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ECMO per pazienti critici con insufficienza respiratoria e/o insufficienza circolatoria

16 settembre 2022 aggiornato da: Mahidol University

Ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO) per pazienti critici con insufficienza respiratoria e/o insufficienza circolatoria

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) era stata utilizzata per trattare l'ipossiemia refrattaria associata alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Sono stati segnalati buoni risultati associati all'ECMO per ARDS causata da infezione influenzale da diversi centri ECMO. Tuttavia, il risultato del supporto ECMO nel centro di esperienza ECMO inferiore non era stato valutato. Questo studio mirava a valutare l'esito dell'ECMO, confrontandolo con il trattamento convenzionale tra i pazienti con ARDS ipossiemici gravi ricoverati in un ospedale con esperienza ECMO limitata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro arruola pazienti ARDS con ipossiemia refrattaria che hanno soddisfatto i criteri per l'ECMO veno-venoso, secondo i criteri delle linee guida ELSO (Extracorporeal Life Support Organization) del 2013. La definizione di ipossiemia refrattaria era pressione parziale di ossigeno: frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <100 con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >90% nonostante il supporto ottimale del ventilatore meccanico per almeno 2 ore.

Il team ECMO è stato allertato per la valutazione del paziente. I pazienti, che non sono stati considerati candidati all'ECMO, a causa della loro condizione sottostante di malattia terminale, sono stati esclusi.

La decisione di iniziare o meno l'ECMO dipende dalla conferenza che ha incluso il paziente o il primo parente del paziente, il medico curante ei medici del team ECMO.

I pazienti a cui viene avviato l'ECMO saranno classificati nel gruppo ECMO. I pazienti che loro oi loro parenti di 1° grado non sono d'accordo per l'inizio dell'ECMO saranno trattati secondo il trattamento standard per l'ARDS e classificati nel gruppo non-ECMO.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

ARDS adulto grave con ipossiemia refrattaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ARDS secondo i criteri di Berlino
  • Ipossiemia refrattaria: PaO2/FiO2 <100 con FiO2 >90% nonostante il supporto ottimale del ventilatore meccanico e l'infusione di agenti paralizzanti
  • L'ipossiemia persiste per almeno 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Malato terminale
  • Paziente che firma per non rianimazione
  • Malignità metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento ARDS convenzionale
Pazienti che loro oi loro parenti di 1° grado si rifiutano di iniziare l'ECMO. Riceveranno un trattamento ARDS convenzionale.
Gruppo ECMO
Pazienti per i quali viene avviato l'ECMO per il trattamento dell'ipossiemia refrattaria. Riceveranno un trattamento ARDS convenzionale e il supporto ECMO
Dispositivo: Ossigenatore a membrana extracorporea (ECMO)
Due cannulari verranno inseriti attraverso la vena femorale o la vena giugulare interna e si collegheranno con la pompa del sangue e l'ossigenazione della membrana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito ospedaliero
Lasso di tempo: almeno 90 giorni
Il paziente sopravvive fino alla dimissione
almeno 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Paziente morto prima di 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 203/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi senza numero identificativo del paziente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per meta-analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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