Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECMO voor ernstig zieke patiënten met respiratoire insufficiëntie en/of insufficiëntie van de bloedsomloop

16 september 2022 bijgewerkt door: Mahidol University

Extracorporale membraanoxygenator (ECMO) voor ernstig zieke patiënten met respiratoire insufficiëntie en/of insufficiëntie van de bloedsomloop

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) was gebruikt om refractaire hypoxemie geassocieerd met acute respiratory distress syndrome (ARDS) te behandelen. Er werden goede resultaten gemeld in verband met ECMO voor ARDS veroorzaakt door influenza-infectie van verschillende ECMO-centra. Het resultaat van ECMO-ondersteuning in het lagere ECMO-ervaringscentrum was echter niet geëvalueerd. Deze studie was gericht op het evalueren van de uitkomst van ECMO, in vergelijking met conventionele behandeling bij ernstige hypoxemische ARDS-patiënten die werden opgenomen in een ziekenhuis met beperkte ECMO-ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register registreert ARDS-patiënten met refractaire hypoxemie die voldeden aan de criteria voor veno-veneuze ECMO, volgens de criteria van de Extracorporale Life Support Organization (ELSO)-richtlijn uit 2013. De definitie van refractaire hypoxemie was partiële zuurstofdruk: fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) <100 met fractie ingeademde zuurstof (FiO2) >90% ondanks optimale mechanische beademingsondersteuning gedurende ten minste 2 uur.

Het ECMO-team werd gewaarschuwd voor patiëntevaluatie. De patiënten die niet als ECMO-kandidaat beschouwden vanwege hun onderliggende toestand van terminale ziekte, werden uitgesloten.

De beslissing om al dan niet ECMO te starten, is afhankelijk van de conferentie met de patiënt of het eerste familielid van de patiënt, de behandelende arts en de artsen van het ECMO-team.

Patiënten bij wie ECMO is gestart, worden ingedeeld in de ECMO-groep. Patiënten van wie zij of hun familielid in de eerste graad niet akkoord gaan met ECMO-initiatie, zullen worden behandeld volgens de standaardbehandeling voor ARDS en worden ingedeeld in de niet-ECMO-groep.

De patiënten in beide groepen worden gevolgd totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ernstige ARDS met refractaire hypoxemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ARDS gediagnosticeerd volgens de criteria van Berlijn
  • Refractaire hypoxemie: PaO2/FiO2 <100 met FiO2 >90% ondanks optimale mechanische ventilatorondersteuning en paralytische infusie
  • Hypoxemie duurt minstens 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Terminaal zieke patiënt
  • Patiënt die tekent voor niet reanimeren
  • Gemetastaseerde maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conventionele ARDS-behandelingsgroep
Patiënten die zij of hun 1e graads familielid weigeren ECMO te starten. Ze zullen een conventionele ARDS-behandeling krijgen.
ECMO-groep
Patiënten voor wie ECMO is gestart, behandelen refractaire hypoxemie. Ze krijgen conventionele ARDS-behandeling en ECMO-ondersteuning
Apparaat: Extra Corporale Membraan Oxygenator (ECMO)
Twee canules worden ingebracht via de dijbeenader of de interne halsader en worden verbonden met de bloedpomp en membraanoxygenatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis uitkomst
Tijdsspanne: minimaal 90 dagen
Patiënt overleeft tot ontslag
minimaal 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënt die binnen 28 dagen is overleden
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 203/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld met geen door de patiënt geïdentificeerd nummer.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn per aanvraag beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meta-analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren