Rejestr TARGET Projekt niemieckiej sieci chorób jelit we współpracy z innymi partnerami korporacyjnymi (TARGET)
Rejestr TARGET Projekt Niemieckiej Sieci ds. Chorób Jelitowych we współpracy z Niemieckim Stowarzyszeniem Prywatnych Lekarzy Gastroenterologów (Bng) i innymi partnerami korporacyjnymi
Dzięki uchwyceniu możliwych lub znanych czynników ryzyka możliwe będzie rozpoznanie powiązań między tymi czynnikami ryzyka a chorobą, a tym samym uzyskanie cennych informacji na temat przyczyny choroby. To z kolei ułatwia lepszą ocenę sytuacji leczenia, a także wpływanie na przyszłe warunki ramowe dla działań zapobiegawczych i planowania leczenia. Rejestry chorób mają zatem kluczowe znaczenie dla planowania i kształtowania polityki zdrowotnej.
Niniejszy protokół rejestru stanowi podstawę prawidłowego wdrożenia rejestru dla pacjentów z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit. Opisuje uzasadnienie badania, cele, projekt, grupy uczestników, procedury i metody oceny. Ponadto określa obowiązki każdej osoby zaangażowanej w prowadzenie rejestru, a także stanowi podstawę decyzji dotyczących oceny przez Komisję Etyki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na wysoką częstość występowania i obecnie niezadowalający stan leczenia, istnieje znaczne medyczne zapotrzebowanie na bardziej skuteczne opcje leczenia. Wymagają one większej wiedzy na temat stanu w postaci pełnych progresji choroby przy jednoczesnym narażeniu na szeroki zakres różnych koncepcji leczenia i czynników wpływających. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat udało się znacząco zwiększyć wiedzę naukową na temat patogenezy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Wyniki kliniczne i eksperymentalne wskazują na związek przyczynowy z dysfunkcją bariery żołądkowo-jelitowej i wadliwą regulacją układu odpornościowego. Jednak nie znaleziono dowodów na to, że pacjenci z tą chorobą sami rozwijają niedobór odporności, co skutkuje zwiększoną podatnością na infekcje bakteryjne lub wirusowe. Ponadto pozostają bez odpowiedzi pytania dotyczące etiologii, czynników ryzyka i czynników wpływających na wczesne przewidywanie odpowiedzi na leczenie.
Celem tego rejestru jest poszerzenie dotychczasowych ustaleń w zakresie ścieżek diagnostycznych i terapeutycznych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i nieokreślonym zapaleniem jelita grubego poddawanych rutynowej terapii celowanej (leki biologiczne lub inna terapia celowana, taka jak terapia kinazą janusową) oraz różne podejścia do leczenia. W tym celu ma zostać wygenerowana pula danych
- analizować postęp choroby
- usystematyzować ustalenia dotyczące procesów leczenia
- zidentyfikować potencjalne czynniki wpływające
- przejrzeć wszelkie nowe procedury diagnostyczne
- zidentyfikować potencjalne obiekty testowe do dalszych badań
- ocenić bezpieczeństwo różnych koncepcji leczenia
Konkretny cel nie został zdefiniowany dla tego rejestru, ponieważ rejestr sam w sobie nie musi opierać się na podstawie teoretycznie wydedukowanej hipotezy badawczej. Działa raczej jako brama do generowania systematycznego repozytorium danych.
Rejestr daje naukowcom możliwość formułowania własnych hipotez badawczych na podstawie zebranych danych, a następnie wykorzystania wygenerowanej puli danych do próby sprawdzenia postawionej hipotezy. W razie potrzeby można również gromadzić dodatkowe dane/zmienne, aby odpowiedzieć na niektóre pytania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonja Buske
- Numer telefonu: +49 4315929575371
- E-mail: s.buske@kompetenznetz-ced.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 4315929575371
- E-mail: splachta-danielzik@kompetenznetz-ced.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub Potwierdzone rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego (IBDU)
- Wszystkie rodzaje leczenia współmierne do praktyki medycznej, niezależnie od jakichkolwiek badań
- Wiek 18-80 lat
- Trwające lub rozpoczynające się terapie celowane z lekami biologicznymi i/lub innymi terapiami celowanymi (np. inhibitory kinazy janusowej)
- Wystarczająca umiejętność komunikowania się w języku niemieckim
- Pacjent musi być w stanie rozpoznać naturę, znaczenie i zakres tego rejestru i podjąć odpowiednie działania
- Komputer/tablet/telefon komórkowy z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Nie składa się oświadczenia o wyrażeniu zgody
- Wiek < 18 i > 80 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trwające lub rozpoczynające się terapie celowane
Trwające lub rozpoczynające się terapie celowane z lekami biologicznymi i/lub innymi terapiami celowanymi (np.
inhibitory kinazy janusowej)
|
Celem tego rejestru jest poszerzenie dotychczasowych ustaleń w zakresie ścieżek diagnostycznych i terapeutycznych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i nieokreślonym zapaleniem jelita grubego poddawanych rutynowej terapii celowanej (leki biologiczne lub inna terapia celowana, taka jak terapia kinazą janusową) oraz różne podejścia do leczenia. W tym celu ma zostać wygenerowana pula danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
indeks harveya bradshawa
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej.
EQ-5D wyraża stan zdrowia respondentów w jednowymiarowej skali od 0 (bardzo zły) do 1 (najlepszy z możliwych).
|
3 lata
|
|
Stosowanie glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stosowanie glikokortykosteroidów
|
3 lata
|
|
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Potrzeba operacji
|
3 lata
|
|
Występowanie działań niepożądanych i infekcji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Występowanie działań niepożądanych i infekcji
|
3 lata
|
|
Trwałość rozpoczętych zabiegów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Trwałość rozpoczętych zabiegów
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra Plachta-Danielzik, PD Dr., Kompetenznetz Darmerkrankungen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .