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ECMO für kritisch kranke Patienten mit Atemversagen und/oder Kreislaufversagen

16. September 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Extrakorporaler Membranoxygenator (ECMO) für kritisch kranke Patienten mit Atemstillstand und/oder Kreislaufversagen

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wurde zur Behandlung von refraktärer Hypoxämie im Zusammenhang mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) eingesetzt. Von mehreren ECMO-Zentren wurden gute Ergebnisse im Zusammenhang mit ECMO bei ARDS berichtet, die durch eine Influenza-Infektion verursacht wurden. Das Ergebnis der ECMO-Unterstützung im unteren ECMO-Erlebniszentrum wurde jedoch nicht evaluiert. Diese Studie zielte darauf ab, die Ergebnisse der ECMO im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit schwerem hypoxämischem ARDS zu bewerten, die in einem Krankenhaus mit begrenzter ECMO-Erfahrung aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieses Register werden ARDS-Patienten mit refraktärer Hypoxämie aufgenommen, die die Kriterien für eine veno-venöse ECMO gemäß den Richtlinienkriterien der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) von 2013 erfüllen. Die Definition einer refraktären Hypoxämie war Sauerstoffpartialdruck: Sauerstoffanteil beim Einatmen (PaO2/FiO2) < 100 mit Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 90 % trotz optimaler Beatmungsunterstützung für mindestens 2 Stunden.

Das ECMO-Team wurde zur Patientenbewertung alarmiert. Die Patienten, die aufgrund ihres Grundzustands einer unheilbaren Erkrankung nicht als ECMO-Kandidat in Frage kamen, wurden ausgeschlossen.

Die Entscheidung, ECMO zu initiieren oder nicht, hängt von der Konferenz ab, an der der Patient oder der erste Verwandte des Patienten, der behandelnde Arzt und die Ärzte des ECMO-Teams beteiligt sind.

Patienten, bei denen ECMO eingeleitet wird, werden in die ECMO-Gruppe eingeteilt. Patienten, bei denen sie oder ihre Verwandten 1. Grades der ECMO-Initiation nicht zustimmen, werden gemäß der Standardbehandlung für ARDS behandelt und in die Nicht-ECMO-Gruppe eingeordnet.

Die Patienten in beiden Gruppen werden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schweres ARDS bei Erwachsenen mit refraktärer Hypoxämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose ARDS nach Berliner Kriterien
  • Refraktäre Hypoxämie: PaO2/FiO2 < 100 mit FiO2 > 90 % trotz optimaler Beatmungsunterstützung und paralytischer Wirkstoffinfusion
  • Die Hypoxämie hält mindestens 2 Stunden an

Ausschlusskriterien:

  • Todkranker Patient
  • Patienten, die für keine Wiederbelebung unterschreiben
  • Metastasierende Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konventionelle ARDS-Behandlungsgruppe
Patienten, die sich selbst oder ihre Verwandten 1. Grades weigern, eine ECMO zu initiieren. Sie erhalten eine konventionelle ARDS-Behandlung.
ECMO-Gruppe
Patienten, bei denen eine ECMO zur Behandlung von refraktärer Hypoxämie initiiert wurde. Sie erhalten eine konventionelle ARDS-Behandlung und ECMO-Unterstützung
Gerät: Extrakorporaler Membranoxygenator (ECMO)
Zwei Kanülen werden über die Femoralvene oder die V. jugularis interna eingeführt und mit Blutpumpe und Membranoxygenierung verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausergebnis
Zeitfenster: mindestens 90 Tage
Patient überlebt bis zur Entlassung
mindestens 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Patient, der vor 28 Tagen starb
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 203/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden ohne Patientennummer weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zur Metaanalyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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