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Aspirina per il trattamento della steatosi epatica non alcolica

8 agosto 2023 aggiornato da: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aspirina negli adulti con steatosi epatica non alcolica

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD), definita dall'infiltrazione grassa del fegato in assenza di un consumo eccessivo di alcol, colpisce circa il 30% degli adulti negli Stati Uniti. Una percentuale di persone con NAFLD svilupperà una steatoepatite non alcolica infiammatoria progressiva (NASH), che può progredire in cirrosi epatica e insufficienza epatica. Si prevede che la NAFLD sarà l'indicazione più comune per il trapianto di fegato entro il 2020. Ipotizziamo che tra gli adulti con NAFLD, l'aspirina ridurrà il contenuto lipidico intraepatico, come quantificato dalla spettroscopia di risonanza magnetica 1H (1H-MRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 69 anni
  • NAFLD, definita da steatosi epatica confermata mediante imaging o biopsia epatica, in assenza di altre cause di steatosi epatica o consumo significativo di alcol. Se l'imaging epatico o la biopsia non sono stati eseguiti clinicamente, la valutazione ecografica del fegato verrà eseguita come parte della visita di screening.
  • Fibrosi epatica in stadio iniziale, definita come fibrosi inferiore o uguale allo stadio 2 della fibrosi (F2), confermata da (1) una recente biopsia epatica o (2) un recente studio di elastografia/Fibroscan. Se non sono state eseguite biopsie recenti o elastografia/Fibroscan, verrà eseguito un Fibroscan come parte della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Stadio di fibrosi epatica > 2
  • Uso attuale di aspirina
  • Controindicazioni all'uso di aspirina
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Verranno somministrate compresse placebo identiche, in cieco, una volta al giorno, per la durata della sperimentazione clinica.
Sperimentale: Aspirina
Compresse di aspirina a basso dosaggio (81 mg).
Droga: Aspirina 81 mg
Le compresse di aspirina da 81 mg verranno somministrate una volta al giorno, per la durata della sperimentazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contenuto percentuale di lipidi intraepatici, quantificato da 1H-MRS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di mediatori lipidici bioattivi circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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