呼吸不全および/または循環不全を伴う重症患者向けのECMO
2022年9月16日 更新者：Mahidol University
呼吸不全および/または循環不全を伴う重症患者のための体外膜酸素発生器 (ECMO)
体外膜酸素療法 (ECMO) は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に伴う難治性低酸素血症の治療に使用されていました。
いくつかの ECMO センターから、インフルエンザ感染によって引き起こされた ARDS に対する ECMO に関連する良好な結果が報告されました。
しかし、下部 ECMO 体験センターでの ECMO サポートの成果は評価されていませんでした。
この研究の目的は、ECMO の経験が限られている病院に入院した重度の低酸素血症 ARDS 患者における従来の治療と比較して、ECMO の結果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、2013 年の体外生命維持機構 (ELSO) ガイドライン基準に従って、静脈 - 静脈 ECMO の基準を満たした難治性低酸素血症 ARDS 患者を登録します。 難治性低酸素血症の定義は、少なくとも 2 時間の最適な人工呼吸器のサポートにもかかわらず、酸素分圧: 吸気酸素分画 (PaO2/FiO2) < 100、吸気酸素分画 (FiO2) > 90% でした。
ECMO チームは、患者の評価について警告を受けました。 末期疾患の基礎疾患のために ECMO 候補と見なされなかった患者は除外されました。
ECMO を開始するかどうかの決定は、患者または患者の最初の親戚、主治医、および ECMO チームの医師を含む会議に依存します。
ECMOが開始された患者は、ECMOグループに分類されます。 彼らまたは彼らの一等親血縁者が ECMO 開始に同意しない患者は、ARDS の標準治療に従って治療され、非 ECMO グループに分類されます。
両方のグループの患者は、退院するまでフォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Surat Tongyoo, Dr.
- 電話番号：0820137771
- メール：surat.ton@mahidol.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chairat Permpikul, Dr.
- メール：chairat.per@mahidol.ac.th
研究場所
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Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Chairat Permpikul, Dr.
- メール：chairat.per@mahidol.ac.th
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コンタクト：
- Surat Tongyoo, Dr.
- 電話番号：820137771
- メール：surat.ton@mahidol.ac.th
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
難治性の低酸素血症を伴う成人の重症ARDS
説明
包含基準:
- -ベルリンの基準に従って診断されたARDS
- 難治性低酸素血症: PaO2/FiO2 <100、FiO2 >90% 最適な人工呼吸器のサポートと麻痺剤の注入にもかかわらず
- 低酸素血症が少なくとも2時間続く
除外基準:
- 末期患者
- 蘇生しないことに署名した患者
- 転移性悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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従来のARDS治療群
本人または第 1 度近親者が ECMO の開始を拒否する患者。
彼らは従来のARDS治療を受けます。
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エクモグループ
難治性低酸素血症を治療するために ECMO を開始した患者。
彼らは従来の ARDS 治療と ECMO サポートを受けます。
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大腿静脈または内頸静脈から 2 本のカニューレを挿入し、血液ポンプと膜型人工肺に接続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院の転帰
時間枠：少なくとも90日
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患者は退院まで生存する
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少なくとも90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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28日前に死亡した患者
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Surat Tongyoo, Dr.、Mahidol university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Australia and New Zealand Extracorporeal Membrane Oxygenation (ANZ ECMO) Influenza Investigators; Davies A, Jones D, Bailey M, Beca J, Bellomo R, Blackwell N, Forrest P, Gattas D, Granger E, Herkes R, Jackson A, McGuinness S, Nair P, Pellegrino V, Pettila V, Plunkett B, Pye R, Torzillo P, Webb S, Wilson M, Ziegenfuss M. Extracorporeal Membrane Oxygenation for 2009 Influenza A(H1N1) Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1888-95. doi: 10.1001/jama.2009.1535. Epub 2009 Oct 12.
- Noah MA, Peek GJ, Finney SJ, Griffiths MJ, Harrison DA, Grieve R, Sadique MZ, Sekhon JS, McAuley DF, Firmin RK, Harvey C, Cordingley JJ, Price S, Vuylsteke A, Jenkins DP, Noble DW, Bloomfield R, Walsh TS, Perkins GD, Menon D, Taylor BL, Rowan KM. Referral to an extracorporeal membrane oxygenation center and mortality among patients with severe 2009 influenza A(H1N1). JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.1471. Epub 2011 Oct 5.
- Peek GJ, Mugford M, Tiruvoipati R, Wilson A, Allen E, Thalanany MM, Hibbert CL, Truesdale A, Clemens F, Cooper N, Firmin RK, Elbourne D; CESAR trial collaboration. Efficacy and economic assessment of conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure (CESAR): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1351-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61069-2. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1330.
- Tongyoo S, Chanthawatthanarak S, Permpikul C, Ratanarat R, Promsin P, Kongsayreepong S. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support for acute hypoxemic respiratory failure patients: outcomes and predictive factors. J Thorac Dis. 2022 Feb;14(2):371-380. doi: 10.21037/jtd-21-1460.
- Tongyoo S, Permpikul C, Sucher S, Thomrongpairoj P, Poompichet A, Ratanarat R, Chierakul N. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation versus conventional mechanical ventilation to treat refractory hypoxemia in patients with acute respiratory distress syndrome: a retrospective cohort study. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520935704. doi: 10.1177/0300060520935704.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (予想される)
2025年7月30日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Si 203/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは患者識別番号なしで共有されます。
IPD 共有時間枠
データはリクエストごとに利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
メタ分析用
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。