Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭКМО для пациентов в критическом состоянии с дыхательной недостаточностью и/или недостаточностью кровообращения

16 сентября 2022 г. обновлено: Mahidol University

Экстракорпоральный мембранный оксигенатор (ЭКМО) для пациентов в критическом состоянии с дыхательной недостаточностью и/или недостаточностью кровообращения

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) использовалась для лечения рефрактерной гипоксемии, связанной с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). Сообщалось о хороших результатах, связанных с ЭКМО при ОРДС, вызванном гриппозной инфекцией, в нескольких центрах ЭКМО. Тем не менее, результаты поддержки ЭКМО в нижнем центре опыта ЭКМО не оценивались. Это исследование было направлено на оценку результатов ЭКМО по сравнению с традиционным лечением у пациентов с тяжелым гипоксическим ОРДС, которые были госпитализированы в больницу с ограниченным опытом ЭКМО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этот реестр включаются пациенты с ОРДС с рефрактерной гипоксемией, которые соответствуют критериям вено-венозной ЭКМО в соответствии с критериями рекомендаций Организации экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO) 2013 года. Определением рефрактерной гипоксемии было парциальное давление кислорода: доля вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <100 с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) >90%, несмотря на оптимальную поддержку искусственной вентиляции легких в течение не менее 2 часов.

Команда ЭКМО была предупреждена об оценке состояния пациента. Пациенты, которые не рассматривались как кандидаты на ЭКМО из-за неизлечимой болезни, были исключены.

Решение начинать ЭКМО или нет, зависит от конференции, включающей пациента или первого родственника пациента, лечащего врача и врачей бригады ЭКМО.

Пациенты, которым начата ЭКМО, будут классифицированы в группу ЭКМО. Пациентов, которые они сами или их родственники 1-й степени родства не согласны на начало ЭКМО, будут лечить в соответствии со стандартным лечением ОРДС и отнести к группе без ЭКМО.

Пациенты обеих групп будут находиться под наблюдением до выписки из стационара.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Surat Tongyoo, Dr.
  • Номер телефона: 0820137771
  • Электронная почта: surat.ton@mahidol.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Surat Tongyoo, Dr.
          • Номер телефона: 820137771
          • Электронная почта: surat.ton@mahidol.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тяжелый ОРДС у взрослых с рефрактерной гипоксемией

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ОРДС по Берлинским критериям
  • Рефрактерная гипоксемия: PaO2/FiO2 <100 с FiO2 >90%, несмотря на оптимальную поддержку ИВЛ и инфузию паралитического агента
  • Гипоксемия сохраняется не менее 2 часов.

Критерий исключения:

  • Смертельно больной пациент
  • Пациент, подписавшийся за отказ от реанимации
  • Метастатическое злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа традиционного лечения ОРДС
Пациенты, которые сами или их родственники 1-й степени родства отказываются от начала ЭКМО. Они получат стандартное лечение ОРДС.
Группа ЭКМО
Пациенты, которым начата ЭКМО для лечения рефрактерной гипоксемии. Они получат традиционное лечение ОРДС и поддержку ЭКМО.
Устройство: Экстракорпоральный мембранный оксигенатор (ЭКМО)
Две канюли будут вставлены через бедренную вену или внутреннюю яремную вену и соединены с насосом для крови и мембранной оксигенацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничный исход
Временное ограничение: минимум 90 дней
Пациент доживает до выписки
минимум 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28 дней смертности
Временное ограничение: 28 дней
Пациент, умерший до 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Si 203/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы без идентификационного номера пациента.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу

Критерии совместного доступа к IPD

Для метаанализа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться