ECMO para pacientes en estado crítico con insuficiencia respiratoria y/o insuficiencia circulatoria
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Mahidol University
Oxigenador de membrana extracorpóreo (ECMO) para pacientes críticos con insuficiencia respiratoria y/o insuficiencia circulatoria
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se ha utilizado para tratar la hipoxemia refractaria asociada con el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Se informaron buenos resultados asociados con ECMO para ARDS causado por infección de influenza en varios centros de ECMO.
Sin embargo, no se evaluó el resultado del apoyo de ECMO en el centro de experiencia de ECMO inferior.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el resultado de ECMO, comparándolo con el tratamiento convencional entre pacientes con SDRA gravemente hipoxémicos que ingresaron en un hospital con experiencia limitada en ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro inscribe a pacientes con SDRA con hipoxemia refractaria que cumplieron con los criterios para ECMO veno-venoso, de acuerdo con los criterios de la guía de la Organización de Soporte Vital Extracorpóreo (ELSO) de 2013. La definición de hipoxemia refractaria fue presión parcial de oxígeno: fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) < 100 con fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 90 % a pesar de un soporte ventilatorio mecánico óptimo durante al menos 2 horas.
El equipo de ECMO fue alertado para la evaluación del paciente. Se excluyeron los pacientes que no se consideraron candidatos a ECMO, debido a su condición de base de enfermedad terminal.
La decisión de iniciar ECMO, o no, depende de la conferencia incluida el paciente o el primer pariente del paciente, el médico tratante y los médicos del equipo de ECMO.
Los pacientes en los que se inicia ECMO se clasificarán en el grupo ECMO. Los pacientes que ellos o sus familiares de primer grado no estén de acuerdo con el inicio de ECMO serán tratados de acuerdo con el tratamiento estándar para SDRA y clasificados en el grupo sin ECMO.
Los pacientes de ambos grupos serán seguidos hasta que sean dados de alta del hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Surat Tongyoo, Dr.
- Número de teléfono: 0820137771
- Correo electrónico: surat.ton@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chairat Permpikul, Dr.
- Correo electrónico: chairat.per@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Chairat Permpikul, Dr.
- Correo electrónico: chairat.per@mahidol.ac.th
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Contacto:
- Surat Tongyoo, Dr.
- Número de teléfono: 820137771
- Correo electrónico: surat.ton@mahidol.ac.th
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
SDRA grave en adultos con hipoxemia refractaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA diagnosticado según los criterios de Berlín
- Hipoxemia refractaria: PaO2/FiO2 < 100 con FiO2 > 90 % a pesar de la ventilación mecánica óptima y la infusión de agentes paralizantes
- La hipoxemia persiste durante al menos 2 horas.
Criterio de exclusión:
- Paciente terminalmente enfermo
- Paciente que firma para no resucitar
- Malignidad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento de SDRA convencional
Pacientes que ellos o su familiar de 1er grado se nieguen a iniciar ECMO.
Recibirán tratamiento convencional de ARDS.
|
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Grupo ECMO
Los pacientes que inician ECMO para tratar la hipoxemia refractaria.
Recibirán tratamiento de SDRA convencional y soporte ECMO
|
Se insertarán dos cánulas a través de la vena femoral o la vena yugular interna y se conectarán con la bomba de sangre y la oxigenación por membrana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado hospitalario
Periodo de tiempo: al menos 90 días
|
El paciente sobrevive hasta el alta
|
al menos 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
28 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Paciente que falleció antes de los 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Australia and New Zealand Extracorporeal Membrane Oxygenation (ANZ ECMO) Influenza Investigators; Davies A, Jones D, Bailey M, Beca J, Bellomo R, Blackwell N, Forrest P, Gattas D, Granger E, Herkes R, Jackson A, McGuinness S, Nair P, Pellegrino V, Pettila V, Plunkett B, Pye R, Torzillo P, Webb S, Wilson M, Ziegenfuss M. Extracorporeal Membrane Oxygenation for 2009 Influenza A(H1N1) Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1888-95. doi: 10.1001/jama.2009.1535. Epub 2009 Oct 12.
- Noah MA, Peek GJ, Finney SJ, Griffiths MJ, Harrison DA, Grieve R, Sadique MZ, Sekhon JS, McAuley DF, Firmin RK, Harvey C, Cordingley JJ, Price S, Vuylsteke A, Jenkins DP, Noble DW, Bloomfield R, Walsh TS, Perkins GD, Menon D, Taylor BL, Rowan KM. Referral to an extracorporeal membrane oxygenation center and mortality among patients with severe 2009 influenza A(H1N1). JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.1471. Epub 2011 Oct 5.
- Peek GJ, Mugford M, Tiruvoipati R, Wilson A, Allen E, Thalanany MM, Hibbert CL, Truesdale A, Clemens F, Cooper N, Firmin RK, Elbourne D; CESAR trial collaboration. Efficacy and economic assessment of conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure (CESAR): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1351-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61069-2. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1330.
- Tongyoo S, Chanthawatthanarak S, Permpikul C, Ratanarat R, Promsin P, Kongsayreepong S. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support for acute hypoxemic respiratory failure patients: outcomes and predictive factors. J Thorac Dis. 2022 Feb;14(2):371-380. doi: 10.21037/jtd-21-1460.
- Tongyoo S, Permpikul C, Sucher S, Thomrongpairoj P, Poompichet A, Ratanarat R, Chierakul N. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation versus conventional mechanical ventilation to treat refractory hypoxemia in patients with acute respiratory distress syndrome: a retrospective cohort study. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520935704. doi: 10.1177/0300060520935704.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia respiratoria
- Choque
- Hipoxia
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- Si 203/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán sin un número de identificación del paciente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles por solicitud
Criterios de acceso compartido de IPD
Para metanálisis
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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