TARGET Registry Un projet du réseau allemand pour les maladies intestinales en coopération avec d'autres entreprises partenaires (TARGET)
Registre TARGET Un projet du réseau allemand pour les maladies intestinales en coopération avec l'Association allemande des gastro-entérologues en pratique privée (Bng) et d'autres entreprises partenaires
En capturant les facteurs de risque possibles ou connus, il sera possible de reconnaître les liens entre ces facteurs de risque et la maladie, obtenant ainsi des informations précieuses sur la cause de la maladie. Cela facilite à son tour une meilleure évaluation de la situation du traitement et influence les futures conditions-cadres pour les mesures préventives et la planification des traitements. Les registres des maladies sont donc cruciaux pour la planification et la structuration des politiques de santé.
Le présent protocole de registre sert de base à la bonne mise en place d'un registre pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Il décrit la justification, les objectifs, la conception, les groupes de participants, les procédures et les méthodes d'évaluation de l'étude. En outre, il définit les responsabilités de chaque personne impliquée dans la tenue du registre et constitue également la base des décisions concernant l'évaluation par le comité d'éthique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la prévalence élevée et de l'état de traitement actuellement insatisfaisant, il existe une demande médicale importante pour des options de traitement plus efficaces. Celles-ci nécessitent une meilleure connaissance de la maladie sous la forme de progressions complètes de la maladie tout en étant exposées à un large éventail de concepts de traitement et de facteurs d'influence différents. Il a été possible d'accroître considérablement la compréhension scientifique de la pathogenèse de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn au cours des dernières décennies. Les résultats cliniques et expérimentaux indiquent un lien de causalité avec un dysfonctionnement de la barrière gastro-intestinale et une régulation défectueuse du système immunitaire. Cependant, aucune preuve n'a été trouvée pour prouver que les patients atteints de la maladie développent par eux-mêmes une déficience immunitaire, entraînant une sensibilité accrue aux infections bactériennes ou virales. De plus, il reste des questions sans réponse concernant l'étiologie, les facteurs de risque et les facteurs d'influence pour la prédiction précoce des réponses au traitement.
L'objectif de ce registre est d'approfondir les connaissances antérieures dans le domaine des voies diagnostiques et thérapeutiques pour les patients atteints de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse et de la colite indéterminée recevant en routine une thérapie ciblée (biologique ou une autre thérapie ciblée telle que la thérapie Janus kinase) et diverses approches thérapeutiques différentes. Un pool de données doit être généré à cet effet, afin de
- analyser la progression de la maladie
- systématiser les découvertes sur les processus de traitement
- identifier les facteurs d'influence potentiels
- examiner toute nouvelle procédure de diagnostic
- identifier les sujets de test potentiels pour une étude plus approfondie
- évaluer la sécurité de divers concepts de traitement
Un objectif spécifique n'a pas été défini pour ce registre car un registre n'a pas en soi besoin de s'appuyer sur le fondement d'une hypothèse de recherche théoriquement déduite. Il agit plutôt comme une passerelle pour générer un référentiel de données systématique.
Le registre offre aux chercheurs la possibilité de formuler leurs propres hypothèses de recherche sur la base des données collectées, puis d'utiliser le pool de données généré pour tenter de tester leur hypothèse. Des données/variables supplémentaires pourraient également être collectées si nécessaire afin de répondre à certaines questions.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonja Buske
- Numéro de téléphone: +49 4315929575371
- E-mail: s.buske@kompetenznetz-ced.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +49 4315929575371
- E-mail: splachta-danielzik@kompetenznetz-ced.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn ou Diagnostic confirmé de colite ulcéreuse ou Diagnostic confirmé de colite indéterminée (IBDU)
- Tous types de traitements adaptés à la pratique médicale, indépendamment de toute étude
- 18-80 ans
- Thérapies ciblées en cours ou naissantes avec des produits biologiques et/ou d'autres thérapies ciblées (par ex. inhibiteurs de Janus kinase)
- Capacité suffisante pour communiquer en allemand
- Le patient doit être en mesure de reconnaître la nature, l'importance et la portée de ce registre et d'agir en conséquence
- Ordinateur/tablette/téléphone portable avec accès internet
Critère d'exclusion:
- Aucune déclaration de consentement n'est donnée
- Âge < 18 et > 80
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Thérapies ciblées en cours ou naissantes
Thérapies ciblées en cours ou naissantes avec des produits biologiques et/ou d'autres thérapies ciblées (par ex.
inhibiteurs de Janus kinase)
|
L'objectif de ce registre est d'approfondir les connaissances antérieures dans le domaine des voies diagnostiques et thérapeutiques pour les patients atteints de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse et de la colite indéterminée recevant en routine une thérapie ciblée (biologique ou une autre thérapie ciblée telle que la thérapie Janus kinase) et diverses approches thérapeutiques différentes. Un pool de données doit être généré à cet effet, afin de
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité de la maladie
Délai: 3 années
|
index harvey bradshaw
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (QV)
Délai: 3 années
|
Le Questioner EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le Groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
L'EQ-5D exprime l'état de santé des répondants dans une mesure unidimensionnelle allant de 0 (très mauvais) à 1 (meilleur état de santé possible).
|
3 années
|
|
Utilisation de glucocorticoïdes
Délai: 3 années
|
Utilisation de glucocorticoïdes
|
3 années
|
|
Besoin de chirurgie
Délai: 3 années
|
Besoin de chirurgie
|
3 années
|
|
Apparition d'effets secondaires et d'infections
Délai: 3 années
|
Apparition d'effets secondaires et d'infections
|
3 années
|
|
Longévité des traitements commencés
Délai: 3 années
|
Longévité des traitements commencés
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .