非家族性高コレステロール血症の中国人被験者におけるIBI306の安全性と有効性
2022年4月2日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
心血管リスクが非常に高いまたは高い中国の非家族性高コレステロール血症患者における IBI306 の安全性と有効性: 無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
IBI306 は、プロタンパク質転換酵素サブスチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK-9) に結合する完全ヒト モノクローナル抗体であり、低密度リポタンパク質コレステロール受容体 (LDL-R) との相互作用を防ぎ、それによって LDL-R のリサイクルと低密度リポタンパク質を回復します。コレステロール（LDL-C）の取り込み。
この研究は、心血管リスクが非常に高いまたは高い非家族性高コレステロール血症の中国人における IBI306 の効果を調査するために行われています。
この研究では、IBI306が特定の種類の脂質低下薬（エゼチミブを含むまたは含まないスタチン）を服用している中国人の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を減少させるかどうか、および副作用を引き起こすかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
これは、心血管リスクが非常に高い、または高い中国人非家族性高コレステロール血症患者における IBI306 の第 3 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
入院基準を満たす合計約 600 人の被験者が無作為に割り付けられ、IBI306 または一致するプラセボの 2 つの用量レベルのいずれかを受け取ります: 450mg Q4W または 600mg Q6W。
両グループの二重盲検期間は 48 週間です。
研究は52週間続きます
研究の種類
介入
入学 (実際)
804
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男女
- 高コレステロール血症の診断
- LDLコレステロール≧70mg/dl(1.8mmol/L)
- 非常に高いまたは高い心血管リスク
- TG≦500mg/dL(5.64mmol/L)
除外基準:
- HoFHまたはHeFHの診断
- コントロールされていない高血圧
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 重度の腎機能障害
- -投与中に投与される製品に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI306 450mg SC Q4W
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被験者はIBI306 450mgを4週間ごとに皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC Q4W
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被験者は、皮下に4週間ごとにプラセボを受け取ります。
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実験的：IBI306 600mg SC Q6W
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被験者は、皮下に6週間ごとにIBI306 600mgを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC Q6W
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被験者は、皮下に6週間ごとにプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化率
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからLDL-Cが50%以上減少した被験者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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LDL-C<70mg/dL(1.8mmol/L)の被験者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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Lp(a)、ApoB、非 HDL-c、ApoB/ApoA1 のベースラインからの変化率
時間枠：48週目
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月29日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (実際)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI306B301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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