Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECMO for kritisk syke pasienter med respirasjonssvikt og/eller sirkulasjonssvikt

16. september 2022 oppdatert av: Mahidol University

Extracorporeal Membrane Oxygenator (ECMO) for kritisk syke pasienter med respirasjonssvikt og/eller sirkulasjonssvikt

Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) hadde blitt brukt til å behandle refraktær hypoksemi assosiert med akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS). Det ble rapportert gode resultater assosiert med ECMO for ARDS forårsaket av influensainfeksjon fra flere ECMO-sentre. Utfallet av ECMO-støtte i lavere ECMO-opplevelsessenter hadde imidlertid ikke blitt evaluert. Denne studien hadde som mål å evaluere resultatet av ECMO, sammenlignet med konvensjonell behandling blant alvorlige hypoksemiske ARDS-pasienter som ble innlagt på sykehus med begrenset ECMO-erfaring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret registrerer refraktær hypoksemi ARDS-pasienter som oppfylte kriteriene for veno-venøs ECMO, i henhold til retningslinjer for 2013 Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). Definisjonen av refraktær hypoksemi var partialtrykk av oksygen:fraksjon av inspire oksygen (PaO2/FiO2) <100 med fraksjon av inspire oksygen (FiO2) >90 % til tross for optimal mekanisk ventilatorstøtte i minst 2 timer.

ECMO-teamet ble varslet for pasientevaluering. Pasientene, som ikke vurderte som ECMO-kandidat, på grunn av deres underliggende tilstand med terminal sykdom, ble ekskludert.

Beslutningen om å starte ECMO, eller ikke, er avhengig av konferansen inkludert pasienten eller pasientens første pårørende, behandlende lege og ECMO-teamets leger.

Pasienter som ECMO er igangsatt vil bli klassifisert i ECMO-gruppe. Pasienter som de eller deres 1. grads slektning ikke samtykker til ECMO-initiering vil bli behandlet i henhold til standardbehandling for ARDS, og klassifisert i ikke-ECMO-gruppe.

Pasientene i begge gruppene vil følges opp til de skrives ut fra sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen alvorlig ARDS med refraktær hypoksemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert ARDS i henhold til Berlin-kriterier
  • Refraktær hypoksemi: PaO2/FiO2 <100 med FiO2 >90 % til tross for optimal mekanisk ventilatorstøtte og infusjon av paralytisk middel
  • Hypoksemi vedvarer i minst 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig syk pasient
  • Pasient som signerer for ikke gjenopplivning
  • Metastatisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Konvensjonell ARDS-behandlingsgruppe
Pasienter som de eller deres 1. grads pårørende nekter å sette i gang ECMO. De vil motta konvensjonell ARDS-behandling.
ECMO-gruppen
Pasienter som ECMO er igangsatt for å behandle refraktær hypoksemi. De vil motta konvensjonell ARDS-behandling og ECMO-støtte
Enhet: Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO)
To kanyler settes inn via femoralvene eller indre halsvene og forbindes med blodpumpe og membranoksygenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusutfall
Tidsramme: minst 90 dager
Pasienten overlever til utskrivning
minst 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Pasient som døde før 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 203/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt uten pasientidentifisert nummer.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig per forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

For metaanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere