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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden Säuglingen (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden Säuglingen (PNEU-PED-EU-1)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei Verabreichung an 2 Monate alte Säuglinge bewerten. Die Haupthypothesen lauten: 1) V114 ist Prevenar 13™ für die 13 gemeinsamen Serotypen von V114 und Prevenar 13™ nicht unterlegen, basierend auf den Ansprechraten 30 Tage nach der Kleinkinddosis (PTD); 2) V114 ist Prevenar 13™ für die 2 Serotypen überlegen, die für V114 einzigartig sind, basierend auf den Ansprechraten nach 30 Tagen PTD; 3) V114 ist Prevenar 13™ in Bezug auf die 13 gemeinsamen Serotypen von V114 und Prevenar 13™ nicht unterlegen, basierend auf serotypspezifischen Immunoglobin G (IgG)-Serotyp-spezifischen Immunoglobin G (IgG)-Konzentrationen (GMCs) nach 30 Tagen PTD; und 4) V114 ist Prevenar 13™ in Bezug auf die 2 Serotypen überlegen, die für V114 einzigartig sind, basierend auf Anti-PnPs-Serotyp-spezifischen IgG-GMCs nach 30 Tagen PTD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute ( Site 0003)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0141)
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Henry Serruys ( Site 0148)
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 0143)
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Kinderarztpraxis ( Site 0061)
      • Datteln, Deutschland, 45711
        • Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
      • Erfurt, Deutschland, 99086
        • Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
      • Herxheim, Deutschland, 76863
        • Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
      • Huerth, Deutschland, 50354
        • Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41236
        • Kinderarztpraxis ( Site 0068)
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
        • Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
      • Schoenau, Deutschland, 83471
        • Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
      • Schweigen, Deutschland, 76889
        • Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
      • Tauberbischofsheim, Deutschland, 97941
        • Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
      • Wolfsburg, Deutschland, 38448
        • Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
      • Wuerselen, Deutschland, 52146
        • Kinderarztpraxis ( Site 0063)
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merekivi Perearstid ( Site 0165)
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
      • Tartu, Estland, 50160
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
    • Jarvamaa
      • Paide, Jarvamaa, Estland, 72713
        • Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
      • Lomianki, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
      • Poznan, Polen, 61-709
        • SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620034
        • MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
      • Valencia, Spanien, 46022
        • C.S. Serreria II ( Site 0116)
      • Valencia, Spanien, 46183
        • Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera ( Site 0111)
    • Valencia
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
      • Quart de Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
      • Melnik, Tschechien, 276 01
        • MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
      • Tynec nad Sazavou, Tschechien, 257 41
        • MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesund
  • Hat einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken versteht und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung [(IPD); positive Blutkultur, positive Zerebrospinalflüssigkeitskultur oder andere sterile Stelle] oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung
  • Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Hat eine Geschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Hat oder seine/ihre Mutter hat eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat oder seine/ihre Mutter hat einen dokumentierten Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Test
  • Hat eine bekannte oder anamnestisch bekannte funktionelle oder anatomische Asplenie
  • Hat Gedeihstörung basierend auf dem klinischen Urteil des Ermittlers
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Morbus Behcet, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Polymyositis und Dermatomyositis, Sklerodermie, Diabetes mellitus Typ 1 oder andere Autoimmunerkrankungen)
  • Hat eine bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung, einschließlich Enzephalitis / Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis, tiefgreifende Entwicklungsstörung und verwandte Störungen
  • Hat vor Studieneintritt eine Dosis eines Pneumokokken-Impfstoffs erhalten
  • Hat vor Studienbeginn > 1 Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs oder eines auf Hepatitis B basierenden Kombinationsimpfstoffs erhalten
  • Hat vor dem Studieneintritt eine Dosis eines azellulären Pertussis- oder Ganzzell-Pertussis-basierten Kombinationsimpfstoffs, eines Haemophilus-influenzae-Typ-b-Konjugatimpfstoffs, eines Poliovirus-Impfstoffs, eines Rotavirus-Impfstoffs oder einer anderen Kombination davon erhalten
  • Hat eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten
  • Hat vor Beginn oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der aktuellen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen. Teilnehmer, die an Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden; diese werden von Fall zu Fall zur Genehmigung durch den Sponsor geprüft
  • ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Geschwister) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Reifgeborene erhielten im Alter von etwa 2, 4 und 11–15 Monaten (Studientag 1, Monat 2 und Monat 9–13) eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml V114. Frühgeborene erhielten im Alter von etwa 2, 3, 4 und 11–15 Monaten (Studientag 1, Monat 1, Monat 2 und Monat 9–13) eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml V114. Alle Säuglinge erhielten außerdem eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Infanrix™ hexa im Alter von ungefähr 2, 3, 4 und 11–15 Monaten und eine orale Dosis von 1,5 ml Rotarix™ im Alter von 2 und 4 Monaten.
Arzneimittel: Rotarix™
Orale Einzeldosis von 1,5 ml im Alter von 2 und 4 Monaten (Studientag 1 und Monat 2)
Arzneimittel: Infantrix™ hexa
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml im Alter von 2, 3, 4 und 11–15 Monaten (Studientag 1, Monat 1, Monat 2 und Monat 9–13)
Arzneimittel: V114
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) mit 13 in Prevenar 13™ vorhandenen Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) und 2 einzigartigen Serotypen ( 22F und 33F) bei jeweils 0,5 ml intramuskulärer Verabreichung,
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Prevenar 13™
Reifgeborene erhielten im Alter von etwa 2, 4 und 11–15 Monaten (Studientag 1, Monat 2 und Monat 9–13) eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Prevenar 13™. Frühgeborene erhielten im Alter von ungefähr 2, 3, 4 und 11–15 Monaten (Studientag 1, Monat 1, Monat 2 und Monat 9–13) eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Prevenar 13™. Alle Säuglinge erhielten außerdem eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Infanrix™ hexa im Alter von ungefähr 2, 3, 4 und 11–15 Monaten und eine orale Dosis von 1,5 ml Rotarix™ im Alter von 2 und 4 Monaten.
Arzneimittel: Rotarix™
Orale Einzeldosis von 1,5 ml im Alter von 2 und 4 Monaten (Studientag 1 und Monat 2)
Arzneimittel: Infantrix™ hexa
Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,5 ml im Alter von 2, 3, 4 und 11–15 Monaten (Studientag 1, Monat 1, Monat 2 und Monat 9–13)
Arzneimittel: Prevenar 13™
13-valentes PCV mit 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) in jeweils 0,5 ml intramuskulärer Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 angefordertes unerwünschtes Ereignis (AE) an der Injektionsstelle melden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einer Impfung (bis ca. Studienmonat 13)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder jeder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die auf dem Vaccine Report Card (VRC) geforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bestanden aus Erythem (Rötung), Verhärtung (harte Beule), Schmerz (Druckempfindlichkeit) und Schwellung.
Bis zu 14 Tage nach einer Impfung (bis ca. Studienmonat 13)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 angefordertes systemisches UE melden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einer Impfung (bis ca. Studienmonat 13)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder jeder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Systemische Nebenwirkungen, die auf dem VRC angefordert wurden, bestanden aus vermindertem Appetit (Appetitverlust), Reizbarkeit, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Urtikaria (Nesselsucht/Quaddeln).
Bis zu 14 Tage nach einer Impfung (bis ca. Studienmonat 13)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 impfstoffbezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) melden
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der letzten Impfung (bis ca. Studienmonat 20)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist eine Überdosierung oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis. Die Verwandtschaft eines Impfstoffs mit einem SAE wird von einem Prüfarzt festgestellt, der ein qualifizierter Arzt ist.
Bis 6 Monate nach der letzten Impfung (bis ca. Studienmonat 20)
Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (PnPs) Serotyp-spezifisches Immunoglobin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) für jeden Serotyp 30 Tage nach der Kleinkinddosis (PTD)
Zeitfenster: 30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um das impfstoffinduzierte Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG für jeden Serotyp mittels Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz (PnECL) zu messen. Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) für jeden der 13 Serotypen, die V114 und Prevenar 13™ gemeinsam haben (Serotypen 1 bis 23F); und die 2 für V114 einzigartigen Serotypen (Serotypen 22F und 33F) wurden bewertet. Per Protokoll wurden CIs innerhalb der Gruppe nicht berechnet.
30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml für jeden Serotyp nach 30 Tagen PTD erreichen
Zeitfenster: 30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um das impfstoffinduzierte Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG für die 15 Serotypen mittels Pneumokokken-Elektrochemolumineszenz (PnECL) zu messen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml für jeden der 13 Serotypen erreichen, die V114 und Prevenar 13™ gemeinsam haben (Serotypen 1 bis 23F); und die 2 für V114 einzigartigen Serotypen (Serotypen 22F und 33F) wurden bewertet.
30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Antigen-spezifischen Schwellenwert für jedes Antigen in Infanrix™ Hexa nach 30 Tagen PTD erreichen
Zeitfenster: 30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um die impfstoffinduzierten Reaktionen auf 10 vordefinierte Infanrix™ hexa-Antigene mit den folgenden Schwellenwerten (% ≥) zu messen: Diphtherie-Toxoid – 0,1 Internationale Einheit (IE)/ml; Tetanus-Toxoid – 0,1 IE/ml; Pertussis-Pertussis-Toxin (PT)-5-Endotoxineinheit (EU)/ml; Filamentöses Pertussis-Hämagglutinin (FHA)-5 EU/ml; Pertussis-Pertaktin (PRN)-5 EU/ml; Haemophilus influenzae Typ b (Hib) Polyribosylribitolphosphat (PRP) – 0,15 μg/ml; Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) – 10 mIU/ml; Poliovirus 1,2 und 3-1:8 neutralisierende Antikörper (NAb)-Verdünnung.
30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)
Anti-Rotavirus-Immunglobulin A (IgA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 30 Tage nach der Grundschulzeit Serie (PPS) von Rotarix™
Zeitfenster: 30 Tage PPS (bis ca. Studienmonat 3)
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um impfstoffinduzierte Antikörper als Reaktion auf die Impfung mit Rotarix™ zu messen, indem die GMT für IgA bewertet wurde. Per Protokoll wurden CIs innerhalb der Gruppe nicht berechnet.
30 Tage PPS (bis ca. Studienmonat 3)
Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG-GMCs für jeden Serotyp nach 30 Tagen PPS
Zeitfenster: 30 Tage PPS (bis ca. Studienmonat 3)
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um das impfstoffinduzierte Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG für jeden Serotyp unter Verwendung von PnECL zu messen. Die GMC für jeden der 13 Serotypen, die V114 und Prevenar 13™ gemeinsam haben (Serotypen 1 bis 23F); und die 2 für V114 einzigartigen Serotypen (Serotypen 22F und 33F) wurden bewertet. Per Protokoll wurden CIs innerhalb der Gruppe nicht berechnet.
30 Tage PPS (bis ca. Studienmonat 3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Serotyp-spezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml für jeden Serotyp nach 30 Tagen PPS erreichen
Zeitfenster: 30 Tage PPS (bis ca. Studienmonat 3)
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um das impfstoffinduzierte Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG für die 15 Serotypen unter Verwendung von PnECL zu messen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml für jeden der 13 Serotypen erreichen, die V114 und Prevenar 13™ gemeinsam haben (Serotypen 1 bis 23F); und die 2 für V114 einzigartigen Serotypen (Serotypen 22F und 33F) wurden bewertet.
30 Tage PPS (bis ca. Studienmonat 3)
Anti-PnPs Serotyp-spezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) GMTs für jeden Serotyp nach 30 Tagen PTD
Zeitfenster: 30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um die impfstoffinduzierte Anti-PnPs-Serotyp-spezifische OPA unter Verwendung des Multiplex-Opsonophagozytose-Assays (MOPA) zu messen. Die GMT für jeden der 13 Serotypen, die V114 und Prevenar 13™ gemeinsam haben (Serotypen 1 bis 23F); und die 2 für V114 einzigartigen Serotypen (Serotypen 22F und 33F) wurden bewertet. Die KIs innerhalb der Gruppe wurden durch Potenzieren der KIs des Mittelwerts der natürlichen logarithmischen Werte basierend auf der t-Verteilung erhalten.
30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen OPA-Schwellenwert für jeden Serotyp nach 30 Tagen PTD erreichen
Zeitfenster: 30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um den impfstoffinduzierten Anti-PnPs-Serotyp-spezifischen OPA unter Verwendung des MOPA zu messen. Die Schwellenverdünnung (% ≥) für jeden der 13 Serotypen, die sowohl V114 als auch Prevenar 13™ (Serotypen 1 bis 23F) gemeinsam haben, war wie folgt: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55. Für die Serotypen 22F und 33F betrug die Schwellenverdünnung 1:15 bzw. 1:20. Die CIs innerhalb der Gruppe basierten auf der exakten Binomialmethode von Clopper und Pearson.
30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml für im Protokoll vorab festgelegte Serotypen nach 30 Tagen PTD erreichten
Zeitfenster: 30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um das impfstoffinduzierte Anti-PnPs-Serotyp-spezifische IgG für die 15 Serotypen unter Verwendung von PnECL zu messen. Wie im Protokoll vorab festgelegt, wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit den beiden für V114 einzigartigen Serotypen (Serotypen 22F und 33F) sowie der Prozentsatz der Teilnehmer mit der niedrigsten Ansprechrate von einem der 13 gemeinsamen Serotypen, die für Prevenar 13 randomisiert wurden, angegeben ™ (Serotyp 3).
30 Tage PTD (bis ca. Studienmonat 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-025 (Andere Kennung: Merck, Sharp & Dohme)
  • 2018-003787-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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