健康な乳児におけるV114の安全性、忍容性、および免疫原性 (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)
2023年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な乳児における V114 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬比較試験 (PNEU-PED-EU-1)
この研究では、生後 2 か月の乳児に投与した場合の V114 の安全性と忍容性および免疫原性を評価します。
主な仮説は次のとおりです。1) V114 は、幼児への投与後 (PTD) 30 日での反応率に基づいて、V114 と Prevenar 13™ の間で共有される 13 の血清型について、Prevenar 13™ に劣りません。 2) V114 は、30 日間の PTD での反応率に基づいて、V114 に固有の 2 つの血清型について Prevenar 13™ よりも優れています。 3) PTD 30 日での抗肺炎球菌多糖体 (PnP) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) に基づくと、V114 と Prevenar 13™ の間で共有される 13 の血清型について、V114 は Prevenar 13™ に劣っていません。 4) V114 は、PTD 30 日の抗 PnPs 血清型特異的 IgG GMC に基づく V114 に固有の 2 つの血清型について、Prevenar 13™ よりも優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア、10617
- Merekivi Perearstid ( Site 0165)
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Tallinn、エストニア、10617
- Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
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Tallinn、エストニア、11313
- Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
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Tallinn、エストニア、11315
- Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
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Tartu、エストニア、50160
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
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Jarvamaa
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Paide、Jarvamaa、エストニア、72713
- Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Telethon Kids Institute ( Site 0003)
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
- Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
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Athens、ギリシャ、115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
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Athens、ギリシャ、115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
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Athens、ギリシャ、124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
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Larissa、ギリシャ、411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
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Sevilla、スペイン、41014
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
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Valencia、スペイン、46022
- C.S. Serreria II ( Site 0116)
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Valencia、スペイン、46183
- Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
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Malaga
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Antequera、Malaga、スペイン、29200
- Hospital de Antequera ( Site 0111)
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Valencia
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Paiporta、Valencia、スペイン、46200
- Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
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Quart de Poblet、Valencia、スペイン、46930
- C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
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Melnik、チェコ、276 01
- MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
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Tynec nad Sazavou、チェコ、257 41
- MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
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Bramsche、ドイツ、49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0061)
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Datteln、ドイツ、45711
- Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
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Erfurt、ドイツ、99086
- Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
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Hamburg、ドイツ、22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
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Herxheim、ドイツ、76863
- Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
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Huerth、ドイツ、50354
- Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
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Moenchengladbach、ドイツ、41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0068)
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Oberhausen、ドイツ、46145
- Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
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Schoenau、ドイツ、83471
- Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
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Schweigen、ドイツ、76889
- Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
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Tauberbischofsheim、ドイツ、97941
- Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
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Wolfsburg、ドイツ、38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
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Wuerselen、ドイツ、52146
- Kinderarztpraxis ( Site 0063)
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Aalst、ベルギー、9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent ( Site 0141)
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Oostende、ベルギー、8400
- AZ Henry Serruys ( Site 0148)
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta ( Site 0143)
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
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Debica、ポーランド、39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
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Lodz、ポーランド、91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
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Lomianki、ポーランド、05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
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Poznan、ポーランド、61-709
- SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620034
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
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Moscow、ロシア連邦、119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
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St.Petersburg、ロシア連邦、193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 健康
- -研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加することに同意する、法的に許容される代表者がいる
除外基準
- -侵襲性肺炎球菌疾患の病歴[（IPD）;陽性の血液培養、陽性の脳脊髄液培養、または他の無菌部位]または他の培養陽性の肺炎球菌疾患の既知の病歴
- 免疫機能の既知または疑いのある障害がある
- 先天性または後天性免疫不全の病歴がある
- 文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を持っている、または彼/彼女の母親が持っている
- 文書化されたB型肝炎表面抗原を持っている、または彼/彼女の母親が持っている - 陽性検査
- 機能的または解剖学的無脾症の既知または病歴がある
- -治験責任医師の臨床的判断に基づいて成長することができません
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患があります
- -自己免疫疾患の病歴がある（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、ベーチェット病、自己免疫性甲状腺疾患、多発性筋炎および皮膚筋炎、強皮症、1型糖尿病、またはその他の自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない）
- -脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、広汎性発達障害、および関連する障害を含む、既知の神経学的または認知行動障害があります
- -研究への参加前に肺炎球菌ワクチンの投与を受けた
- -研究に参加する前に、一価B型肝炎ワクチンまたはB型肝炎ベースの混合ワクチンを1回以上接種した
- -無細胞百日咳または全細胞百日咳ベースの混合ワクチン、インフルエンザ菌b型コンジュゲートワクチン、ポリオウイルスワクチン、ロタウイルスワクチン、またはそれらのその他の組み合わせの投与を受けたことがある、研究に参加する前に
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を受けたことがある
- -現在の臨床研究の開始前または期間中のいつでも、治験薬の別の臨床研究に参加しました。 観察研究に登録された参加者が含まれる場合があります。これらは、スポンサーによる承認のためにケースバイケースでレビューされます
- -治験施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：親/法定後見人または兄弟）がいる、またはいる 治験に直接関与する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114
正期産児は、生後約 2、4、および 11 ～ 15 か月 (研究 1 日、2 か月、および 9 ～ 13 か月) に V114 の 0.5 mL の筋肉内注射を受けました。
早産児は、生後約 2、3、4、および 11 ～ 15 か月 (研究日 1、月 1、月 2、および月 9 ～ 13) で V114 の 0.5 mL の筋肉内注射を受けました。
また、すべての乳児は、生後約 2、3、4、および 11 ～ 15 か月で 0.5 mL の Infanrix™ hexa の筋肉内注射を受け、生後 2 および 4 か月で Rotarix™ の 1.5 mL 経口投与を受けました。
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生後2ヶ月と4ヶ月で1.5mLを単回経口投与（試験1日目と2ヶ月目）
生後2、3、4、11～15ヶ月（試験1日目、1ヶ月目、2ヶ月目、9～13ヶ月目）に0.5mL単回筋肉内注射
Prevenar 13™ に存在する 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) と 2 つの固有の血清型 ( 22F および 33F) 0.5 mL の筋肉内投与ごとに、
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレベナー 13™
満期産児は、生後約 2、4、および 11 ～ 15 か月 (研究 1 日目、2 か月目、および 9 ～ 13 か月目) に Prevenar 13™ の 0.5 mL の筋肉内注射を受けました。
早産児は、生後約 2、3、4、および 11 ～ 15 か月 (調査日 1、1 か月、2 か月、および 9 ～ 13 か月) に Prevenar 13™ の 0.5 mL の筋肉内注射を受けました。
また、すべての乳児は、生後約 2、3、4、および 11 ～ 15 か月で 0.5 mL の Infanrix™ hexa の筋肉内注射を受け、生後 2 および 4 か月で Rotarix™ の 1.5 mL 経口投与を受けました。
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生後2ヶ月と4ヶ月で1.5mLを単回経口投与（試験1日目と2ヶ月目）
生後2、3、4、11～15ヶ月（試験1日目、1ヶ月目、2ヶ月目、9～13ヶ月目）に0.5mL単回筋肉内注射
各 0.5 mL の筋肉内投与で 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) を含む 13 価の PCV。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象（AE）を少なくとも1つ報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 14 日まで (研究の約 13 か月目まで)
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AE とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
Vaccine Report Card (VRC) で求められた注射部位の AE は、紅斑 (発赤)、硬結 (固い塊)、痛み (圧痛)、および腫れで構成されていました。
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ワクチン接種後 14 日まで (研究の約 13 か月目まで)
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少なくとも 1 つの要請された全身性 AE を報告する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 14 日まで (研究の約 13 か月目まで)
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AE とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生です。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
VRC で求められた全身性 AE は、食欲減退 (食欲不振)、神経過敏、傾眠 (眠気)、蕁麻疹 (蕁麻疹/みみずみ) で構成されていました。
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ワクチン接種後 14 日まで (研究の約 13 か月目まで)
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少なくとも 1 つのワクチン関連の重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の割合
時間枠：最後のワクチン接種後 6 か月まで (研究の約 20 か月目まで)
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重大な有害事象（SAE）とは、死亡につながる、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無能力をもたらす、既存の入院をもたらすまたは延長する、先天異常または先天性欠損症である、癌である、または過剰摂取、または別の重要な医療イベントです。
ワクチンと SAE との関連性は、有資格の医師である研究者によって決定されます。
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最後のワクチン接種後 6 か月まで (研究の約 20 か月目まで)
