Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ECMO för kritiskt sjuka patienter med andningssvikt och/eller cirkulationssvikt

16 september 2022 uppdaterad av: Mahidol University

Extracorporeal Membrane Oxygenator (ECMO) för kritiskt sjuka patienter med andningssvikt och/eller cirkulationssvikt

Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) hade använts för att behandla refraktär hypoxemi i samband med akut andnödsyndrom (ARDS). Det rapporterades goda resultat i samband med ECMO för ARDS orsakad av influensainfektion från flera ECMO-centra. Resultatet av ECMO-stödet i lägre ECMO-upplevelsecenter hade dock inte utvärderats. Denna studie syftade till att utvärdera resultatet av ECMO, att jämföra med konventionell behandling bland patienter med svår hypoxemisk ARDS som lades in på sjukhus med begränsad erfarenhet av ECMO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta register registrerar patienter med refraktär hypoxemi ARDS som uppfyllde kriterierna för veno-venös ECMO, enligt 2013 Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) riktlinjer. Definitionen av refraktär hypoxemi var partialtryck av syre:fraktion av inandningssyre (PaO2/FiO2) <100 med fraktion av inandningssyre (FiO2) >90% trots optimalt mekaniskt ventilatorstöd under minst 2 timmar.

ECMO-teamet larmades för patientutvärdering. Patienterna, som inte ansågs vara ECMO-kandidat, på grund av sitt underliggande tillstånd av terminal sjukdom, exkluderades.

Beslutet att inleda ECMO, eller inte, beror på konferensen som omfattar patienten eller patientens första släkting, den behandlande läkaren och ECMO-teamets läkare.

Patienter som ECMO initieras kommer att klassificeras i ECMO-grupp. Patienter som de eller deras släkting i första graden inte samtycker till ECMO-initiering kommer att behandlas enligt standardbehandling för ARDS och klassificeras i icke-ECMO-grupp.

Patienterna i båda grupperna kommer att följas upp tills de skrivs ut från sjukhuset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svår ARDS hos vuxna med refraktär hypoxemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat ARDS enligt Berlins kriterier
  • Refraktär hypoxemi: PaO2/FiO2 <100 med FiO2 >90 % trots optimalt mekaniskt ventilatorstöd och infusion av paralytiskt medel
  • Hypoxemi kvarstår i minst 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Dödligt sjuk patient
  • Patient som skriver på gör inte återupplivning
  • Metastaserande malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Konventionell ARDS-behandlingsgrupp
Patienter som de eller deras släkting i första graden vägrar att påbörja ECMO. De kommer att få konventionell ARDS-behandling.
ECMO-gruppen
Patienter som ECMO initieras för behandling av refraktär hypoxemi. De kommer att få konventionell ARDS-behandling och ECMO-stöd
Enhet: Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO)
Två kanyler kommer att införas via lårbensvenen eller inre halsvenen och kopplas till blodpumpen och membransyresättningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusresultat
Tidsram: minst 90 dagar
Patienten överlever till utskrivning
minst 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Patient som dog före 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si 203/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas utan patientidentifierade nummer.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga per begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

För metaanalys

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera