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Aspirin zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

26. April 2024 aktualisiert von: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aspirin bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), definiert durch Fettinfiltration der Leber ohne übermäßigen Alkoholkonsum, betrifft schätzungsweise 30 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Ein Teil der Menschen mit NAFLD entwickelt eine progressive, entzündliche nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), die zu Leberzirrhose und Leberversagen führen kann. NAFLD wird voraussichtlich bis zum Jahr 2020 die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation sein. Wir nehmen an, dass Aspirin bei Erwachsenen mit NAFLD den intrahepatischen Lipidgehalt reduziert, wie durch 1H-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) quantifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 69 Jahre
  • NAFLD, definiert durch bestätigte hepatische Steatose durch Bildgebung oder Leberbiopsie, in Abwesenheit anderer Ursachen für hepatische Steatose oder signifikanten Alkoholkonsums. Wenn klinisch keine Bildgebung oder Biopsie der Leber durchgeführt wurde, wird im Rahmen des Screening-Besuchs eine Ultraschalluntersuchung der Leber durchgeführt.
  • Leberfibrose im Frühstadium, definiert als Fibrose kleiner oder gleich Fibrosestadium 2 (F2), bestätigt entweder durch (1) eine kürzlich durchgeführte Leberbiopsie oder (2) eine kürzlich durchgeführte Elastographie / Fibroscan-Studie. Wenn keine aktuelle Biopsie oder Elastographie/Fibroscan durchgeführt wurde, wird ein Fibroscan als Teil des Screening-Besuchs durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Leberfibrosestadium > 2
  • Aktueller Aspirinkonsum
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Aspirin
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Identische, verblindete Placebo-Tabletten werden einmal täglich für die Dauer der klinischen Studie verabreicht.
Experimental: Aspirin
Niedrig dosierte (81 mg) Aspirin-Tabletten
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg Tabletten werden einmal täglich für die Dauer der klinischen Studie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des intrahepatischen Lipidgehalts durch 1H-MRS
Zeitfenster: 6 Monate
Absolute prozentuale Änderung des intrahepatischen Lipidgehalts, quantifiziert durch 1H-MRS
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des intrahepatischen Lipidgehalts
Zeitfenster: 6 Monate
Relative prozentuale Änderung des intrahepatischen Lipidgehalts
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P001809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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