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ECMO pour les patients gravement malades présentant une insuffisance respiratoire et/ou une insuffisance circulatoire

16 septembre 2022 mis à jour par: Mahidol University

Oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) pour les patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire et/ou d'insuffisance circulatoire

L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) avait été utilisée pour traiter l'hypoxémie réfractaire associée au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). De bons résultats ont été signalés associés à l'ECMO pour le SDRA causé par une infection grippale dans plusieurs centres ECMO. Cependant, les résultats du soutien ECMO dans le centre d'expérience ECMO inférieur n'avaient pas été évalués. Cette étude visait à évaluer les résultats de l'ECMO, en les comparant au traitement conventionnel chez les patients atteints de SDRA hypoxémique sévère qui ont été admis dans un hôpital à expérience ECMO limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre recrute des patients atteints de SDRA en hypoxémie réfractaire qui répondaient aux critères de l'ECMO veino-veineux, selon les critères des lignes directrices de 2013 de l'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). La définition de l'hypoxémie réfractaire était la pression partielle d'oxygène : fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) < 100 avec fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 90 % malgré une assistance respiratoire mécanique optimale pendant au moins 2 heures.

L'équipe ECMO a été alertée pour l'évaluation des patients. Les patients qui n'étaient pas considérés comme candidats à l'ECMO, en raison de leur état sous-jacent de maladie en phase terminale, ont été exclus.

La décision d'initier ou non l'ECMO dépend de la conférence réunissant le patient ou le premier parent du patient, le médecin traitant et les médecins de l'équipe ECMO.

Les patients qui ont commencé l'ECMO seront classés dans le groupe ECMO. Les patients pour lesquels eux-mêmes ou leur parent au 1er degré ne sont pas d'accord pour l'initiation de l'ECMO seront traités selon le traitement standard du SDRA et classés dans le groupe non ECMO.

Les patients des deux groupes seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

SDRA sévère adulte avec hypoxémie réfractaire

La description

Critère d'intégration:

  • SDRA diagnostiqué selon les critères de Berlin
  • Hypoxémie réfractaire : PaO2/FiO2 <100 avec FiO2 >90 % malgré une ventilation mécanique optimale et une perfusion d'agent paralytique
  • L'hypoxémie persiste pendant au moins 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Patient en phase terminale
  • Patient qui signe pour ne pas réanimer
  • Malignité métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement conventionnel du SDRA
Les patients qui eux-mêmes ou leur parent au 1er degré refusent d'initier l'ECMO. Ils recevront un traitement ARDS conventionnel.
Groupe ECMO
Les patients qui ont commencé l'ECMO pour traiter l'hypoxémie réfractaire. Ils recevront un traitement conventionnel ARDS et un soutien ECMO
Dispositif: Oxygénateur à Membrane Extra Corporelle (ECMO)
Deux canules seront insérées via la veine fémorale ou la veine jugulaire interne et se connecteront à la pompe à sang et à l'oxygénation de la membrane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat hospitalier
Délai: au moins 90 jours
Le patient survit jusqu'à sa sortie
au moins 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Patient décédé avant 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 203/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sans numéro de patient identifié.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande

Critères d'accès au partage IPD

Pour la méta-analyse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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