Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoitoon

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aspiriini aikuisilla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), joka määritellään rasvan tunkeutumiseen maksaan ilman liiallista alkoholinkulutusta, vaikuttaa arviolta 30 %:iin aikuisista Yhdysvalloissa. Osalle ihmisistä, joilla on NAFLD, kehittyy progressiivinen, tulehduksellinen alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joka voi edetä maksakirroosiksi ja maksan vajaatoiminnaksi. NAFLD:n odotetaan olevan yleisin maksansiirtoaihe vuoteen 2020 mennessä. Oletamme, että aikuisilla, joilla on NAFLD, aspiriini vähentää maksansisäistä lipidipitoisuutta, mikä on kvantifioitu 1H-magneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-69 vuotta
  • NAFLD, joka määritellään kuvantamisella tai maksan biopsialla vahvistetulla maksan steatoosilla, jos muita maksan rasvakudoksen syitä tai merkittävää alkoholinkäyttöä ei ole. Jos maksakuvausta tai biopsiaa ei ole tehty kliinisesti, maksan ultraäänitutkimus tehdään osana seulontakäyntiä.
  • Varhaisen vaiheen maksafibroosi, joka määritellään fibroosiksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin fibroosivaihe 2 (F2), joka on vahvistettu joko (1) äskettäin tehdyllä maksakoepalalla tai (2) äskettäin tehdyllä elastografia-/fibroscan-tutkimuksella. Jos biopsiaa tai elastografiaa/fibroscania ei ole tehty äskettäin, Fibroscan tehdään osana seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksafibroosivaihe > 2
  • Nykyinen aspiriinin käyttö
  • Aspiriinin käytön vasta-aiheet
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Identtisiä, sokkoutettuja lumetabletteja annetaan kerran päivässä kliinisen tutkimuksen ajan.
Kokeellinen: Aspiriini
Pieniannoksiset (81 mg) aspiriinitabletit
Lääke: Aspiriini 81 mg
Aspiriinia 81 mg tabletteja annetaan kerran päivässä kliinisen tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos intrahepaattisen lipidipitoisuudessa, 1H-MRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksansisäisen lipidipitoisuuden absoluuttinen prosentuaalinen muutos, kvantifioitu 1H-MRS:llä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos intrahepaattisessa lipidipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suhteellinen prosenttiyksikön muutos maksansisäisessä lipidipitoisuudessa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P001809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa