Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom

26. april 2024 opdateret af: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aspirin hos voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), defineret ved fedtinfiltration af leveren i fravær af overskydende alkoholforbrug, påvirker anslået 30% af voksne i USA. En del af mennesker med NAFLD vil udvikle progressiv, inflammatorisk ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som kan udvikle sig til levercirrhose og leversvigt. NAFLD forventes at være den mest almindelige indikation for levertransplantation i år 2020. Vi antager, at blandt voksne med NAFLD vil aspirin reducere intrahepatisk lipidindhold, som kvantificeret ved 1H magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 69 år
  • NAFLD, defineret ved bekræftet leversteatose ved billeddannelse eller ved leverbiopsi, i fravær af andre årsager til hepatisk steatose eller betydeligt alkoholforbrug. Hvis leverbilleddannelse eller biopsi ikke er udført klinisk, vil leverultralydsvurdering blive udført som en del af screeningsbesøget.
  • Tidlig leverfibrose, defineret som fibrose mindre end eller lig med Fibrosestadie 2 (F2), bekræftet af enten (1) en nylig leverbiopsi eller (2) en nylig elastografi/fibroscan-undersøgelse. Hvis der ikke er foretaget nyere biopsi eller elastografi/fibroscanning, vil der blive foretaget en fibroscanning som en del af screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfibrosestadie > 2
  • Nuværende aspirinbrug
  • Kontraindikationer til brug af aspirin
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Placebo oral tablet
Identiske, blindede placebotabletter vil blive givet én gang dagligt i hele det kliniske forsøg.
Eksperimentel: Aspirin
Lavdosis (81 mg) aspirintabletter
Medicin: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg tabletter vil blive givet én gang dagligt i hele det kliniske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i intrahepatisk lipidindhold, af 1H-MRS
Tidsramme: 6 måneder
Absolut procentvis ændring i intrahepatisk lipidindhold, kvantificeret ved 1H-MRS
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i intrahepatisk lipidindhold
Tidsramme: 6 måneder
Relativ procentpointændring i intrahepatisk lipidindhold
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P001809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Aspirin 81 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner