高コレステロール血症の参加者におけるIBI306の研究
2024年10月29日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
中国の高コレステロール血症患者におけるIBI306の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究（CREDIT-4）
この研究は、高コレステロール血症患者におけるIBI306の皮下注射の安全性と忍容性を評価するための、多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照第III相試験用に設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上75歳以下の男性および女性
- 高コレステロール血症の診断
- LDLコレステロール≧70mg/dl（1.8mmol/L）
- 心血管リスクが非常に高い、または高い
- TG≦500mg/dL(5.64mmol/L)
除外基準
- 制御されていない高血圧
- 制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
- 重度の腎機能障害
- 投与中に投与されるいずれかの製品に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IBI306
IBI306 皮下投与 (SC)
|
組換えヒト化抗 PCSK9 モノクローナル抗体、BL から 24 週目まで SC 投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下投与（SC）
|
組換えヒト化抗 PCSK9 モノクローナル抗体、BL から 24 週目まで SC 投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1. 12 週目における低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから第 12 週まで
|
ベースラインから第 12 週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LDL-Cがベースラインから50%以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから第 24 週まで
|
ベースラインから第 24 週まで
|
|
LDL-C<70mg/dL(1.8mmol/L)の被験者の割合
時間枠：ベースラインから第 24 週まで
|
ベースラインから第 24 週まで
|
|
Lp(a)、ApoB、非HDL-c、ApoB/ApoA1のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから第 24 週まで
|
ベースラインから第 24 週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI306B201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。