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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del V114 nei neonati sani (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)

20 luglio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 nei neonati sani (PNEU-PED-EU-1)

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 quando somministrato a neonati di 2 mesi. Le ipotesi primarie sono: 1) V114 non è inferiore a Prevenar 13™ per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e Prevenar 13™ sulla base dei tassi di risposta a 30 giorni dopo la dose per bambini (PTD); 2) V114 è superiore a Prevenar 13™ per i 2 sierotipi unici di V114 in base ai tassi di risposta a 30 giorni PTD; 3) V114 non è inferiore a Prevenar 13™ per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e Prevenar 13™ sulla base delle concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobina G (IgG) sierotipo-specifiche del polisaccaride anti-pneumococco (PnPs) a 30 giorni PTD; e 4) V114 è superiore a Prevenar 13™ per i 2 sierotipi esclusivi di V114 basati su GMC IgG sierotipo-specifiche anti-PnPs a 30 giorni PTD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute ( Site 0003)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 0141)
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Henry Serruys ( Site 0148)
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta ( Site 0143)
  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
      • Melnik, Cechia, 276 01
        • MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
      • Tynec nad Sazavou, Cechia, 257 41
        • MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Merekivi Perearstid ( Site 0165)
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
      • Tallinn, Estonia, 11313
        • Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
      • Tartu, Estonia, 50160
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
    • Jarvamaa
      • Paide, Jarvamaa, Estonia, 72713
        • Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620034
        • MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
      • Moscow, Federazione Russa, 119333
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Kinderarztpraxis ( Site 0061)
      • Datteln, Germania, 45711
        • Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
      • Erfurt, Germania, 99086
        • Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
      • Herxheim, Germania, 76863
        • Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
      • Huerth, Germania, 50354
        • Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
      • Moenchengladbach, Germania, 41236
        • Kinderarztpraxis ( Site 0068)
      • Oberhausen, Germania, 46145
        • Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
      • Schoenau, Germania, 83471
        • Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
      • Schweigen, Germania, 76889
        • Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
      • Tauberbischofsheim, Germania, 97941
        • Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
      • Wolfsburg, Germania, 38448
        • Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
      • Wuerselen, Germania, 52146
        • Kinderarztpraxis ( Site 0063)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
      • Athens, Grecia, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
      • Lomianki, Polonia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
      • Valencia, Spagna, 46022
        • C.S. Serreria II ( Site 0116)
      • Valencia, Spagna, 46183
        • Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spagna, 29200
        • Hospital de Antequera ( Site 0111)
    • Valencia
      • Paiporta, Valencia, Spagna, 46200
        • Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
      • Quart de Poblet, Valencia, Spagna, 46930
        • C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Salutare
  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto che comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Storia di malattia pneumococcica invasiva [(IPD); emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile] o anamnesi nota di malattia pneumococcica positiva per altra coltura
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
  • Ha una storia di immunodeficienza congenita o acquisita
  • Ha, o sua madre ha, un'infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha, o sua madre ha, un antigene di superficie dell'epatite B documentato - test positivo
  • Ha conosciuto o storia di asplenia funzionale o anatomica
  • Presenta un ritardo di crescita basato sul giudizio clinico dello sperimentatore
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Ha una storia di malattia autoimmune (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, sindrome antifosfolipidica, malattia di Behcet, malattia autoimmune della tiroide, polimiosite e dermatomiosite, sclerodermia, diabete mellito di tipo 1 o altri disturbi autoimmuni)
  • Ha un noto disturbo neurologico o cognitivo comportamentale, tra cui encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante, disturbo pervasivo dello sviluppo e disturbi correlati
  • - Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino pneumococcico prima dell'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto> 1 dose di vaccino monovalente contro l'epatite B o vaccino combinato a base di epatite B prima dell'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino combinato a base di pertosse acellulare o a cellule intere, vaccino coniugato Haemophilus influenzae di tipo b, vaccino antipolio, vaccino contro il rotavirus o qualsiasi altra combinazione di questi, prima dell'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline
  • Ha partecipato a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso. Possono essere inclusi partecipanti arruolati in studi osservazionali; questi saranno esaminati caso per caso per l'approvazione da parte dello Sponsor
  • È o ha un parente stretto (ad esempio, genitore/tutore legale o fratello) che è il centro di sperimentazione o il personale dello sponsor direttamente coinvolto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114
I neonati a termine hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di 0,5 ml di V114 a circa 2, 4 e 11-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 2 e Mese 9-13). I neonati prematuri hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di 0,5 ml di V114 a circa 2, 3, 4 e 11-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 1, Mese 2 e Mese 9-13). Tutti i neonati hanno anche ricevuto un'iniezione intramuscolare di 0,5 ml di Infanrix™ hexa a circa 2, 3, 4 e 11-15 mesi di età e una dose orale di 1,5 ml di Rotarix™ a 2 e 4 mesi di età.
Droga: RotariX™
Singola dose orale da 1,5 ml a 2 e 4 mesi di età (Giorno 1 e Mese 2 dello studio)
Droga: Infanrix™ esa
Singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2, 3, 4 e 11-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 1, Mese 2 e Mese 9-13)
Droga: V114
Vaccino pneumococcico coniugato (PCV) 15-valente contenente 13 sierotipi presenti in Prevenar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) e 2 sierotipi unici ( 22F e 33F) in ciascuna somministrazione intramuscolare da 0,5 ml,
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Comparatore attivo: Prevenar 13™
I neonati a termine hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di 0,5 ml di Prevenar 13™ a circa 2, 4 e 11-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 2 e Mese 9-13). I neonati pretermine hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di 0,5 ml di Prevenar 13™ a circa 2, 3, 4 e 11-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 1, Mese 2 e Mese 9-13). Tutti i neonati hanno anche ricevuto un'iniezione intramuscolare di 0,5 ml di Infanrix™ hexa a circa 2, 3, 4 e 11-15 mesi di età e una dose orale di 1,5 ml di Rotarix™ a 2 e 4 mesi di età.
Droga: RotariX™
Singola dose orale da 1,5 ml a 2 e 4 mesi di età (Giorno 1 e Mese 2 dello studio)
Droga: Infanrix™ esa
Singola iniezione intramuscolare da 0,5 ml a 2, 3, 4 e 11-15 mesi di età (Giorno 1 dello studio, Mese 1, Mese 2 e Mese 9-13)
Droga: Prevenar 13™
PCV 13-valente contenente 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) in ciascuna somministrazione intramuscolare da 0,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso (AE) sollecitato nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a circa il mese 13 dello studio)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Gli eventi avversi al sito di iniezione sollecitati sulla Vaccine Report Card (VRC) consistevano in eritema (arrossamento), indurimento (nodulo duro), dolore (dolorabilità) e gonfiore.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a circa il mese 13 dello studio)
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a circa il mese 13 dello studio)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati dal VRC consistevano in diminuzione dell'appetito (perdita di appetito), irritabilità, sonnolenza (sonnolenza) e orticaria (orticaria/lividi).
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a circa il mese 13 dello studio)
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso grave correlato al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (fino a circa 20 mesi di studio)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero in ospedale esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un cancro, è un'overdose o è un altro importante evento medico. La correlazione di un vaccino con un SAE è determinata da un ricercatore che è un medico qualificato.
Fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione (fino a circa 20 mesi di studio)
Polisaccaride antipneumococcico (PnPs) Immunoglobina G sierotipo-specifica (IgG) Concentrazioni medie geometriche (GMC) per ciascun sierotipo a 30 giorni dopo la dose del bambino (PTD)
Lasso di tempo: 30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs indotte dal vaccino per ciascun sierotipo utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). La media geometrica della concentrazione (GMC) per ciascuno dei 13 sierotipi condivisi da V114 e Prevenar 13™ (sierotipi da 1 a 23F); e sono stati valutati i 2 sierotipi unici di V114 (sierotipi 22F e 33F). Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)
Percentuale di partecipanti che soddisfano un valore di soglia IgG sierotipo-specifico di ≥0,35 μg/mL per ogni sierotipo a 30 giorni PTD
Lasso di tempo: 30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs indotte dal vaccino per i 15 sierotipi utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). La percentuale di partecipanti che raggiungono il valore soglia di ≥0,35 μg/mL per ciascuno dei 13 sierotipi condivisi da V114 e Prevenar 13™ (sierotipi da 1 a 23F); e sono stati valutati i 2 sierotipi unici di V114 (sierotipi 22F e 33F).
30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano il valore di soglia specifico dell'antigene per ciascun antigene in Infanrix™ Hexa a 30 giorni PTD
Lasso di tempo: 30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le risposte indotte dal vaccino a 10 antigeni Infanrix™ hexa pre-specificati con i seguenti valori di soglia (% ≥): tossoide difterico-0,1 unità internazionali (UI)/mL; tossoide tetanico-0,1 IU/mL; Pertosse tossina della pertosse (PT)-5 unità di endotossina (UE)/mL; Emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA)-5 EU/mL; Pertosse pertactina (PRN)-5 EU/mL; Haemophilus influenzae tipo b (Hib) poliribosilribitol fosfato (PRP)-0,15 mg/ml; antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)-10 mIU/mL; Poliovirus 1,2 e 3-1:8 diluizione degli anticorpi neutralizzanti (NAb).
30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)
Titoli della media geometrica (GMT) dell'immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus a 30 giorni dopo la serie primaria (PPS) di Rotarix™
Lasso di tempo: 30 giorni PPS (fino a circa il mese 3 dello studio)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare gli anticorpi indotti dal vaccino in risposta alla vaccinazione con Rotarix™ valutando il GMT per le IgA. Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
30 giorni PPS (fino a circa il mese 3 dello studio)
Anti-PnPs GMC IgG sierotipo-specifiche per ciascun sierotipo a 30 giorni PPS
Lasso di tempo: 30 giorni PPS (fino a circa il mese 3 dello studio)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs indotte dal vaccino per ciascun sierotipo utilizzando PnECL. Il GMC per ciascuno dei 13 sierotipi condivisi da V114 e Prevenar 13™ (sierotipi da 1 a 23F); e sono stati valutati i 2 sierotipi unici di V114 (sierotipi 22F e 33F). Per protocollo, gli IC all'interno del gruppo non sono stati calcolati.
30 giorni PPS (fino a circa il mese 3 dello studio)
Percentuale di partecipanti che soddisfano un valore di soglia IgG sierotipo-specifico di ≥0,35 μg/mL per ciascun sierotipo a 30 giorni PPS
Lasso di tempo: 30 giorni PPS (fino a circa il mese 3 dello studio)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs indotte dal vaccino per i 15 sierotipi utilizzando PnECL. La percentuale di partecipanti che raggiungono il valore soglia di ≥0,35 μg/mL per ciascuno dei 13 sierotipi condivisi da V114 e Prevenar 13™ (sierotipi da 1 a 23F); e sono stati valutati i 2 sierotipi unici di V114 (sierotipi 22F e 33F).
30 giorni PPS (fino a circa il mese 3 dello studio)
Anti-PnPs GMT attività opsonofagocitica (OPA) sierotipo-specifica per ogni sierotipo a 30 giorni PTD
Lasso di tempo: 30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare l'OPA specifico del sierotipo anti-PnPs indotto dal vaccino utilizzando il test opsonofagocitico multiplexato (MOPA). Il GMT per ciascuno dei 13 sierotipi condivisi da V114 e Prevenar 13™ (sierotipi da 1 a 23F); e sono stati valutati i 2 sierotipi unici di V114 (sierotipi 22F e 33F). Gli IC all'interno del gruppo sono stati ottenuti esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)
Percentuale di partecipanti che soddisfano il valore di soglia OPA specifico del sierotipo per ciascun sierotipo a 30 giorni PTD
Lasso di tempo: 30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare l'OPA specifico del sierotipo anti-PnPs indotto dal vaccino utilizzando il MOPA. La soglia di diluizione (% ≥) per ciascuno dei 13 sierotipi condivisi da V114 e Prevenar 13™ (sierotipi da 1 a 23F) era la seguente: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55. Per i sierotipi 22F e 33F la soglia di diluizione era rispettivamente di 1:15 e 1:20. Gli IC all'interno del gruppo erano basati sul metodo binomiale esatto di Clopper e Pearson.
30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia specifico del sierotipo IgG di ≥0,35 μg/mL per i sierotipi pre-specificati dal protocollo a 30 giorni PTD
Lasso di tempo: 30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare le IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs indotte dal vaccino per i 15 sierotipi utilizzando PnECL. Come pre-specificato nel protocollo, viene presentata la percentuale di partecipanti dei due sierotipi univoci per V114 (sierotipi 22F e 33F), nonché la percentuale di partecipanti con il tasso di risposta più basso da uno qualsiasi dei 13 sierotipi condivisi randomizzati a Prevenar 13 ™ (Sierotipo 3).
30 giorni PTD (fino a circa il mese di studio 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-025 (Altro identificatore: Merck, Sharp & Dohme)
  • 2018-003787-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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