ECMO para Pacientes Críticos com Insuficiência Respiratória e/ou Insuficiência Circulatória
16 de setembro de 2022 atualizado por: Mahidol University
Oxigenador de Membrana Extracorpórea (ECMO) para Pacientes Críticos com Insuficiência Respiratória e/ou Insuficiência Circulatória
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) foi usada para tratar a hipoxemia refratária associada à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Foram relatados bons resultados associados à ECMO para SDRA causada por infecção por influenza em vários centros de ECMO.
No entanto, o resultado do suporte de ECMO no centro de experiência de ECMO inferior não foi avaliado.
Este estudo teve como objetivo avaliar o resultado da ECMO, comparando com o tratamento convencional entre pacientes com SDRA hipoxêmica grave que foram admitidos em um hospital com experiência limitada em ECMO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro inclui pacientes com SDRA com hipoxemia refratária que preencheram os critérios para ECMO veno-venosa, de acordo com os critérios das diretrizes da Organização de Suporte à Vida Extracorpórea (ELSO) de 2013. A definição de hipoxemia refratária foi pressão parcial de oxigênio:fração de oxigênio inspirado (PaO2/FiO2) <100 com fração de oxigênio inspirado (FiO2) >90%, apesar do suporte ideal do ventilador mecânico por pelo menos 2 horas.
A equipe da ECMO foi acionada para avaliação do paciente. Foram excluídos os pacientes que não se consideraram candidatos à ECMO devido à sua condição subjacente de doença terminal.
A decisão de iniciar ou não a ECMO depende da conferência entre o paciente ou seu primeiro familiar, o médico assistente e os médicos da equipe de ECMO.
Os pacientes que iniciarem a ECMO serão classificados no grupo ECMO. Os pacientes que eles ou seus parentes de 1º grau não concordarem com o início da ECMO serão tratados de acordo com o tratamento padrão para SDRA e classificados no grupo sem ECMO.
Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados até a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Surat Tongyoo, Dr.
- Número de telefone: 0820137771
- E-mail: surat.ton@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Chairat Permpikul, Dr.
- E-mail: chairat.per@mahidol.ac.th
Locais de estudo
-
-
Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Contato:
- Chairat Permpikul, Dr.
- E-mail: chairat.per@mahidol.ac.th
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Contato:
- Surat Tongyoo, Dr.
- Número de telefone: 820137771
- E-mail: surat.ton@mahidol.ac.th
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adulto SDRA grave com hipoxemia refratária
Descrição
Critério de inclusão:
- SDRA diagnosticada de acordo com os critérios de Berlim
- Hipoxemia refratária: PaO2/FiO2 <100 com FiO2 >90%, apesar do suporte ideal de ventilação mecânica e infusão de agente paralítico
- A hipoxemia persiste por pelo menos 2 horas
Critério de exclusão:
- Paciente terminal
- Paciente que assina para não reanimação
- Malignidade metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento convencional de SDRA
Pacientes que eles ou seus parentes de 1º grau se recusam a iniciar a ECMO.
Eles receberão tratamento convencional para SDRA.
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Grupo ECMO
Pacientes que iniciam ECMO para tratar hipoxemia refratária.
Eles receberão tratamento convencional de ARDS e suporte de ECMO
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Duas cânulas serão inseridas via veia femoral ou veia jugular interna e conectadas com bomba de sangue e oxigenação por membrana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado hospitalar
Prazo: pelo menos 90 dias
|
Paciente sobrevive até a alta
|
pelo menos 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
28 dias de mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Paciente que faleceu antes de 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surat Tongyoo, Dr., Mahidol university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Australia and New Zealand Extracorporeal Membrane Oxygenation (ANZ ECMO) Influenza Investigators; Davies A, Jones D, Bailey M, Beca J, Bellomo R, Blackwell N, Forrest P, Gattas D, Granger E, Herkes R, Jackson A, McGuinness S, Nair P, Pellegrino V, Pettila V, Plunkett B, Pye R, Torzillo P, Webb S, Wilson M, Ziegenfuss M. Extracorporeal Membrane Oxygenation for 2009 Influenza A(H1N1) Acute Respiratory Distress Syndrome. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1888-95. doi: 10.1001/jama.2009.1535. Epub 2009 Oct 12.
- Noah MA, Peek GJ, Finney SJ, Griffiths MJ, Harrison DA, Grieve R, Sadique MZ, Sekhon JS, McAuley DF, Firmin RK, Harvey C, Cordingley JJ, Price S, Vuylsteke A, Jenkins DP, Noble DW, Bloomfield R, Walsh TS, Perkins GD, Menon D, Taylor BL, Rowan KM. Referral to an extracorporeal membrane oxygenation center and mortality among patients with severe 2009 influenza A(H1N1). JAMA. 2011 Oct 19;306(15):1659-68. doi: 10.1001/jama.2011.1471. Epub 2011 Oct 5.
- Peek GJ, Mugford M, Tiruvoipati R, Wilson A, Allen E, Thalanany MM, Hibbert CL, Truesdale A, Clemens F, Cooper N, Firmin RK, Elbourne D; CESAR trial collaboration. Efficacy and economic assessment of conventional ventilatory support versus extracorporeal membrane oxygenation for severe adult respiratory failure (CESAR): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1351-63. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61069-2. Epub 2009 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1330.
- Tongyoo S, Chanthawatthanarak S, Permpikul C, Ratanarat R, Promsin P, Kongsayreepong S. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) support for acute hypoxemic respiratory failure patients: outcomes and predictive factors. J Thorac Dis. 2022 Feb;14(2):371-380. doi: 10.21037/jtd-21-1460.
- Tongyoo S, Permpikul C, Sucher S, Thomrongpairoj P, Poompichet A, Ratanarat R, Chierakul N. Venovenous extracorporeal membrane oxygenation versus conventional mechanical ventilation to treat refractory hypoxemia in patients with acute respiratory distress syndrome: a retrospective cohort study. J Int Med Res. 2020 Jun;48(6):300060520935704. doi: 10.1177/0300060520935704.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Insuficiência Respiratória
- Choque
- Hipóxia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- Si 203/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados sem nenhum número de paciente identificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por solicitação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para metanálise
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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