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Aspirina para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica

8 de agosto de 2023 atualizado por: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aspirina em adultos com doença hepática gordurosa não alcoólica

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), definida pela infiltração gordurosa do fígado na ausência de consumo excessivo de álcool, afeta cerca de 30% dos adultos nos Estados Unidos. Uma proporção de pessoas com NAFLD desenvolverá esteato-hepatite não alcoólica progressiva e inflamatória (NASH), que pode progredir para cirrose hepática e insuficiência hepática. Espera-se que a NAFLD seja a indicação mais comum para transplante de fígado até o ano de 2020. Nossa hipótese é que, entre adultos com DHGNA, a aspirina reduzirá o conteúdo lipídico intra-hepático, conforme quantificado por espectroscopia de ressonância magnética 1H (1H-MRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 69 anos
  • NAFLD, definida por esteatose hepática confirmada por imagem ou por biópsia hepática, na ausência de outras causas de esteatose hepática ou consumo significativo de álcool. Se a imagem do fígado ou a biópsia não tiverem sido realizadas clinicamente, a avaliação do ultrassom do fígado será realizada como parte da consulta de triagem.
  • Fibrose hepática em estágio inicial, definida como fibrose menor ou igual ao estágio de fibrose 2 (F2), confirmada por (1) uma biópsia hepática recente ou (2) um estudo elastográfico/fibroscan recente. Se nenhuma biópsia recente ou elastografia/Fibroscan tiver sido realizada, um Fibroscan será realizado como parte da consulta de triagem.

Critério de exclusão:

  • Estágio de fibrose hepática > 2
  • Uso atual de aspirina
  • Contra-indicações ao uso de aspirina
  • Contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
  • Gravidez ou desejo de engravidar
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
Medicamento: Placebo comprimido oral
Comprimidos de placebo idênticos e cegos serão administrados uma vez ao dia, durante o ensaio clínico.
Experimental: Aspirina
Comprimidos de aspirina de baixa dose (81 mg)
Medicamento: Aspirina 81mg
Os comprimidos de aspirina 81 mg serão administrados uma vez ao dia, durante o ensaio clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de conteúdo lipídico intra-hepático, quantificado por 1H-MRS
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de mediadores lipídicos bioativos circulantes
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P001809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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