Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos V114 hos friska spädbarn (V114-025) (PNEU-PED-EU-1)
20 juli 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V114 hos friska spädbarn (PNEU-PED-EU-1)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och immunogeniciteten av V114 när det administreras till 2 månader gamla spädbarn.
De primära hypoteserna är: 1) V114 är inte sämre än Prevenar 13™ för de 13 delade serotyperna mellan V114 och Prevenar 13™ baserat på svarsfrekvenser vid 30 dagar efter toddlerdos (PTD); 2) V114 är överlägset Prevenar 13™ för de två serotyperna unika för V114 baserat på svarsfrekvensen vid 30 dagars PTD; 3) V114 är inte sämre än Prevenar 13™ för de 13 delade serotyperna mellan V114 och Prevenar 13™ baserat på anti-pneumokockpolysackarid (PnPs) serotypspecifika immunglobin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC) vid 30 dagar PTD; och 4) V114 är överlägset Prevenar 13™ för de två serotyperna som är unika för V114 baserat på anti-PnPs serotypspecifika IgG GMC vid 30 dagars PTD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1184
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nedlands, Australien, 6009
- Telethon Kids Institute ( Site 0003)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children s Hospital ( Site 0004)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3010
- Vaccine and Immunisation Research Group - VIRGo ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0144)
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0147)
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0142)
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0141)
-
Oostende, Belgien, 8400
- AZ Henry Serruys ( Site 0148)
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta ( Site 0143)
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- Merekivi Perearstid ( Site 0165)
-
Tallinn, Estland, 10617
- Merelahe Perearstikeskus OU ( Site 0164)
-
Tallinn, Estland, 11313
- Sinu Arst Tervisekeskus ( Site 0167)
-
Tallinn, Estland, 11315
- Rosenthali Perearstikeskus OU ( Site 0166)
-
Tartu, Estland, 50160
- Kliiniliste Uuringute Keskus OU ( Site 0161)
-
-
Jarvamaa
-
Paide, Jarvamaa, Estland, 72713
- Vee Perearstikeskus ( Site 0163)
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0183)
-
Athens, Grekland, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0185)
-
Athens, Grekland, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0182)
-
Larissa, Grekland, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0184)
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0181)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 0086)
-
Debica, Polen, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr med Jerzy Brzostek ( Site 0084)
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 0085)
-
Lodz, Polen, 91-347
- Gravita Diagnostyka i Leczenie Nieplodnosci ( Site 0092)
-
Lomianki, Polen, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0091)
-
Poznan, Polen, 61-709
- SPZOZ Szpital Dzieciecy Poznan ( Site 0089)
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZ Lecznictwa Ambulatoryjnego - Michalkowice - Jarosz i Partnerzy ( Site 0087)
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpital im. sw. Jadwigi Slaskiej w Trzebnicy ( Site 0083)
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny ( Site 0093)
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620034
- MAI Childrens City Clinical Hospital 11 ( Site 0047)
-
Moscow, Ryska Federationen, 119333
- Central Clinical Hospital of Russian Academy Science ( Site 0052)
-
St.Petersburg, Ryska Federationen, 193312
- Children s City Polyclinic No. 45 of the Nevsky District ( Site 0048)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 0106)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0107)
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Sanitas La Moraleja ( Site 0103)
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 0109)
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Unidad de Estudios e Investigacion IHP ( Site 0101)
-
Valencia, Spanien, 46022
- C.S. Serreria II ( Site 0116)
-
Valencia, Spanien, 46183
- Centro de Salud Eliana ( Site 0114)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0102)
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Spanien, 29200
- Hospital de Antequera ( Site 0111)
-
-
Valencia
-
Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
- Centro de Salud Paiporta ( Site 0117)
-
Quart de Poblet, Valencia, Spanien, 46930
- C.S. Quart de Poblet ( Site 0115)
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
- MUDr. Daniel Drazan - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0151)
-
Melnik, Tjeckien, 276 01
- MU Dr. Jan Nemecek - Prakticky lekar pro deti a dorost ( Site 0152)
-
Tynec nad Sazavou, Tjeckien, 257 41
- MUDr. Josef Zemanek ( Site 0153)
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- NETSTAP - Sandner ( Site 0072)
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Kinderarztpraxis ( Site 0061)
-
Datteln, Tyskland, 45711
- Praxis Dr. Schmute ( Site 0078)
-
Erfurt, Tyskland, 99086
- Praxis fur Kinder und Jugendmedizin Eivy Franke Beckmann ( Site 0064)
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Friedrich Kaiser & Dr. Marinesse ( Site 0065)
-
Herxheim, Tyskland, 76863
- Kinderarztpraxis Dr. Juenger ( Site 0073)
-
Huerth, Tyskland, 50354
- Kinderpraxis Dr. med. Andreas Petri ( Site 0066)
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41236
- Kinderarztpraxis ( Site 0068)
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Kinder- und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis ( Site 0077)
-
Schoenau, Tyskland, 83471
- Praxiszentrum Triftplatz ( Site 0075)
-
Schweigen, Tyskland, 76889
- Praxis Dr. Siegfried Simmet ( Site 0069)
-
Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
- Kinderarztpraxis Dr. Rolf Ebert & Dr. Matthias Huebener ( Site 0062)
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Kinderaerztliche Gemeinschaftspraxis Drs. Westerholt/Matyas ( Site 0074)
-
Wuerselen, Tyskland, 52146
- Kinderarztpraxis ( Site 0063)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska
- Har en juridiskt godtagbar representant som förstår studieprocedurerna, alternativa behandlingar som finns tillgängliga och riskerna med studien och som frivilligt samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Historik av invasiv pneumokocksjukdom [(IPD); positiv blododling, positiv cerebrospinalvätskekultur eller annan steril plats] eller känd historia av annan kulturpositiv pneumokocksjukdom
- Har en känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion
- Har en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist
- Har, eller hans/hennes mamma har en dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har, eller hans/hennes mamma har, ett dokumenterat hepatit B ytantigen - positivt test
- Har känd eller historia av funktionell eller anatomisk aspleni
- Har misslyckande med att trivas baserat på utredarens kliniska bedömning
- Har en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination
- Har en historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behcets sjukdom, autoimmun sköldkörtelsjukdom, polymyosit och dermatomyosit, sklerodermi, typ 1-diabetes mellitus eller andra autoimmuna sjukdomar)
- Har en känd neurologisk eller kognitiv beteendestörning, inklusive encefalit/myelit, akut spridande encefalomyelit, pervasiv utvecklingsstörning och relaterade störningar
- Har fått en dos av något pneumokockvaccin före studiestart
- Har fått >1 dos monovalent hepatit B-vaccin eller hepatit B-baserat kombinationsvaccin före studiestart
- Har fått en dos av alla acellulära pertussis- eller helcellskikhosta-baserade kombinationsvacciner, Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin, poliovirusvaccin, rotavirusvaccin eller någon annan kombination därav, innan studiestart
- Har fått en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner
- Har deltagit i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt före början eller när som helst under den aktuella kliniska studiens varaktighet. Deltagare som är inskrivna i observationsstudier kan inkluderas; dessa kommer att granskas från fall till fall för godkännande av sponsorn
- Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. förälder/vårdnadshavare eller syskon) som är undersökningsplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V114
Fullgångna spädbarn fick en 0,5 ml intramuskulär injektion av V114 vid ungefär 2, 4 och 11-15 månaders ålder (studiedag 1, månad 2 och månad 9-13).
För tidigt födda barn fick en 0,5 ml intramuskulär injektion av V114 vid ungefär 2, 3, 4 och 11-15 månaders ålder (studiedag 1, månad 1, månad 2 och månad 9-13).
Alla spädbarn fick också intramuskulär injektion av 0,5 ml Infanrix™ hexa vid cirka 2, 3, 4 och 11-15 månaders ålder och 1,5 ml oral dos av Rotarix™ vid 2 och 4 månaders ålder.
|
Enstaka 1,5 ml oral dos vid 2 och 4 månaders ålder (studiedag 1 och månad 2)
Enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion vid 2, 3, 4 och 11-15 månaders ålder (studiedag 1, månad 1, månad 2 och månad 9-13)
15-valent pneumokockkonjugatvaccin (PCV) innehållande 13 serotyper som finns i Prevenar 13™ (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) och 2 unika serotyper 22F och 33F) i varje 0,5 ml intramuskulär administrering,
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prevenar 13™
Fullgångna spädbarn fick en 0,5 ml intramuskulär injektion av Prevenar 13™ vid ungefär 2, 4 och 11-15 månaders ålder (studiedag 1, månad 2 och månad 9-13).
För tidigt födda barn fick en 0,5 ml intramuskulär injektion av Prevenar 13™ vid ungefär 2, 3, 4 och 11-15 månaders ålder (studiedag 1, månad 1, månad 2 och månad 9-13).
Alla spädbarn fick också intramuskulär injektion av 0,5 ml Infanrix™ hexa vid cirka 2, 3, 4 och 11-15 månaders ålder och 1,5 ml oral dos av Rotarix™ vid 2 och 4 månaders ålder.
|
Enstaka 1,5 ml oral dos vid 2 och 4 månaders ålder (studiedag 1 och månad 2)
Enstaka 0,5 ml intramuskulär injektion vid 2, 3, 4 och 11-15 månaders ålder (studiedag 1, månad 1, månad 2 och månad 9-13)
13-valent PCV innehållande 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) i varje 0,5 ml intramuskulär administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar minst 1 biverkning på injektionsstället (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter eventuell vaccination (upp till ungefär studiemånad 13)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Biverkningar på injektionsstället som begärdes på vaccinrapporten (VRC) bestod av erytem (rodnad), förhårdnad (hård knöl), smärta (ömhet) och svullnad.
|
Upp till 14 dagar efter eventuell vaccination (upp till ungefär studiemånad 13)
|
|
Andel deltagare som rapporterar minst 1 sökt systemisk AE
Tidsram: Upp till 14 dagar efter eventuell vaccination (upp till ungefär studiemånad 13)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Systemiska biverkningar som begärdes på VRC bestod av minskad aptit (aptitlöshet), irritabilitet, somnolens (sömnighet) och nässelutslag (nässelutslag).
|
Upp till 14 dagar efter eventuell vaccination (upp till ungefär studiemånad 13)
|
|
Andel av deltagare som rapporterar minst 1 vaccinrelaterad allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 6 månader efter senaste vaccination (upp till ungefär studiemånad 20)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till döden, är livshotande, resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, leder till eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali eller fosterskada, är en cancer, är en överdos, eller är en annan viktig medicinsk händelse.
Släktskapet mellan ett vaccin och en SAE bestäms av en utredare som är en kvalificerad läkare.
|
Upp till 6 månader efter senaste vaccination (upp till ungefär studiemånad 20)
|
|
Anti-pneumokockpolysackarid (PnPs) Serotypspecifik immunglobin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC) för varje serotyp vid 30 dagar efter småbarnsdos (PTD)
Tidsram: 30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
Sera från deltagarna användes för att mäta vaccininducerad anti-PnPs serotypspecifik IgG för varje serotyp med användning av pneumokockelektrokemiluminescens (PnECL).
Den geometriska medelkoncentrationen (GMC) för var och en av de 13 serotyperna som delas av både V114 och Prevenar 13™ (serotyp 1 till 23F); och de två serotyperna unika för V114 (serotyperna 22F och 33F) utvärderades.
Per protokoll beräknades inte CI inom gruppen.
|
30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
|
Andel deltagare som uppfyller serotypspecifikt IgG-tröskelvärde på ≥0,35 μg/ml för varje serotyp vid 30 dagars PTD
Tidsram: 30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
Sera från deltagarna användes för att mäta vaccininducerad anti-PnPs serotypspecifik IgG för de 15 serotyperna med användning av pneumokockelektrokemiluminescens (PnECL).
Andelen deltagare som uppnår tröskelvärdet på ≥0,35 μg/ml för var och en av de 13 serotyperna som delas av både V114 och Prevenar 13™ (serotyp 1 till 23F); och de två serotyperna unika för V114 (serotyperna 22F och 33F) utvärderades.
|
30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppfyller antigenspecifikt tröskelvärde för varje antigen i Infanrix™ Hexa vid 30 dagars PTD
Tidsram: 30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
Sera från deltagare användes för att mäta vaccininducerade svar på 10 förspecificerade Infanrix™ hexa-antigener med följande tröskelvärden (% ≥): Difteritoxoid-0,1 internationell enhet (IE)/ml; Tetanustoxoid-0,1 IE/ml; Pertussis pertussis toxin (PT)-5 endotoxinenhet (EU)/ml; Pertussis filamentös hemagglutinin (FHA)-5 EU/ml; Pertussis pertactin (PRN)-5 EU/ml; Haemophilus influenzae typ b (Hib) polyribosylribitol fosfat (PRP)-0,15
μg/ml; hepatit B ytantigen (HBsAg)-10 mIU/ml; Poliovirus 1,2 och 3-1:8 neutraliserande antikroppar (NAb) spädning.
|
30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
|
Anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) geometriska medeltitrar (GMT) vid 30 dagar efter primära serier (PPS) av Rotarix™
Tidsram: 30 dagars PPS (upp till ungefär studiemånad 3)
|
Sera från deltagarna användes för att mäta vaccininducerade antikroppar som svar på vaccination med Rotarix™ genom att bedöma GMT för IgA.
Per protokoll beräknades inte CI inom gruppen.
|
30 dagars PPS (upp till ungefär studiemånad 3)
|
|
Anti-PnPs serotypspecifika IgG GMC för varje serotyp vid 30 dagars PPS
Tidsram: 30 dagars PPS (upp till ungefär studiemånad 3)
|
Sera från deltagarna användes för att mäta vaccininducerad anti-PnPs serotypspecifik IgG för varje serotyp med PnECL.
GMC för var och en av de 13 serotyperna som delas av både V114 och Prevenar 13™ (serotyp 1 till 23F); och de två serotyperna unika för V114 (serotyperna 22F och 33F) utvärderades.
Per protokoll beräknades inte CI inom gruppen.
|
30 dagars PPS (upp till ungefär studiemånad 3)
|
|
Andel deltagare som uppfyller serotypspecifikt IgG-tröskelvärde på ≥0,35 μg/ml för varje serotyp vid 30 dagars PPS
Tidsram: 30 dagars PPS (upp till ungefär studiemånad 3)
|
Sera från deltagarna användes för att mäta vaccininducerad anti-PnPs serotypspecifik IgG för de 15 serotyperna med PnECL.
Andelen deltagare som uppnår tröskelvärdet på ≥0,35 μg/ml för var och en av de 13 serotyperna som delas av både V114 och Prevenar 13™ (serotyp 1 till 23F); och de två serotyperna unika för V114 (serotyperna 22F och 33F) utvärderades.
|
30 dagars PPS (upp till ungefär studiemånad 3)
|
|
Anti-PnPs serotypspecifika opsonofagocytisk aktivitet (OPA) GMT för varje serotyp vid 30 dagars PTD
Tidsram: 30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
Sera från deltagare användes för att mäta vaccininducerad anti-PnPs serotypspecifik OPA med användning av den multiplexerade opsonofagocytiska analysen (MOPA).
GMT för var och en av de 13 serotyperna som delas av både V114 och Prevenar 13™ (serotyp 1 till 23F); och de två serotyperna unika för V114 (serotyperna 22F och 33F) utvärderades.
CI:erna inom gruppen erhölls genom att exponentiera CI:erna för medelvärdet av de naturliga logaritmiska värdena baserat på t-fördelningen.
|
30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
|
Andel deltagare som uppfyller serotypspecifikt OPA-tröskelvärde för varje serotyp vid 30 dagars PTD
Tidsram: 30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
Sera från deltagare användes för att mäta vaccininducerad anti-PnPs serotypspecifik OPA med användning av MOPA.
Tröskelutspädningen (% ≥) för var och en av de 13 serotyperna som delas av både V114 och Prevenar 13™ (serotyperna 1 till 23F) var följande: 1:9, 1:19, 1:34, 1:27, 1:232 , 1:40, 1:61, 1:151, 1:62, 1:115, 1:31, 1:113, 1:55.
För serotyperna 22F och 33F var tröskelspädningen 1:15 respektive 1:20.
CI:erna inom gruppen baserades på den exakta binomialmetoden av Clopper och Pearson.
|
30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
|
Andel deltagare som uppnådde det IgG-serotypspecifika tröskelvärdet på ≥0,35 μg/ml för protokollförspecificerade serotyper vid 30 dagars PTD
Tidsram: 30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
Sera från deltagarna användes för att mäta vaccininducerad anti-PnPs serotypspecifik IgG för de 15 serotyperna med PnECL.
Som fördefinierat i protokollet presenteras andelen deltagare från de två serotyperna som är unika för V114 (serotyperna 22F och 33F), liksom andelen deltagare med den lägsta svarsfrekvensen från någon av de 13 delade serotyperna randomiserade till Prevenar 13 ™ (Serotyp 3).
|
30 dagars PTD (upp till ungefär studiemånad 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V114-025 (Annan identifierare: Merck, Sharp & Dohme)
- 2018-003787-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .