Aspirin för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom
26 april 2024 uppdaterad av: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital
Aspirin hos vuxna med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), definierad av fettinfiltration av levern i frånvaro av överdriven alkoholkonsumtion, drabbar uppskattningsvis 30 % av vuxna i USA.
En andel av personer med NAFLD kommer att utveckla progressiv, inflammatorisk alkoholfri steatohepatit (NASH), som kan utvecklas till levercirros och leversvikt.
NAFLD förväntas vara den vanligaste indikationen för levertransplantation år 2020.
Vi antar att bland vuxna med NAFLD kommer aspirin att minska intrahepatisk lipidhalt, vilket kvantifieras med 1H magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 69 år
- NAFLD, definierad av bekräftad leversteatos genom avbildning eller genom leverbiopsi, i frånvaro av andra orsaker till leversteatos eller betydande alkoholkonsumtion. Om leveravbildning eller biopsi inte har utförts kliniskt kommer leverultraljudsbedömning att utföras som en del av screeningbesöket.
- Tidig leverfibros, definierad som fibros mindre än eller lika med fibrosstadium 2 (F2), bekräftad av antingen (1) en nyligen genomförd leverbiopsi eller (2) en nyligen genomförd elastografi/fibroskanstudie. Om ingen nyligen genomförd biopsi eller elastografi/fibroscanning har utförts kommer en fibroscanning att göras som en del av screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Leverfibrosstadium > 2
- Aktuell användning av aspirin
- Kontraindikationer för användning av aspirin
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Graviditet eller önskan att bli gravid
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter
|
Identiska, blindade placebotabletter kommer att ges en gång dagligen under hela den kliniska prövningen.
|
|
Experimentell: Aspirin
Lågdos (81 mg) aspirintabletter
|
Aspirin 81 mg tabletter kommer att ges en gång dagligen under hela den kliniska prövningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i intrahepatisk lipidhalt, av 1H-MRS
Tidsram: 6 månader
|
Absolut procentuell förändring av intrahepatisk lipidhalt, kvantifierad med 1H-MRS
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring i intrahepatisk lipidhalt
Tidsram: 6 månader
|
Relativ procentenhetsförändring i intrahepatisk lipidhalt
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001809
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .