Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин для лечения неалкогольной жировой болезни печени

26 апреля 2024 г. обновлено: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Аспирин у взрослых с неалкогольной жировой болезнью печени

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП), определяемая жировой инфильтрацией печени при отсутствии избыточного потребления алкоголя, поражает примерно 30% взрослых в Соединенных Штатах. У части людей с НАЖБП развивается прогрессирующий воспалительный неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), который может прогрессировать до цирроза печени и печеночной недостаточности. Ожидается, что к 2020 году НАЖБП станет наиболее частым показанием для трансплантации печени. Мы предполагаем, что у взрослых с НАЖБП аспирин будет снижать внутрипеченочное содержание липидов, что определяется количественно с помощью 1H-магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 69 лет
  • НАЖБП, определяемая по подтвержденному стеатозу печени с помощью визуализации или биопсии печени, при отсутствии других причин стеатоза печени или значительного употребления алкоголя. Если визуализация печени или биопсия не проводились клинически, ультразвуковое исследование печени будет проводиться как часть скринингового визита.
  • Фиброз печени на ранней стадии, определяемый как фиброз менее или равный стадии фиброза 2 (F2), подтвержденный либо (1) недавней биопсией печени, либо (2) недавней эластографией/исследованием Fibroscan. Если недавняя биопсия или эластография/Fibroscan не проводились, Fibroscan будет выполнен как часть скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Стадия фиброза печени > 2
  • Текущее использование аспирина
  • Противопоказания к применению аспирина
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Беременность или желание забеременеть
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Идентичные слепые таблетки плацебо будут даваться один раз в день на протяжении всего клинического испытания.
Экспериментальный: Аспирин
Таблетки аспирина с низкой дозой (81 мг)
Лекарство: Аспирин 81 мг
Таблетки аспирина 81 мг будут даваться один раз в день на протяжении всего клинического испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение содержания внутрипеченочных липидов по данным 1H-MRS
Временное ограничение: 6 месяцев
Абсолютное процентное изменение содержания внутрипеченочных липидов, количественно определенное с помощью 1H-MRS.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение содержания внутрипеченочных липидов
Временное ограничение: 6 месяцев
Относительное изменение содержания внутрипеченочных липидов в процентных пунктах
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P001809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться