Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность V114 у здоровых младенцев (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)

20 июля 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным компаратором исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 у здоровых младенцев (PNEU-PED-EU-1)

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность V114 при введении 2-месячным младенцам. Основные гипотезы: 1) V114 не уступает Превенару 13™ в отношении 13 общих серотипов между V114 и Превенар 13™ на основании частоты ответа через 30 дней после введения дозы малышу (PTD); 2) V114 превосходит Prevenar 13™ по 2 серотипам, уникальным для V114, на основании частоты ответа на 30-дневный ПТД; 3) V114 не уступает Превенару 13™ в отношении 13 общих серотипов между V114 и Превенар 13™ на основе антипневмококкового полисахарида (PnPs), серотип-специфического иммуноглобина G (IgG) и средних геометрических концентраций (GMC) через 30 дней PTD; и 4) V114 превосходит Prevenar 13™ по 2 серотипам, уникальным для V114, на основании GMC специфичных к PnPs серотипов IgG через 30 дней PTD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Telethon Kids Institute ( Site 0003)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
        • Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent ( Site 0141)
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • AZ Henry Serruys ( Site 0148)
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta ( Site 0143)
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Kinderarztpraxis ( Site 0061)
      • Datteln, Германия, 45711
        • Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
      • Erfurt, Германия, 99086
        • Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
      • Herxheim, Германия, 76863
        • Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
      • Huerth, Германия, 50354
        • Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
      • Moenchengladbach, Германия, 41236
        • Kinderarztpraxis ( Site 0068)
      • Oberhausen, Германия, 46145
        • Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
      • Schoenau, Германия, 83471
        • Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
      • Schweigen, Германия, 76889
        • Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
      • Tauberbischofsheim, Германия, 97941
        • Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
      • Wolfsburg, Германия, 38448
        • Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
      • Wuerselen, Германия, 52146
        • Kinderarztpraxis ( Site 0063)
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
      • Athens, Греция, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
      • Athens, Греция, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
      • Larissa, Греция, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
      • Valencia, Испания, 46022
        • C.S. Serreria II ( Site 0116)
      • Valencia, Испания, 46183
        • Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Испания, 29200
        • Hospital de Antequera ( Site 0111)
    • Valencia
      • Paiporta, Valencia, Испания, 46200
        • Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
      • Quart de Poblet, Valencia, Испания, 46930
        • C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
      • Debica, Польша, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
      • Lomianki, Польша, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
      • Poznan, Польша, 61-709
        • SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620034
        • MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
      • Moscow, Российская Федерация, 119333
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
  • Чехия
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
        • MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
      • Melnik, Чехия, 276 01
        • MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
      • Tynec nad Sazavou, Чехия, 257 41
        • MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Merekivi Perearstid ( Site 0165)
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
      • Tallinn, Эстония, 11313
        • Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
      • Tartu, Эстония, 50160
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
    • Jarvamaa
      • Paide, Jarvamaa, Эстония, 72713
        • Vee Perearstikeskus ( Site 0163)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Здоровый
  • Имеет законного представителя, который понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения

  • Инвазивная пневмококковая инфекция в анамнезе [(IPD); положительная культура крови, положительная культура спинномозговой жидкости или другой стерильный участок] или известный анамнез другой положительной культуры пневмококковой болезни
  • Имеет известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
  • Имеет врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе
  • Имеет или его/ее мать задокументировано инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет или имеет его/ее мать документально подтвержденный поверхностный антиген гепатита В - положительный тест
  • Имеются в анамнезе или в анамнезе функциональная или анатомическая аспления
  • Имеет отставание в развитии, основанное на клиническом заключении исследователя.
  • Имеет нарушения свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
  • Имеет в анамнезе аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, антифосфолипидным синдромом, болезнью Бехчета, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, полимиозитом и дерматомиозитом, склеродермией, сахарным диабетом 1 типа или другими аутоиммунными заболеваниями)
  • Имеет известное неврологическое или когнитивное поведенческое расстройство, включая энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит, первазивное расстройство развития и родственные расстройства.
  • Получил дозу любой пневмококковой вакцины до включения в исследование
  • Получил> 1 дозу моновалентной вакцины против гепатита В или комбинированной вакцины против гепатита В до включения в исследование
  • Получил дозу любой бесклеточной коклюшной или цельноклеточной комбинированной вакцины против коклюша, конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b, вакцины против полиомиелита, ротавирусной вакцины или любой другой их комбинации до включения в исследование
  • Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины
  • Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования. Могут быть включены участники обсервационных исследований; они будут рассматриваться в каждом конкретном случае для утверждения Спонсором.
  • Является ли или имеет ближайший член семьи (например, родитель/законный опекун или брат или сестра), который является исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: V114
Доношенным детям внутримышечно вводили 0,5 мл V114 примерно в возрасте 2, 4 и 11-15 месяцев (день исследования 1, 2 месяц и 9-13 месяц). Недоношенным детям внутримышечно вводили 0,5 мл V114 примерно в возрасте 2, 3, 4 и 11–15 месяцев (1-й день исследования, 1-й месяц, 2-й месяц и 9–13-й месяц). Все младенцы также получали внутримышечную инъекцию 0,5 мл Инфанрикс™ гекса примерно в возрасте 2, 3, 4 и 11-15 месяцев и 1,5 мл пероральной дозы Ротарикс™ в возрасте 2 и 4 месяцев.
Лекарство: Ротарикс™
Однократная пероральная доза 1,5 мл в возрасте 2 и 4 месяцев (1-й день исследования и 2-й месяц)
Лекарство: Инфанрикс™ гекса
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл в возрасте 2, 3, 4 и 11–15 месяцев (1-й день исследования, 1-й месяц, 2-й месяц и 9–13-й месяц)
Лекарство: V114
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (ПКВ), содержащая 13 серотипов, присутствующих в Превенаре 13™ (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F), и 2 уникальных серотипа ( 22F и 33F) при каждом внутримышечном введении по 0,5 мл,
Другие имена:
  • ВАКСНЕВАНС™
  • Пневмококковая 15-валентная конъюгированная вакцина
Активный компаратор: Превенар 13™
Доношенным детям внутримышечно вводили 0,5 мл препарата Превенар 13™ приблизительно в возрасте 2, 4 и 11–15 месяцев (день исследования 1, 2 месяц и 9–13 месяц). Недоношенным детям внутримышечно вводили 0,5 мл препарата Превенар 13™ примерно в возрасте 2, 3, 4 и 11–15 месяцев (день исследования 1, 1 месяц, 2 месяц и 9–13 месяц). Все младенцы также получали внутримышечную инъекцию 0,5 мл Инфанрикс™ гекса примерно в возрасте 2, 3, 4 и 11-15 месяцев и 1,5 мл пероральной дозы Ротарикс™ в возрасте 2 и 4 месяцев.
Лекарство: Ротарикс™
Однократная пероральная доза 1,5 мл в возрасте 2 и 4 месяцев (1-й день исследования и 2-й месяц)
Лекарство: Инфанрикс™ гекса
Однократная внутримышечная инъекция 0,5 мл в возрасте 2, 3, 4 и 11–15 месяцев (1-й день исследования, 1-й месяц, 2-й месяц и 9–13-й месяц)
Лекарство: Превенар 13™
13-валентный PCV, содержащий 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) в каждом внутримышечном введении по 0,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 предполагаемом нежелательном явлении в месте инъекции (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней после любой вакцинации (примерно до 13 месяца исследования)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Нежелательные явления в месте инъекции, указанные в карте вакцинации (VRC), включали эритему (покраснение), уплотнение (уплотнение), боль (болезненность) и отек.
До 14 дней после любой вакцинации (примерно до 13 месяца исследования)
Процент участников, сообщивших как минимум об одном запрошенном системном НЯ
Временное ограничение: До 14 дней после любой вакцинации (примерно до 13 месяца исследования)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обостренным), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Системные НЯ, запрошенные в VRC, включали снижение аппетита (потеря аппетита), раздражительность, сонливость (сонливость) и крапивницу (крапивница/волдыри).
До 14 дней после любой вакцинации (примерно до 13 месяца исследования)
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 серьезном нежелательном явлении, связанном с вакциной (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней вакцинации (приблизительно до 20 месяца исследования)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является раком, передозировка или другое важное медицинское событие. Связь вакцины с SAE определяется исследователем, который является квалифицированным врачом.
До 6 месяцев после последней вакцинации (приблизительно до 20 месяца исследования)
Противопневмококковый полисахарид (PnPs) Серотип-специфический иммуноглобин G (IgG) Среднегеометрические концентрации (GMC) для каждого серотипа через 30 дней после введения дозы ребенку (PTD)
Временное ограничение: 30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)
Сыворотки участников использовали для измерения индуцированных вакциной анти-PnPs серотип-специфических IgG для каждого серотипа с использованием пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL). Средняя геометрическая концентрация (GMC) для каждого из 13 серотипов, общих как для V114, так и для Превенара 13™ (серотипы с 1 по 23F); и оценивали 2 серотипа, уникальных для V114 (серотипы 22F и 33F). По протоколу внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)
Процент участников, достигших порогового значения серотип-специфического IgG ≥0,35 мкг/мл для каждого серотипа через 30 дней PTD
Временное ограничение: 30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)
Сыворотки участников использовали для измерения индуцированных вакциной анти-PnPs серотип-специфических IgG для 15 серотипов с использованием пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL). Процент участников, достигших порогового значения ≥0,35 мкг/мл для каждого из 13 серотипов, общих как для V114, так и для Превенара 13™ (серотипы с 1 по 23F); и оценивали 2 серотипа, уникальных для V114 (серотипы 22F и 33F).
30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших антиген-специфического порогового значения для каждого антигена в Infanrix™ Hexa через 30 дней PTD
Временное ограничение: 30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)
Сыворотки участников использовали для измерения индуцированных вакциной ответов на 10 заранее определенных гексаантигенов Infanrix™ со следующими пороговыми значениями (% ≥): дифтерийный анатоксин – 0,1 МЕ/мл; столбнячный анатоксин – 0,1 МЕ/мл; Коклюшный коклюшный токсин (PT)-5 единиц эндотоксина (EU)/мл; Нитевидный гемагглютинин коклюша (FHA) - 5 ЕЕ/мл; коклюшный пертактин (PRN) - 5 ЕЕ/мл; Haemophilus influenzae типа b (Hib) полирибозилрибитолфосфат (PRP) - 0,15 мкг/мл; поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) - 10 мМЕ/мл; Полиовирус 1,2 и 3-1:8 нейтрализующие антитела (NAb) разведения.
30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)
Средние геометрические титры (GMT) антиротавирусного иммуноглобулина A (IgA) через 30 дней после первичной серии (PPS) Rotarix™
Временное ограничение: 30 дней PPS (примерно до 3 месяца обучения)
Сыворотки участников использовали для измерения индуцированных вакциной антител в ответ на вакцинацию Rotarix™ путем оценки GMT для IgA. По протоколу внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
30 дней PPS (примерно до 3 месяца обучения)
Анти-PnPs Серотип-специфические IgG GMC для каждого серотипа через 30 дней PPS
Временное ограничение: 30 дней PPS (примерно до 3 месяца обучения)
Сыворотки участников использовали для измерения индуцированных вакциной анти-PnPs серотип-специфических IgG для каждого серотипа с использованием PnECL. GMC для каждого из 13 серотипов, общих как для V114, так и для Превенара 13™ (серотипы с 1 по 23F); и оценивали 2 серотипа, уникальных для V114 (серотипы 22F и 33F). По протоколу внутригрупповые ДИ не рассчитывались.
30 дней PPS (примерно до 3 месяца обучения)
Процент участников, достигших порогового значения серотип-специфического IgG ≥0,35 мкг/мл для каждого серотипа через 30 дней PPS
Временное ограничение: 30 дней PPS (примерно до 3 месяца обучения)
Сыворотки участников использовали для измерения индуцированных вакциной анти-PnPs серотип-специфических IgG для 15 серотипов с использованием PnECL. Процент участников, достигших порогового значения ≥0,35 мкг/мл для каждого из 13 серотипов, общих как для V114, так и для Превенара 13™ (серотипы с 1 по 23F); и оценивали 2 серотипа, уникальных для V114 (серотипы 22F и 33F).
30 дней PPS (примерно до 3 месяца обучения)
GMT специфичной для серотипа опсонофагоцитарной активности (OPA) анти-PnPs для каждого серотипа через 30 дней PTD
Временное ограничение: 30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)
Сыворотки участников использовали для измерения специфического для серотипа OPA, индуцированного вакциной против PnPs, с использованием мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (MOPA). Среднее время по Гринвичу для каждого из 13 серотипов, общих как для V114, так и для Превенара 13™ (серотипы с 1 по 23F); и оценивали 2 серотипа, уникальных для V114 (серотипы 22F и 33F). Внутригрупповые доверительные интервалы были получены путем возведения в степень доверительных интервалов среднего значения натуральных логарифмических значений на основе t-распределения.
30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)
Процент участников, которые соответствуют пороговому значению OPA для конкретного серотипа для каждого серотипа через 30 дней PTD
Временное ограничение: 30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)
Сыворотки участников использовали для измерения специфического для серотипа OPA, индуцированного вакциной против PnPs, с использованием MOPA. Пороговое разведение (% ≥) для каждого из 13 серотипов, общих как для V114, так и для Превенара 13™ (серотипы с 1 по 23F), было следующим: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232. , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55. Для серотипов 22F и 33F пороговое разведение составляло 1:15 и 1:20 соответственно. Внутригрупповые доверительные интервалы были основаны на точном биномиальном методе Клоппера и Пирсона.
30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)
Процент участников, достигших порогового значения IgG для серотипа ≥0,35 мкг/мл для предварительно определенных протоколом серотипов через 30 дней ПТД
Временное ограничение: 30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)
Сыворотки участников использовали для измерения индуцированных вакциной анти-PnPs серотип-специфических IgG для 15 серотипов с использованием PnECL. Как предварительно указано в протоколе, представлен процент участников из двух серотипов, уникальных для V114 (серотипы 22F и 33F), а также процент участников с наименьшей частотой ответов для любого из 13 общих серотипов, рандомизированных для Превенара 13. ™ (серотип 3).
30 дней PTD (примерно до 14 месяца обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V114-025 (Другой идентификатор: Merck, Sharp & Dohme)
  • 2018-003787-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться