Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECMO dla krytycznie chorych pacjentów z niewydolnością oddechową i/lub krążeniową

16 września 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University

Pozaustrojowy dotleniacz membranowy (ECMO) dla pacjentów w stanie krytycznym z niewydolnością oddechową i/lub krążeniową

Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) stosowano w leczeniu opornej na leczenie hipoksemii związanej z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Z kilku ośrodków ECMO zgłoszono dobre wyniki związane z ECMO dla ARDS spowodowanego zakażeniem grypą. Jednak wynik wsparcia ECMO w ośrodku doświadczenia niższego poziomu ECMO nie został oceniony. Badanie to miało na celu ocenę wyników ECMO w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z ARDS z ciężką hipoksemią, którzy zostali przyjęci do szpitala z ograniczonym doświadczeniem w zakresie ECMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr rejestruje pacjentów z ARDS oporną na leczenie hipoksemią, którzy spełnili kryteria żylno-żylnej ECMO, zgodnie z wytycznymi 2013 Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). Definicja hipoksemii opornej na leczenie to ciśnienie parcjalne tlenu: ułamek tlenu wdechowego (PaO2/FiO2) <100 z ułamkiem tlenu wdechowego (FiO2) >90% pomimo optymalnego wspomagania respiratorem mechanicznym przez co najmniej 2 godziny.

Zespół ECMO został powiadomiony o ocenie pacjenta. Pacjenci, którzy nie zostali uznani za kandydatów do ECMO ze względu na stan terminalny zostali wykluczeni.

Decyzja o rozpoczęciu ECMO lub nie zależy od konferencji, w której uczestniczył pacjent lub jego pierwszy krewny, lekarz prowadzący i lekarze zespołu ECMO.

Pacjenci, u których uruchomiono ECMO, zostaną zakwalifikowani do grupy ECMO. Pacjenci, którzy nie zgadzają się oni lub ich krewni I stopnia na włączenie ECMO, będą leczeni zgodnie ze standardowym leczeniem ARDS i klasyfikowani do grupy non-ECMO.

Pacjenci w obu grupach będą pod obserwacją aż do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężki ARDS u dorosłych z oporną na leczenie hipoksemią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznano ARDS według kryteriów berlińskich
  • Hipoksemia oporna na leczenie: PaO2/FiO2 <100 z FiO2 >90% pomimo optymalnego wspomagania wentylacji mechanicznej i wlewu środka paraliżującego
  • Hipoksemia utrzymuje się przez co najmniej 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent terminalnie chory
  • Pacjent, który podpisał się za nie resuscytacją
  • Nowotwór przerzutowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konwencjonalna grupa leczenia ARDS
Pacjenci, którym oni lub ich krewni I stopnia odmawiają włączenia ECMO. Otrzymają konwencjonalne leczenie ARDS.
Grupa EMO
Pacjenci, u których rozpoczęto ECMO w celu leczenia hipoksemii opornej na leczenie. Otrzymają konwencjonalne leczenie ARDS i wsparcie ECMO
Urządzenie: Pozaustrojowy dotleniacz membranowy (ECMO)
Dwie kaniule zostaną wprowadzone przez żyłę udową lub żyłę szyjną wewnętrzną i połączą się z pompą krwi i dotlenieniem błony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik szpitala
Ramy czasowe: co najmniej 90 dni
Pacjent przeżył do wypisu
co najmniej 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjent, który zmarł przed 28 dniami
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 203/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane bez numeru identyfikacyjnego pacjenta.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do metaanalizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj