Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin pro léčbu nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění

26. dubna 2024 aktualizováno: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aspirin u dospělých s nealkoholickým ztučněním jater

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), definované tukovou infiltrací jater v nepřítomnosti nadměrné konzumace alkoholu, postihuje odhadem 30 % dospělých ve Spojených státech. U části lidí s NAFLD se vyvine progresivní zánětlivá nealkoholická steatohepatitida (NASH), která může přejít v cirhózu jater a selhání jater. Očekává se, že NAFLD bude do roku 2020 nejčastější indikací pro transplantaci jater. Předpokládáme, že u dospělých s NAFLD bude aspirin snižovat intrahepatální obsah lipidů, jak je kvantifikováno 1H magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 69 let
  • NAFLD, definovaná potvrzenou jaterní steatózou zobrazením nebo jaterní biopsií, při absenci jiných příčin jaterní steatózy nebo významné konzumace alkoholu. Pokud nebylo klinicky provedeno zobrazení jater nebo biopsie, bude jako součást screeningové návštěvy provedeno ultrazvukové vyšetření jater.
  • Jaterní fibróza v časném stadiu, definovaná jako fibróza menší nebo rovna Fibróze stadia 2 (F2), potvrzená buď (1) nedávnou biopsií jater nebo (2) nedávnou elastografickou/Fibroscan studií. Pokud nebyla v nedávné době provedena biopsie nebo elastografie/Fibroscan, bude jako součást screeningové návštěvy proveden Fibroscan.

Kritéria vyloučení:

  • Stádium jaterní fibrózy > 2
  • Současné užívání aspirinu
  • Kontraindikace užívání aspirinu
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
Lék: Placebo perorální tableta
Identické, zaslepené placebo tablety budou podávány jednou denně po dobu trvání klinické studie.
Experimentální: Aspirin
Tablety s nízkou dávkou (81 mg) aspirinu
Lék: Aspirin 81 mg
Tablety aspirinu 81 mg budou podávány jednou denně po dobu trvání klinické studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna obsahu intrahepatálních lipidů pomocí 1H-MRS
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní procentuální změna obsahu intrahepatálních lipidů, kvantifikovaná pomocí 1H-MRS
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna obsahu intrahepatálních lipidů
Časové okno: 6 měsíců
Relativní procentuální změna obsahu intrahepatálních lipidů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Aspirin 81 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit