Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aspiryna u dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), definiowana przez nacieki tłuszczowe w wątrobie przy braku nadmiernego spożycia alkoholu, dotyka około 30% dorosłych w Stanach Zjednoczonych. U części osób z NAFLD rozwinie się postępujące, zapalne niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), które może prowadzić do marskości wątroby i niewydolności wątroby. Przewiduje się, że do 2020 roku NAFLD będzie najczęstszym wskazaniem do przeszczepienia wątroby. Stawiamy hipotezę, że wśród dorosłych z NAFLD aspiryna zmniejszy zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych, co określono ilościowo za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (1H-MRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 69 lat
  • NAFLD, zdefiniowana jako stłuszczenie wątroby potwierdzone badaniem obrazowym lub biopsją wątroby, przy braku innych przyczyn stłuszczenia wątroby lub znacznego spożycia alkoholu. Jeśli obrazowanie wątroby lub biopsja nie zostały wykonane klinicznie, w ramach wizyty przesiewowej zostanie wykonane badanie USG wątroby.
  • Włóknienie wątroby we wczesnym stadium, definiowane jako zwłóknienie mniejsze lub równe zwłóknieniu w stadium 2 (F2), potwierdzone przez (1) niedawną biopsję wątroby lub (2) niedawne badanie elastograficzne / Fibroscan. Jeśli w ostatnim czasie nie wykonano biopsji lub elastografii/Fibroscan, Fibroscan zostanie wykonany w ramach wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zwłóknienia wątroby > 2
  • Bieżące stosowanie aspiryny
  • Przeciwwskazania do stosowania aspiryny
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Identyczne, zaślepione tabletki placebo będą podawane raz dziennie przez cały czas trwania badania klinicznego.
Eksperymentalny: Aspiryna
Niskie dawki (81 mg) aspiryny w tabletkach
Lek: Aspiryna 81 mg
Tabletki aspiryny 81 mg będą podawane raz dziennie przez cały czas trwania badania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych według 1H-MRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezwzględna procentowa zmiana zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych, oznaczona ilościowo za pomocą 1H-MRS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Względna zmiana procentowa zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P001809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj