа на лечение.
Целью этого реестра является расширение предыдущих результатов в области диагностических и терапевтических путей для пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом и колитом неопределенного типа, подвергающихся рутинному назначению таргетной терапии (биопрепараты или другая таргетная терапия, такая как янус-киназа) и различные подходы к лечению. Для этого необходимо создать пул данных, чтобы
- анализировать прогрессирование заболевания
- систематизировать выводы о процессах лечения
- выявление потенциальных влияющих факторов
- рассмотреть любые новые диагностические процедуры
- определить потенциальных испытуемых для дальнейшего изучения
- оценить безопасность различных концепций лечения
Конкретная цель для этого реестра не определена, поскольку реестр сам по себе не должен основываться на теоретически выведенной исследовательской гипотезе. Скорее, он действует как шлюз для создания хранилища систематических данных.
Реестр предлагает исследователям возможность сформулировать свои собственные исследовательские гипотезы на основе собранных данных, а затем использовать сгенерированный пул данных, чтобы попытаться проверить свою гипотезу. Дополнительные данные/переменные также могут быть собраны по мере необходимости, чтобы ответить на определенные вопросы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonja Buske
- Номер телефона: +49 4315929575371
- Электронная почта: s.buske@kompetenznetz-ced.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.
- Номер телефона: +49 4315929575371
- Электронная почта: splachta-danielzik@kompetenznetz-ced.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Крона или Подтвержденный диагноз язвенного колита или Подтвержденный диагноз неопределенного колита (IBDU)
- Все виды лечения, соответствующие медицинской практике, независимо от каких-либо исследований
- Возраст 18-80 лет
- Текущая или начинающаяся таргетная терапия биологическими препаратами и/или другими таргетными препаратами (например, ингибиторы янус-киназы)
- Достаточный уровень владения немецким языком
- Пациент должен быть в состоянии распознать характер, значение и объем этого реестра и действовать соответствующим образом.
- Компьютер/планшет/мобильный телефон с выходом в интернет
Критерий исключения:
- Заявление о согласии не дается
- Возраст < 18 и > 80
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Текущая или начинающаяся таргетная терапия
Текущая или начинающаяся таргетная терапия биологическими препаратами и/или другими таргетными препаратами (например,
ингибиторы янус-киназы)
|
Целью этого реестра является расширение предыдущих результатов в области диагностических и терапевтических путей для пациентов с болезнью Крона, язвенным колитом и колитом неопределенного типа, подвергающихся рутинному назначению таргетной терапии (биопрепараты или другая таргетная терапия, такая как янус-киназа) и различные подходы к лечению. Для этого необходимо создать пул данных, чтобы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активность болезни
Временное ограничение: 3 года
|
индекс харви брэдшоу
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
|
Questioner EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
EQ-5D выражает состояние здоровья респондентов в виде одномерной меры от 0 (очень плохое) до 1 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
3 года
|
Использование глюкокортикоидов
Временное ограничение: 3 года
|
Использование глюкокортикоидов
|
3 года
|
Необходимость операции
Временное ограничение: 3 года
|
Необходимость операции
|
3 года
|
Возникновение побочных эффектов и инфекций
Временное ограничение: 3 года
|
Возникновение побочных эффектов и инфекций
|
3 года
|
Длительность начатого лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Длительность начатого лечения
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никакого вмешательства, только стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Jung Min KooНеизвестныйВоронкообразная деформация грудной клеткиКорея, Республика
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты