ECMO for kritisk syge patienter med respirationssvigt og/eller kredsløbssvigt
16. september 2022 opdateret af: Mahidol University
Extracorporeal Membrane Oxygenator (ECMO) til kritisk syge patienter med respirationssvigt og/eller kredsløbssvigt
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) var blevet brugt til at behandle refraktær hypoxæmi forbundet med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Der blev rapporteret gode resultater forbundet med ECMO for ARDS forårsaget af influenzainfektion fra flere ECMO-centre.
Resultatet af ECMO-støtte i lavere ECMO-oplevelsescenter var dog ikke blevet evalueret.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere resultatet af ECMO, sammenlignet med konventionel behandling blandt alvorlige hypoxæmiske ARDS-patienter, som blev indlagt på hospital med begrænset ECMO-erfaring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette register registrerer refraktær hypoxæmi ARDS-patienter, der opfyldte kriterierne for veno-venøs ECMO i henhold til 2013 Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) retningslinjer. Definitionen af refraktær hypoxæmi var partialtryk af oxygen:fraktion af indåndingsilt (PaO2/FiO2) <100 med fraktion af indåndingsilt (FiO2) >90 % trods optimal mekanisk ventilatorstøtte i mindst 2 timer.
ECMO-teamet blev advaret om patientevaluering. Patienterne, som ikke overvejede at være ECMO-kandidat, på grund af deres underliggende tilstand med terminal sygdom, blev udelukket.
Beslutningen om at påbegynde ECMO, eller ej, afhænger af konferencen med patienten eller patientens første pårørende, den behandlende læge og ECMO-teamets læger.
Patienter, som ECMO er påbegyndt, vil blive klassificeret i ECMO-gruppe. Patienter, som de eller deres 1. grads pårørende ikke accepterer ECMO-initiering, vil blive behandlet i henhold til standardbehandling for ARDS og klassificeret i ikke-ECMO-gruppe.
Patienterne i begge grupper vil blive fulgt op, indtil de udskrives fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Surat Tongyoo, Dr.
- Telefonnummer: 0820137771
- E-mail: surat.ton@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chairat Permpikul, Dr.
- E-mail: chairat.per@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Chairat Permpikul, Dr.
- E-mail: chairat.per@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Surat Tongyoo, Dr.
- Telefonnummer: 820137771
- E-mail: surat.ton@mahidol.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen svær ARDS med refraktær hypoxæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret ARDS i henhold til Berlin kriterier
- Refraktær hypoxæmi: PaO2/FiO2 <100 med FiO2 >90 % trods optimal mekanisk ventilatorstøtte og infusion af paralytisk middel
- Hypoxæmi varer ved i mindst 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredeligt syg patient
- Patient, der skriver under for ikke genoplivning
- Metastatisk malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konventionel ARDS-behandlingsgruppe
Patienter, som de eller deres 1. grads pårørende nægter at igangsætte ECMO.
De vil modtage konventionel ARDS-behandling.
|
|
|
ECMO gruppe
Patienter, som ECMO er påbegyndt til behandling af refraktær hypoxæmi.
De vil modtage konventionel ARDS-behandling og ECMO-støtte
|
To kanyler vil blive indsat via lårbensvenen eller den indre halsvene og forbindes med blodpumpe og membraniltning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehusudfald
Tidsramme: mindst 90 dage
|
Patienten overlever indtil udskrivelsen
|
mindst 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Patient, der døde inden 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Australia and New Zealand Extracorporeal Membrane Oxygenation (ANZ ECMO) Influenza Investigators; Davies A, Jones D, Bailey M, Beca J, Bellomo R, Blackwell N, Forrest P, Gattas D, Granger E, Herkes R, Jackson A, McGuinness S, Nair P, Pellegrino V, Pettila V, Plunkett B, Pye R, Torzillo P, Webb S, Wilson M, Ziegenfuss M. Extracorporeal Membrane Oxygenation for 2009 Influenza A(H1N1) Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1888-95. doi: 10.1001/jama.2009.1535. Epub 2009 Oct 12.
- Noah MA, Peek GJ, Finney SJ, Griffiths MJ, Harrison DA, Grieve R, Sadique MZ, Sekhon JS, McAuley DF, Firmin RK, Harvey C, Cordingley JJ, Price S, Vuylsteke A, Jenkins DP, Noble DW, Bloomfield R, Walsh TS, Perkins GD, Menon D, Taylor BL, Rowan KM. Referral to an extracorporeal membrane oxygenation center and mortality among patients with severe 2009 influenza A(H1N1). JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.1471. Epub 2011 Oct 5.
- Peek GJ, Mugford M, Tiruvoipati R, Wilson A, Allen E, Thalanany MM, Hibbert CL, Truesdale A, Clemens F, Cooper N, Firmin RK, Elbourne D; CESAR trial collaboration. Efficacy and economic assessment of conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure (CESAR): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1351-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61069-2. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1330.
- Tongyoo S, Chanthawatthanarak S, Permpikul C, Ratanarat R, Promsin P, Kongsayreepong S. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support for acute hypoxemic respiratory failure patients: outcomes and predictive factors. J Thorac Dis. 2022 Feb;14(2):371-380. doi: 10.21037/jtd-21-1460.
- Tongyoo S, Permpikul C, Sucher S, Thomrongpairoj P, Poompichet A, Ratanarat R, Chierakul N. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation versus conventional mechanical ventilation to treat refractory hypoxemia in patients with acute respiratory distress syndrome: a retrospective cohort study. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520935704. doi: 10.1177/0300060520935704.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Respiratorisk insufficiens
- Stød
- Hypoxi
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 203/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt uden patientidentificeret nummer.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
Til meta-analyse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk distress syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO)
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuEkstrakorporal membraniltningskomplikation | Hjerte-lungearrestKina
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbagePulmonal fysiologisk vurdering af patienter på veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (VA ECMO)Hjertestop | LungeskadeForenede Stater
-
University Magna GraeciaIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigtItalien
-
Na Homolce HospitalUniversity Hospital Pilsen; General University Hospital, PragueAfsluttetKardiogent stødTjekkiet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Kognitiv tilbagegang | Mitralventil reparation | Cerebrale mikroemboliCanada