Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom

26. april 2024 oppdatert av: Tracey G. Simon, MD, Massachusetts General Hospital

Aspirin hos voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), definert ved fettinfiltrasjon av leveren i fravær av overdreven alkoholforbruk, påvirker anslagsvis 30 % av voksne i USA. En andel av personer med NAFLD vil utvikle progressiv, inflammatorisk ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), som kan utvikle seg til levercirrhose og leversvikt. NAFLD forventes å være den vanligste indikasjonen for levertransplantasjon innen år 2020. Vi antar at blant voksne med NAFLD vil aspirin redusere intrahepatisk lipidinnhold, som kvantifisert ved 1H magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 69 år
  • NAFLD, definert av bekreftet leversteatose ved bildediagnostikk eller ved leverbiopsi, i fravær av andre årsaker til hepatisk steatose eller betydelig alkoholforbruk. Hvis leveravbildning eller biopsi ikke er utført klinisk, vil leverultralydvurdering bli utført som en del av screeningbesøket.
  • Tidlig stadium av leverfibrose, definert som fibrose mindre enn eller lik Fibrose stadium 2 (F2), bekreftet av enten (1) en nylig leverbiopsi eller (2) en nylig elastografi/fibroscan studie. Dersom det ikke er utført nylig biopsi eller elastografi/fibroskanning, vil det bli utført en fibroskanning som en del av screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfibrosestadium > 2
  • Nåværende bruk av aspirin
  • Kontraindikasjoner for bruk av aspirin
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
Legemiddel: Placebo oral tablett
Identiske, blindede placebotabletter vil bli gitt én gang daglig i løpet av den kliniske studien.
Eksperimentell: Aspirin
Lavdose (81 mg) aspirintabletter
Legemiddel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg tabletter vil bli gitt én gang daglig, i løpet av den kliniske studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i intrahepatisk lipidinnhold, av 1H-MRS
Tidsramme: 6 måneder
Absolutt prosentvis endring i intrahepatisk lipidinnhold, kvantifisert ved 1H-MRS
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i intrahepatisk lipidinnhold
Tidsramme: 6 måneder
Relativ prosentpoeng endring i intrahepatisk lipidinnhold
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracey G Simon, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P001809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere