Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECMO pro kriticky nemocné pacienty s respiračním a/nebo oběhovým selháním

16. září 2022 aktualizováno: Mahidol University

Extrakorporální membránový okysličovač (ECMO) pro kriticky nemocné pacienty s respiračním a/nebo oběhovým selháním

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) byla použita k léčbě refrakterní hypoxémie spojené se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Byly hlášeny dobré výsledky spojené s ECMO pro ARDS způsobené chřipkovou infekcí z několika center ECMO. Výsledek podpory ECMO v nižším zážitkovém centru ECMO však nebyl hodnocen. Cílem této studie bylo zhodnotit výsledek ECMO ve srovnání s konvenční léčbou u pacientů s těžkou hypoxemickou ARDS, kteří byli přijati do nemocnice s omezenými zkušenostmi s ECMO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do tohoto registru jsou zahrnuti pacienti s refrakterní hypoxémií ARDS, kteří splnili kritéria pro veno-venózní ECMO, podle kritérií směrnice 2013 Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). Definice refrakterní hypoxémie byla parciální tlak kyslíku:frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) <100 s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) >90 % navzdory optimální podpoře mechanického ventilátoru po dobu alespoň 2 hodin.

ECMO tým byl upozorněn na hodnocení pacientů. Pacienti, kteří nebyli považováni za kandidáta ECMO kvůli jejich základnímu stavu nevyléčitelné nemoci, byli vyloučeni.

Rozhodnutí zahájit ECMO, nebo ne, závisí na konferenci, na které se podílel pacient nebo první příbuzný pacienta, ošetřující lékař a lékaři týmu ECMO.

Pacienti, u kterých je zahájeno ECMO, budou zařazeni do skupiny ECMO. Pacienti, kteří oni nebo jejich příbuzní 1. stupně nesouhlasí se zahájením ECMO, budou léčeni podle standardní léčby ARDS a zařazeni do skupiny bez ECMO.

Pacienti v obou skupinách budou sledováni až do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těžké ARDS u dospělých s refrakterní hypoxémií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno ARDS podle berlínských kritérií
  • Refrakterní hypoxémie: PaO2/FiO2 <100 s FiO2 >90 % navzdory optimální podpoře mechanického ventilátoru a infuzi paralytické látky
  • Hypoxémie přetrvává alespoň 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Nevyléčitelně nemocný pacient
  • Pacient, který se přihlásí, neprovádí resuscitaci
  • Metastatická malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina konvenční léčby ARDS
Pacienti, kteří oni nebo jejich příbuzní 1. stupně odmítnou zahájit ECMO. Dostanou konvenční léčbu ARDS.
Skupina ECMO
Pacienti, u kterých je zahájena ECMO k léčbě refrakterní hypoxémie. Dostanou konvenční léčbu ARDS a podporu ECMO
Přístroj: Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO)
Dvě kanyly se zavedou přes femorální žílu nebo vnitřní jugulární žílu a spojí se s krevní pumpou a okysličením membrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek nemocnice
Časové okno: minimálně 90 dní
Pacient přežije až do propuštění
minimálně 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Pacient, který zemřel před 28 dny
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 203/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena bez identifikačního čísla pacienta.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro metaanalýzu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom těžké akutní respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit