非アルコール性脂肪肝疾患の治療のためのアスピリン
2024年4月26日 更新者：Tracey G. Simon, MD、Massachusetts General Hospital
非アルコール性脂肪肝疾患の成人におけるアスピリン
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、過剰なアルコール摂取がない場合の肝臓の脂肪浸潤によって定義され、米国の成人の推定 30% に影響を与えます。
NAFLD 患者の一部は、進行性の炎症性非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) を発症し、肝硬変や肝不全に進行する可能性があります。
NAFLD は、2020 年までに肝移植の最も一般的な適応症になると予想されています。
1 H 磁気共鳴分光法 (1 H-MRS) によって定量化されるように、NAFLD の成人では、アスピリンが肝内脂質含有量を減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から69歳まで
- NAFLD は、画像検査または肝生検によって確認された肝脂肪症によって定義され、肝脂肪症または重大なアルコール消費の他の原因がない場合に定義されます。 肝臓の画像検査または生検が臨床的に実施されていない場合は、スクリーニング訪問の一環として肝臓の超音波評価が実施されます。
- -線維症ステージ2（F2）以下の線維症として定義される早期肝線維症は、（1）最近の肝生検または（2）最近のエラストグラフィー/フィブロスキャン研究のいずれかによって確認されました。 最近の生検またはエラストグラフィー/フィブロスキャンが実行されていない場合は、スクリーニング訪問の一部としてフィブロスキャンが実行されます。
除外基準:
- 肝線維症ステージ > 2
- 現在のアスピリンの使用
- アスピリン使用の禁忌
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
- 妊娠中または妊娠希望
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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同一の盲検プラセボ錠剤が、臨床試験期間中、1日1回投与されます。
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実験的：アスピリン
低用量（81mg）アスピリン錠
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アスピリン 81mg 錠剤は、臨床試験期間中、1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1H-MRSによる肝内脂質含量の絶対変化
時間枠：6ヵ月
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1H-MRS によって定量化された肝内脂質含有量の絶対変化率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内脂質含有量の相対変化
時間枠：6ヵ月
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肝内脂質含有量の相対的なパーセントポイントの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tracey G Simon, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月12日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P001809
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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