Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin alkoholmentes zsírmájbetegség kezelésére

2023. augusztus 8. frissítette: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aszpirin alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő felnőtteknél

A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), amelyet a máj zsíros beszűrődése határoz meg túlzott alkoholfogyasztás hiányában, becslések szerint az Egyesült Államokban élő felnőttek 30%-át érinti. A NAFLD-ben szenvedők egy része progresszív, gyulladásos, nem alkoholos steatohepatitist (NASH) alakít ki, amely májcirrhosishoz és májelégtelenséghez vezethet. A NAFLD várhatóan 2020-ra a májátültetés leggyakoribb indikációja lesz. Feltételezzük, hogy a NAFLD-ben szenvedő felnőttek körében az aszpirin csökkenti az intrahepatikus lipidtartalmat, amint azt az 1H mágneses rezonancia spektroszkópia (1H-MRS) számszerűsíti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts general Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-69 éves korig
  • NAFLD, amelyet képalkotó vizsgálattal vagy májbiopsziával megerősített májzsugorodás határozza meg, a máj steatosis vagy jelentős alkoholfogyasztás egyéb okainak hiányában. Ha klinikailag nem végeztek májképalkotást vagy biopsziát, a szűrővizsgálat részeként máj ultrahangvizsgálatot végeznek.
  • Korai stádiumú májfibrózis, amelyet a fibrózis 2. stádiumánál (F2) kisebb vagy azzal egyenlő fibrózisként határoznak meg, amelyet (1) nemrégiben végzett májbiopszia vagy (2) nemrégiben végzett elasztográfia/Fibroscan vizsgálat igazol. Ha a közelmúltban nem végeztek biopsziát vagy elasztográfiát/Fibroscan-t, a szűrővizsgálat részeként Fibroscan-t végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • Májfibrózis stádium > 2
  • Jelenlegi aszpirinhasználat
  • Ellenjavallatok az aszpirin használatához
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai
  • Terhesség vagy terhességi vágy
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták
Drog: Placebo orális tabletta
Azonos, vak placebo tablettákat naponta egyszer adnak be a klinikai vizsgálat időtartama alatt.
Kísérleti: Aszpirin
Alacsony dózisú (81 mg) aszpirin tabletta
Drog: Aszpirin 81 mg
A 81 mg-os Aspirin tablettát naponta egyszer adják be a klinikai vizsgálat időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos intrahepatikus lipidtartalom, mennyiségileg 1H-MRS-sel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A keringő bioaktív lipid mediátorok koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts general Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P001809

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin 81 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel