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Aspirine pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique

26 avril 2024 mis à jour par: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aspirine chez les adultes atteints de stéatose hépatique non alcoolique

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), définie par une infiltration graisseuse du foie en l'absence d'une consommation excessive d'alcool, touche environ 30 % des adultes aux États-Unis. Une proportion de personnes atteintes de NAFLD développeront une stéatohépatite non alcoolique (NASH) inflammatoire progressive, qui peut évoluer vers une cirrhose du foie et une insuffisance hépatique. La NAFLD devrait être l'indication la plus courante de transplantation hépatique d'ici 2020. Nous émettons l'hypothèse que chez les adultes atteints de NAFLD, l'aspirine réduira la teneur en lipides intrahépatiques, telle que quantifiée par spectroscopie par résonance magnétique 1H (1H-MRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 69 ans
  • NAFLD, définie par une stéatose hépatique confirmée par imagerie ou par biopsie hépatique, en l'absence d'autres causes de stéatose hépatique ou de consommation importante d'alcool. Si une imagerie ou une biopsie du foie n'a pas été effectuée cliniquement, une évaluation par échographie du foie sera effectuée dans le cadre de la visite de dépistage.
  • Fibrose hépatique à un stade précoce, définie comme une fibrose inférieure ou égale au stade de fibrose 2 (F2), confirmée soit par (1) une biopsie hépatique récente, soit (2) une étude élastographie / Fibroscan récente. Si aucune biopsie ou élastographie/Fibroscan récente n'a été effectuée, un Fibroscan sera effectué dans le cadre de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Stade de fibrose hépatique > 2
  • Utilisation actuelle d'aspirine
  • Contre-indications à l'utilisation de l'aspirine
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Grossesse ou désir de tomber enceinte
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
Médicament: Comprimé oral placebo
Des comprimés placebo identiques en aveugle seront administrés une fois par jour pendant toute la durée de l'essai clinique.
Expérimental: Aspirine
Comprimés d'aspirine à faible dose (81 mg)
Médicament: Aspirine 81 mg
Les comprimés d'aspirine 81 mg seront administrés une fois par jour pendant toute la durée de l'essai clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du contenu lipidique intrahépatique, par 1H-MRS
Délai: 6 mois
Pourcentage de variation absolue de la teneur en lipides intrahépatiques, quantifiée par 1H-MRS
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif du contenu lipidique intrahépatique
Délai: 6 mois
Modification relative en points de pourcentage de la teneur en lipides intrahépatiques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P001809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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