Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aspirina para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico

8 de agosto de 2023 actualizado por: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aspirina en adultos con enfermedad del hígado graso no alcohólico

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), definida por la infiltración grasa del hígado en ausencia de un consumo excesivo de alcohol, afecta aproximadamente al 30 % de los adultos en los Estados Unidos. Una proporción de personas con NAFLD desarrollará esteatohepatitis no alcohólica inflamatoria (EHNA) progresiva, que puede progresar a cirrosis hepática e insuficiencia hepática. Se espera que NAFLD sea la indicación más común para el trasplante de hígado para el año 2020. Presumimos que entre los adultos con NAFLD, la aspirina reducirá el contenido de lípidos intrahepáticos, según lo cuantificado por espectroscopía de resonancia magnética 1H (1H-MRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18 a 69 años
  • EHGNA, definida por esteatosis hepática confirmada por imagen o por biopsia hepática, en ausencia de otras causas de esteatosis hepática o consumo significativo de alcohol. Si no se ha realizado clínicamente una imagen o una biopsia hepática, se realizará una evaluación ecográfica del hígado como parte de la visita de selección.
  • Fibrosis hepática en etapa temprana, definida como fibrosis inferior o igual a Fibrosis Etapa 2 (F2), confirmada por (1) una biopsia de hígado reciente o (2) un estudio de elastografía / Fibroscan reciente. Si no se ha realizado una biopsia o elastografía/Fibroscan recientemente, se realizará un Fibroscan como parte de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Estadio de fibrosis hepática > 2
  • Uso actual de aspirina
  • Contraindicaciones para el uso de aspirina
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Embarazo o deseo de quedar embarazada
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Se administrarán tabletas de placebo ciegas idénticas una vez al día, durante la duración del ensayo clínico.
Experimental: Aspirina
Tabletas de aspirina de dosis baja (81 mg)
Droga: Aspirina 81 mg
Los comprimidos de aspirina de 81 mg se administrarán una vez al día durante el ensayo clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de contenido de lípidos intrahepáticos, cuantificado por 1H-MRS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones de mediadores lipídicos bioactivos circulantes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P001809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aspirina 81 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir