건강한 유아에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성(V114-025) (PNEU-PED-EU-1)
2023년 7월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 유아에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 시험(PNEU-PED-EU-1)
이 연구는 2개월 영아에게 투여했을 때 V114의 안전성과 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
1차 가설은 다음과 같습니다. 1) V114는 V114와 Prevenar 13™ 사이의 13가지 공통 혈청형에 대해 Prevenar 13™보다 열등하지 않으며, 유아 투여 30일 후(PTD)의 반응률을 기준으로 합니다. 2) V114는 30일 PTD 반응률을 기준으로 V114 고유의 2가지 혈청형에 대해 Prevenar 13™보다 우수합니다. 3) V114는 PTD 30일 시점의 항폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 특이적 면역글로빈 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)에 기반한 V114와 Prevenar 13™ 사이의 13가지 공통 혈청형에 대해 Prevenar 13™보다 열등하지 않습니다. 4) V114는 30일 PTD에서 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG GMC를 기반으로 V114에 고유한 2가지 혈청형에 대해 Prevenar 13™보다 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
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Athens, 그리스, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
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Athens, 그리스, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
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Larissa, 그리스, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
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Bramsche, 독일, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0061)
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Datteln, 독일, 45711
- Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
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Erfurt, 독일, 99086
- Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
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Hamburg, 독일, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
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Herxheim, 독일, 76863
- Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
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Huerth, 독일, 50354
- Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
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Moenchengladbach, 독일, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0068)
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Oberhausen, 독일, 46145
- Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
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Schoenau, 독일, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
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Schweigen, 독일, 76889
- Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
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Tauberbischofsheim, 독일, 97941
- Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
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Wolfsburg, 독일, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
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Wuerselen, 독일, 52146
- Kinderarztpraxis ( Site 0063)
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620034
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
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Moscow, 러시아 연방, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
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St.Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
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Aalst, 벨기에, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 0141)
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Oostende, 벨기에, 8400
- AZ Henry Serruys ( Site 0148)
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta ( Site 0143)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
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Sevilla, 스페인, 41014
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
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Valencia, 스페인, 46022
- C.S. Serreria II ( Site 0116)
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Valencia, 스페인, 46183
- Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
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Malaga
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Antequera, Malaga, 스페인, 29200
- Hospital de Antequera ( Site 0111)
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Valencia
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Paiporta, Valencia, 스페인, 46200
- Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
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Quart de Poblet, Valencia, 스페인, 46930
- C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Merekivi Perearstid ( Site 0165)
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
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Tallinn, 에스토니아, 11313
- Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
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Tartu, 에스토니아, 50160
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
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Jarvamaa
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Paide, Jarvamaa, 에스토니아, 72713
- Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
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Melnik, 체코, 276 01
- MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
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Tynec nad Sazavou, 체코, 257 41
- MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
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Debica, 폴란드, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
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Lomianki, 폴란드, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
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Poznan, 폴란드, 61-709
- SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
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Nedlands, 호주, 6009
- Telethon Kids Institute ( Site 0003)
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3010
- Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 건강한
- 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의하는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준
- 침습성 폐렴구균 질환의 병력[(IPD); 혈액 배양 양성, 뇌척수액 배양 양성 또는 기타 무균 부위] 또는 다른 배양 양성 폐렴 구균 질환의 알려진 병력
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애가 있음
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
- 문서화된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있거나 그/그녀의 어머니가 있습니다.
- 기록된 B형 간염 표면 항원이 있거나 그/그녀의 어머니가 양성 검사를 받았습니다.
- 기능적 또는 해부학적 무비증의 병력이 있거나 병력이 있는 경우
- 연구자의 임상적 판단에 따라 번성하지 못함
- 근육주사 예방접종을 금하는 출혈 장애가 있는 경우
- 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군, 베체트병, 자가면역 갑상선 질환, 다발근염 및 피부근염, 피부경화증, 제1형 진성 당뇨병 또는 기타 자가면역 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다.
- 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염, 전반적 발달 장애 및 관련 장애를 포함하여 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애가 있음
- 연구 시작 전에 폐렴구균 백신을 접종받았음
- 연구 시작 전에 1가 B형 간염 백신 또는 B형 간염 기반 혼합 백신을 1회 이상 투여받았음
- 연구 시작 전에 정제 백일해 또는 전세포 백일해 기반 조합 백신, b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신, 폴리오바이러스 백신, 로타바이러스 백신 또는 이들의 기타 조합을 접종받은 자
- 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우
- 현재 임상 연구 기간 동안 또는 시작하기 전에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여했습니다. 관찰 연구에 등록된 참가자가 포함될 수 있습니다. 이는 스폰서의 승인을 위해 사례별로 검토됩니다.
- 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 부모/법적 보호자 또는 형제자매) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
만삭아는 생후 대략 2, 4, 11-15개월(연구 1일, 2개월 및 9-13개월)에 V114 0.5mL 근육 주사를 받았습니다.
미숙아는 대략 2, 3, 4 및 11-15개월령(연구일 1일, 1개월, 2개월 및 9-13개월)에 V114의 0.5mL 근육내 주사를 받았습니다.
또한 모든 영아는 생후 약 2, 3, 4, 11-15개월에 Infanrix™ hexa 0.5mL를 근육 주사하고 2, 4개월에 Rotarix™를 1.5mL 경구 투여했습니다.
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생후 2개월 및 4개월에 단일 1.5mL 경구 용량(연구 1일 및 2개월)
생후 2, 3, 4 및 11-15개월(연구 1일, 1개월, 2개월 및 9-13개월)에 단일 0.5mL 근육내 주사
Prevenar 13™에 존재하는 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)과 2가지 고유한 혈청형( 22F 및 33F) 각 0.5 mL 근육내 투여에서,
다른 이름들:
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활성 비교기: 프리베나 13™
만삭아는 생후 약 2, 4, 11-15개월(연구 1일, 2개월 및 9-13개월)에 Prevenar 13™ 0.5mL 근육 주사를 받았습니다.
미숙아는 약 2, 3, 4 및 11-15개월령(연구 1일, 1개월, 2개월 및 9-13개월)에 Prevenar 13™ 0.5mL 근육 주사를 받았습니다.
또한 모든 영아는 생후 약 2, 3, 4, 11-15개월에 Infanrix™ hexa 0.5mL를 근육 주사하고 2, 4개월에 Rotarix™를 1.5mL 경구 투여했습니다.
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생후 2개월 및 4개월에 단일 1.5mL 경구 용량(연구 1일 및 2개월)
생후 2, 3, 4 및 11-15개월(연구 1일, 1개월, 2개월 및 9-13개월)에 단일 0.5mL 근육내 주사
13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)을 함유하는 13가 PCV를 각 0.5mL 근육주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1건의 요청된 주사 부위 이상 반응(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 모든 백신 접종 후 최대 14일(대략 연구 13개월까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
Vaccine Report Card(VRC)에 요청된 주사 부위 AE는 홍반(발적), 경결(딱딱한 덩어리), 통증(압통) 및 부종으로 구성되었습니다.
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모든 백신 접종 후 최대 14일(대략 연구 13개월까지)
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최소 1건의 요청된 전신 AE를 보고한 참가자의 백분율
기간: 모든 백신 접종 후 최대 14일(대략 연구 13개월까지)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
VRC에서 유발된 전신 AE는 식욕 감소(식욕 상실), 과민성, 기면(졸음) 및 두드러기(두드러기)로 구성되었습니다.
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모든 백신 접종 후 최대 14일(대략 연구 13개월까지)
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백신 관련 심각한 부작용(SAE)을 최소 1건 이상 보고한 참가자 비율
기간: 마지막 백신 접종 후 최대 6개월(대략 연구 20개월까지)
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심각한 유해 사례(SAE)는 사망을 초래하는 AE이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원을 초래하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이며, 암이며, 과다 복용이거나 또 다른 중요한 의료 사건입니다.
SAE에 대한 백신의 관련성은 자격을 갖춘 의사인 조사자가 결정합니다.
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마지막 백신 접종 후 최대 6개월(대략 연구 20개월까지)
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항폐렴구균 다당류(PnPs) 유아 투여(PTD) 후 30일에서 각 혈청형에 대한 혈청형 특이적 면역글로빈 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)
기간: PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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참가자의 혈청을 사용하여 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)을 사용하여 각 혈청형에 대한 백신 유도 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
V114 및 Prevenar 13™(혈청형 1~23F)이 공유하는 13가지 혈청형 각각에 대한 기하 평균 농도(GMC); V114에 고유한 2개의 혈청형(혈청형 22F 및 33F)이 평가되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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PTD 30일에 각 혈청형에 대해 혈청형 특이적 IgG 임계값 0.35μg/mL 이상을 충족하는 참가자 비율
기간: PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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참가자의 혈청을 사용하여 폐렴구균 전기화학발광(PnECL)을 사용하여 15가지 혈청형에 대한 백신 유도 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
V114 및 Prevenar 13™(혈청형 1~23F)이 공유하는 13가지 혈청형 각각에 대해 임계값 ≥0.35μg/mL를 달성한 참가자 비율 V114에 고유한 2개의 혈청형(혈청형 22F 및 33F)이 평가되었습니다.
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PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 PTD에서 Infanrix™ Hexa의 각 항원에 대한 항원 특이적 임계값을 충족하는 참가자 비율
기간: PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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참가자의 혈청을 사용하여 10개의 미리 지정된 Infanrix™ 헥사 항원에 대한 백신 유도 반응을 다음 역치(% ≥) 값으로 측정했습니다: 디프테리아 톡소이드-0.1 국제 단위(IU)/mL; 백일해 독소(PT)-5 내독소 단위(EU)/mL; 백일해 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA)-5 EU/mL; 백일해 퍼탁틴(PRN)-5 EU/mL; b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 폴리리보실리비톨 포스페이트(PRP)-0.15
μg/mL; B형 간염 표면 항원(HBsAg)-10 mIU/mL; 폴리오바이러스 1,2 및 3-1:8 중화 항체(NAb) 희석.
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PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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Rotarix™의 PPS(Primary Series) 30일 후의 Anti-rotavirus Immunoglobulin A(IgA) Geometric Mean Titers(GMT)
기간: 30일 PPS(약 연구 3개월까지)
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참가자의 혈청은 IgA에 대한 GMT를 평가하여 Rotarix™ 백신 접종에 대한 반응으로 백신 유발 항체를 측정하는 데 사용되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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30일 PPS(약 연구 3개월까지)
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30일 PPS에서 각 혈청형에 대한 Anti-PnPs 혈청형 특이적 IgG GMC
기간: 30일 PPS(약 연구 3개월까지)
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참가자의 혈청을 사용하여 PnECL을 사용하여 각 혈청형에 대한 백신 유도 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
V114 및 Prevenar 13™(혈청형 1~23F)이 공유하는 13가지 혈청형 각각에 대한 GMC; V114에 고유한 2개의 혈청형(혈청형 22F 및 33F)이 평가되었습니다.
프로토콜에 따라 그룹 내 CI는 계산되지 않았습니다.
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30일 PPS(약 연구 3개월까지)
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30일 PPS에서 각 혈청형에 대해 혈청형 특이적 IgG 임계값 0.35μg/mL 이상을 충족하는 참가자 비율
기간: 30일 PPS(약 연구 3개월까지)
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참가자의 혈청을 사용하여 PnECL을 사용하여 15가지 혈청형에 대한 백신 유도 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
V114 및 Prevenar 13™(혈청형 1~23F)이 공유하는 13가지 혈청형 각각에 대해 임계값 ≥0.35μg/mL를 달성한 참가자 비율 V114에 고유한 2개의 혈청형(혈청형 22F 및 33F)이 평가되었습니다.
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30일 PPS(약 연구 3개월까지)
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30일 PTD에서 각 혈청형에 대한 항-PnP 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(Opsonophagocytic Activity, OPA) GMT
기간: PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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참가자의 혈청을 사용하여 MOPA(Multiplexed opsonophagocytic assay)를 사용하여 백신 유도 항-PnPs 혈청형 특이적 OPA를 측정했습니다.
V114 및 Prevenar 13™(혈청형 1~23F)이 공유하는 13가지 혈청형 각각에 대한 GMT; V114에 고유한 2개의 혈청형(혈청형 22F 및 33F)이 평가되었습니다.
그룹 내 CI는 t-분포를 기반으로 자연 로그 값의 평균 CI를 지수화하여 얻었습니다.
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PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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30일 PTD에서 각 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA 역치 값을 충족하는 참가자 비율
기간: PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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참가자의 혈청을 사용하여 MOPA를 사용하여 백신 유발 항-PnPs 혈청형 특이적 OPA를 측정했습니다.
V114 및 Prevenar 13™(혈청형 1~23F)이 공유하는 13가지 혈청형 각각에 대한 역치 희석(% ≥)은 다음과 같습니다: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55.
혈청형 22F 및 33F의 경우 역치 희석은 각각 1:15 및 1:20이었습니다.
그룹 내 CI는 Clopper와 Pearson의 정확한 이항 방법을 기반으로 했습니다.
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PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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30일 PTD에서 프로토콜 사전 지정된 혈청형에 대해 ≥0.35μg/mL의 IgG 혈청형 특정 임계값을 달성한 참가자 비율
기간: PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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참가자의 혈청을 사용하여 PnECL을 사용하여 15가지 혈청형에 대한 백신 유도 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG를 측정했습니다.
프로토콜에 미리 지정된 대로 V114에 고유한 두 가지 혈청형(혈청형 22F 및 33F)의 참가자 비율과 Prevenar 13에 무작위 배정된 13가지 공유 혈청형 중 가장 낮은 반응률을 보이는 참가자의 비율이 표시됩니다. ™ (혈청형 3).
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PTD 30일(약 연구 14개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-025 (기타 식별자: Merck, Sharp & Dohme)
- 2018-003787-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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