Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting

26 april 2024 bijgewerkt door: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aspirine bij volwassenen met niet-alcoholische leververvetting

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), gedefinieerd door vetinfiltratie van de lever bij afwezigheid van overmatig alcoholgebruik, treft naar schatting 30% van de volwassenen in de Verenigde Staten. Een deel van de mensen met NAFLD ontwikkelt progressieve, inflammatoire niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), die zich kan ontwikkelen tot levercirrose en leverfalen. NAFLD zal naar verwachting tegen het jaar 2020 de meest voorkomende indicatie voor levertransplantatie zijn. We veronderstellen dat aspirine bij volwassenen met NAFLD het intrahepatische lipidengehalte zal verminderen, zoals gekwantificeerd door 1H magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 69 jaar
  • NAFLD, gedefinieerd door bevestigde leversteatose door beeldvorming of door leverbiopsie, bij afwezigheid van andere oorzaken van leversteatose of aanzienlijk alcoholgebruik. Als er geen klinisch beeldvorming of biopsie van de lever is uitgevoerd, zal een echografie van de lever worden uitgevoerd als onderdeel van het screeningsbezoek.
  • Leverfibrose in een vroeg stadium, gedefinieerd als fibrose kleiner dan of gelijk aan fibrosestadium 2 (F2), bevestigd door (1) een recente leverbiopsie of (2) een recente elastografie/Fibroscan-studie. Als er geen recente biopsie of elastografie/fibroscan is uitgevoerd, wordt een fibroscan uitgevoerd als onderdeel van het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leverfibrose stadium > 2
  • Huidig ​​​​aspirinegebruik
  • Contra-indicaties voor het gebruik van aspirine
  • Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Zwangerschap of wens om zwanger te worden
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Gedurende de klinische proef zullen eenmaal daags identieke, geblindeerde placebotabletten worden gegeven.
Experimenteel: Aspirine
Laaggedoseerde (81 mg) aspirinetabletten
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg tabletten zullen eenmaal daags worden gegeven, voor de duur van de klinische proef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in intrahepatisch lipidengehalte, door 1H-MRS
Tijdsspanne: 6 maanden
Absolute procentuele verandering in het intrahepatische lipidengehalte, gekwantificeerd door 1H-MRS
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in intrahepatische lipideninhoud
Tijdsspanne: 6 maanden
Relatieve verandering in procentpunten in het intrahepatische lipidengehalte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P001809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren