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TARGET Registry 德国肠道疾病网络与其他企业合作伙伴合作的一个项目 (TARGET)

2019年7月26日 更新者:Ced Service GmbH

TARGET Registry 德国肠道疾病网络与德国私人执业胃肠病学家协会 (Bng) 和其他企业合作伙伴合作的一个项目

通过捕获可能的或已知的风险因素,将有可能识别这些风险因素与疾病之间的联系,从而获得对疾病原因的有价值的见解。 这反过来又有助于改进对治疗情况的评估,并影响未来预防措施和规划治疗的框架条件。 因此,疾病登记对于卫生政策的规划和构建至关重要。

本注册协议可作为正确实施慢性炎症性肠病患者注册的基础。 它描述了研究的基本原理、目标、设计、参与者群体、程序和评估方法。 此外,它还定义了参与维护注册表的每个人的责任,并构成了道德委员会评估决定的基础。

研究概览

详细说明

鉴于高患病率和目前不令人满意的治疗状况,对更有效的治疗方案存在巨大的医疗需求。 这些需要以完整的疾病进展形式对病情有更多的了解,同时要接触各种不同的治疗概念和影响因素。 在过去的几十年里,已经有可能显着增加对溃疡性结肠炎和克罗恩病发病机制的科学理解。 临床和实验结果表明与胃肠道屏障功能障碍和免疫系统调节缺陷存在因果关系。 然而,尚未发现证据证明该病患者自身存在免疫缺陷,导致对细菌或病毒感染的易感性增加。 此外,关于早期预测治疗反应的病因学、危险因素和影响因素等问题仍未得到解答。

该登记处的目的是扩大先前在克罗恩病、溃疡性结肠炎和不确定性结肠炎患者的诊断和治疗途径领域的发现,这些患者正在接受常规靶向治疗(生物制剂或其他靶向治疗,如 Janus 激酶治疗)和各种不同的治疗方法。 将为此目的生成一个数据池,以便

  • 分析疾病进展
  • 系统化关于治疗过程的发现
  • 确定潜在的影响因素
  • 审查任何新的诊断程序
  • 确定潜在的测试对象以供进一步研究
  • 评估各种治疗方案的安全性

尚未为此注册表定义具体目标,因为注册表本身不需要建立在理论推导的研究假设的基础上。 相反,它充当生成系统数据存储库的网关。

注册表为研究人员提供了机会,可以根据收集到的数据制定自己的研究假设,然后使用生成的数据池来尝试检验他们的假设。 还可以根据需要收集额外的数据/变量以回答某些问题。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

任何确诊克罗恩病、溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎并正在接受靶向治疗的患者都是参与登记的潜在候选人。

描述

纳入标准:

  1. 克罗恩病确诊或溃疡性结肠炎确诊或不确定性结肠炎 (IBDU) 确诊
  2. 与医疗实践相称的所有类型的治疗,独立于任何研究
  3. 18-80岁
  4. 正在进行或初期的生物制剂靶向治疗和/或其他靶向治疗(例如 Janus 激酶抑制剂)
  5. 足够的德语沟通能力
  6. 患者必须能够识别该注册表的性质、重要性和范围并采取相应的行动
  7. 可上网的电脑/平板电脑/手机

排除标准:

  1. 没有给出同意声明
  2. 年龄 < 18 和 > 80

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正在进行或初期的靶向治疗
正在进行或初期的生物制剂靶向治疗和/或其他靶向治疗(例如 Janus 激酶抑制剂)

该登记处的目的是扩大先前在克罗恩病、溃疡性结肠炎和不确定性结肠炎患者的诊断和治疗途径领域的发现,这些患者正在接受常规靶向治疗(生物制剂或其他靶向治疗,如 Janus 激酶治疗)和各种不同的治疗方法。 将为此目的生成一个数据池,以便

  • 分析疾病进展
  • 系统化关于治疗过程的发现
  • 确定潜在的影响因素
  • 审查任何新的诊断程序
  • 确定潜在的测试对象以供进一步研究
  • 评估各种治疗方案的安全性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动
大体时间:3年
哈维布拉德肖指数
3年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL)
大体时间:3年
Questioner EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化测量方法,旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康测量方法。 EQ-5D 以从 0(非常差)到 1(可能的最佳健康状态)的一维度量表示受访者的健康状况。
3年
糖皮质激素的使用
大体时间:3年
糖皮质激素的使用
3年
需要手术
大体时间:3年
需要手术
3年
副作用和感染的发生
大体时间:3年
副作用和感染的发生
3年
开始治疗的寿命
大体时间:3年
开始治疗的寿命
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.、Kompetenznetz Darmerkrankungen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月26日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Version 1.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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