呼吸衰竭和/或循环衰竭危重患者的 ECMO
2022年9月16日 更新者：Mahidol University
呼吸衰竭和/或循环衰竭危重患者的体外膜肺氧合器 (ECMO)
体外膜肺氧合 (ECMO) 已被用于治疗与急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 相关的难治性低氧血症。
据报道，几个 ECMO 中心的流感感染引起的 ARDS 与 ECMO 相关的良好结果。
然而，尚未评估较低ECMO经验中心的ECMO支持结果。
本研究旨在评估 ECMO 的结果，与在 ECMO 经验有限的医院收治的严重低氧性 ARDS 患者的常规治疗进行比较。
研究概览
详细说明
根据 2013 年体外生命支持组织 (ELSO) 指南标准，该登记处招募符合静脉-静脉 ECMO 标准的难治性低氧血症 ARDS 患者。 难治性低氧血症的定义是氧分压：吸入氧气分数 (PaO2/FiO2) <100，尽管最佳机械呼吸机支持至少 2 小时，但吸入氧气分数 (FiO2) >90%。
ECMO 团队收到了对患者进行评估的警报。 由于绝症的潜在病症而未被视为 ECMO 候选者的患者被排除在外。
是否启动 ECMO 的决定取决于包括患者或患者第一亲属、主治医师和 ECMO 团队医师在内的会议。
启动 ECMO 的患者将被分为 ECMO 组。 本人或其一级亲属不同意启动ECMO的患者，按ARDS标准治疗，归入非ECMO组。
对两组患者进行随访直至出院。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Surat Tongyoo, Dr.
- 电话号码：0820137771
- 邮箱：surat.ton@mahidol.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Chairat Permpikul, Dr.
- 邮箱：chairat.per@mahidol.ac.th
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital
-
接触：
- Chairat Permpikul, Dr.
- 邮箱：chairat.per@mahidol.ac.th
-
接触：
- Surat Tongyoo, Dr.
- 电话号码：820137771
- 邮箱：surat.ton@mahidol.ac.th
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
伴难治性低氧血症的成人严重 ARDS
描述
纳入标准：
- 根据柏林标准诊断为 ARDS
- 难治性低氧血症：PaO2/FiO2 <100，FiO2 >90%，尽管有最佳的机械呼吸机支持和麻痹剂输注
- 低氧血症持续至少 2 小时
排除标准：
- 绝症患者
- 签署不复苏的患者
- 转移性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
常规ARDS治疗组
他们或他们的一级亲属拒绝启动 ECMO 的患者。
他们将接受常规的 ARDS 治疗。
|
|
|
ECMO组
启动 ECMO 治疗难治性低氧血症的患者。
他们将接受常规的 ARDS 治疗和 ECMO 支持
|
两个套管将通过股静脉或颈内静脉插入并连接血泵和膜氧合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院结果
大体时间：至少 90 天
|
患者存活至出院
|
至少 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28天死亡率
大体时间：28天
|
28天前死亡的患者
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Surat Tongyoo, Dr.、Mahidol University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Australia and New Zealand Extracorporeal Membrane Oxygenation (ANZ ECMO) Influenza Investigators; Davies A, Jones D, Bailey M, Beca J, Bellomo R, Blackwell N, Forrest P, Gattas D, Granger E, Herkes R, Jackson A, McGuinness S, Nair P, Pellegrino V, Pettila V, Plunkett B, Pye R, Torzillo P, Webb S, Wilson M, Ziegenfuss M. Extracorporeal Membrane Oxygenation for 2009 Influenza A(H1N1) Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1888-95. doi: 10.1001/jama.2009.1535. Epub 2009 Oct 12.
- Noah MA, Peek GJ, Finney SJ, Griffiths MJ, Harrison DA, Grieve R, Sadique MZ, Sekhon JS, McAuley DF, Firmin RK, Harvey C, Cordingley JJ, Price S, Vuylsteke A, Jenkins DP, Noble DW, Bloomfield R, Walsh TS, Perkins GD, Menon D, Taylor BL, Rowan KM. Referral to an extracorporeal membrane oxygenation center and mortality among patients with severe 2009 influenza A(H1N1). JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.1471. Epub 2011 Oct 5.
- Peek GJ, Mugford M, Tiruvoipati R, Wilson A, Allen E, Thalanany MM, Hibbert CL, Truesdale A, Clemens F, Cooper N, Firmin RK, Elbourne D; CESAR trial collaboration. Efficacy and economic assessment of conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure (CESAR): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1351-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61069-2. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1330.
- Tongyoo S, Chanthawatthanarak S, Permpikul C, Ratanarat R, Promsin P, Kongsayreepong S. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support for acute hypoxemic respiratory failure patients: outcomes and predictive factors. J Thorac Dis. 2022 Feb;14(2):371-380. doi: 10.21037/jtd-21-1460.
- Tongyoo S, Permpikul C, Sucher S, Thomrongpairoj P, Poompichet A, Ratanarat R, Chierakul N. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation versus conventional mechanical ventilation to treat refractory hypoxemia in patients with acute respiratory distress syndrome: a retrospective cohort study. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520935704. doi: 10.1177/0300060520935704.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (预期的)
2025年7月30日
研究完成 (预期的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Si 203/2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在没有患者识别号码的情况下共享。
IPD 共享时间框架
数据将根据请求提供
IPD 共享访问标准
用于荟萃分析
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.