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抗肺炎球菌多糖 (PnPs) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 幼児投与後 30 日 (PTD) での各血清型の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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参加者からの血清は、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) を使用して各血清型のワクチン誘発性抗 PnPs 血清型特異的 IgG を測定するために使用されました。
V114 と Prevenar 13™ (血清型 1 ～ 23F) の両方で共有される 13 の血清型のそれぞれの幾何平均濃度 (GMC)。 V114 に固有の 2 つの血清型 (血清型 22F および 33F) が評価されました。
プロトコルごとに、グループ内 CI は計算されませんでした。
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30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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30日間のPTDで各血清型について0.35μg/ mL以上の血清型特異的IgG閾値を満たす参加者の割合
時間枠：30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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参加者からの血清は、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) を使用して 15 の血清型のワクチン誘発抗 PnPs 血清型特異的 IgG を測定するために使用されました。
V114 と Prevenar 13™ の両方に共通する 13 の血清型 (血清型 1 ～ 23F) のそれぞれについて、0.35 μg/mL 以上の閾値を達成した参加者の割合。 V114 に固有の 2 つの血清型 (血清型 22F および 33F) が評価されました。
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30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間のPTDでInfanrix™ Hexaの各抗原の抗原特異的閾値を満たす参加者の割合
時間枠：30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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参加者の血清を使用して、事前に指定された 10 種類の Infanrix™ hexa 抗原に対するワクチン誘発反応を、次の閾値 (% ≥) で測定しました。百日咳百日咳毒素 (PT)-5 エンドトキシン単位 (EU)/mL;百日咳の糸状赤血球凝集素 (FHA) - 5 EU/mL;百日咳ペルタクチン (PRN)-5 EU/mL;インフルエンザ菌b型（Hib）ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）-0.15
μg/mL; B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) - 10 mIU/mL;ポリオウイルス 1,2 および 3-1:8 中和抗体 (NAb) 希釈。
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30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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Rotarix™ のプライマリーシリーズ (PPS) から 30 日後の抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：30 日 PPS (約 3 か月目の学習まで)
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参加者の血清を使用して、IgA の GMT を評価することにより、Rotarix™ によるワクチン接種に反応したワクチン誘発抗体を測定しました。
プロトコルごとに、グループ内 CI は計算されませんでした。
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30 日 PPS (約 3 か月目の学習まで)
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30 日 PPS での各血清型の抗 PnPs 血清型特異的 IgG GMC
時間枠：30 日 PPS (約 3 か月目の学習まで)
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参加者からの血清は、PnECL を使用して各血清型のワクチン誘発性抗 PnPs 血清型特異的 IgG を測定するために使用されました。
V114 と Prevenar 13™ の両方で共有される 13 の血清型 (血清型 1 ～ 23F) のそれぞれの GMC。 V114 に固有の 2 つの血清型 (血清型 22F および 33F) が評価されました。
プロトコルごとに、グループ内 CI は計算されませんでした。
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30 日 PPS (約 3 か月目の学習まで)
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30日間のPPSで各血清型について0.35μg/mL以上の血清型特異的IgG閾値を満たす参加者の割合
時間枠：30 日 PPS (約 3 か月目の学習まで)
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参加者からの血清は、PnECL を使用して 15 の血清型のワクチン誘発抗 PnPs 血清型特異的 IgG を測定するために使用されました。
V114 と Prevenar 13™ の両方に共通する 13 の血清型 (血清型 1 ～ 23F) のそれぞれについて、0.35 μg/mL 以上の閾値を達成した参加者の割合。 V114 に固有の 2 つの血清型 (血清型 22F および 33F) が評価されました。
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30 日 PPS (約 3 か月目の学習まで)
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30 日 PTD での各血清型の抗 PnPs 血清型特異的 Opsonophagocytic Activity (OPA) GMT
時間枠：30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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参加者からの血清は、多重オプソニン貪食アッセイ (MOPA) を使用して、ワクチン誘発抗 PnPs 血清型特異的 OPA を測定するために使用されました。
V114 と Prevenar 13™ の両方で共有される 13 の血清型 (血清型 1 ～ 23F) のそれぞれの GMT。 V114 に固有の 2 つの血清型 (血清型 22F および 33F) が評価されました。
グループ内 CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI をべき乗することによって取得されました。
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30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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30日間のPTDで各血清型の血清型固有のOPAしきい値を満たす参加者の割合
時間枠：30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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参加者からの血清は、MOPA を使用してワクチン誘発抗 PnPs 血清型特異的 OPA を測定するために使用されました。
V114 と Prevenar 13™ (血清型 1 ～ 23F) の両方で共有される 13 の血清型のそれぞれの閾値希釈率 (% ≥) は次のとおりでした: 1:9、1:19、1:34、1:27、1:232 、1:40、1:61、1:151、1:62、1:115、1:31、1:113、1:55。
血清型 22F および 33F の場合、閾値希釈はそれぞれ 1:15 および 1:20 でした。
グループ内 CI は、Clopper と Pearson の正確な二項法に基づいていました。
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30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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30日間のPTDで、プロトコルで事前に指定された血清型について0.35μg/ mL以上のIgG血清型特異的閾値を達成した参加者の割合
時間枠：30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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参加者からの血清は、PnECL を使用して 15 の血清型のワクチン誘発抗 PnPs 血清型特異的 IgG を測定するために使用されました。
プロトコルで事前に指定されているように、V114 に固有の 2 つの血清型 (血清型 22F および 33F) からの参加者の割合と、Prevenar 13 に無作為化された 13 の共有血清型のいずれかからの応答率が最も低い参加者の割合が提示されます。 ™ (血清型 3)。
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30日間のPTD（約14か月の学習まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (実際)
2021年8月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-025 (その他の識別子：Merck, Sharp & Dohme)
- 2018-003787-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。